Reattore Toracostomia (UNCUT)
Uso di un nuovo dispositivo di inserimento del tubo toracico per la toracostomia urgente in un reparto di pronto soccorso
La toracostomia con tubo viene comunemente eseguita nel pronto soccorso per i pazienti che soffrono di emo o pneumotorace traumatico. La procedura prevede l'uso di un'incisione con bisturi sulla pelle seguita da dissezione smussa attraverso il tessuto, penetrazione nella cavità toracica, dilatazione di un tratto per il posizionamento del tubo, esplorazione della cavità toracica con un dito guantato e infine inserimento di un tubo sterile nello spazio intratoracico. La procedura è considerata estremamente dolorosa nonostante la fornitura di routine di analgesici sistemici e anestetici locali.
Studi su cadaveri e animali hanno dimostrato l'uso del dispositivo per tubo toracico Reactor, un trocar per toracostomia attivato da compressione con posizionamento di una guaina trasparente per l'inserimento del tubo toracico, per ridurre il tempo della procedura, le dimensioni dell'incisione e la perdita di sangue. Serie di casi e rapporti osservazionali suggeriscono tassi inferiori di complicanze e fallimenti procedurali, nonché una maggiore soddisfazione del paziente dovuta alla riduzione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni
- Determinazione del medico curante della necessità di toracostomia urgente con tubo per il trattamento di pneumotorace traumatico, emotorace o emopneumotorace.
- Emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
- Necessità di toracostomia d'urgenza
- Instabilità emodinamica
- Problema respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tradizionale
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Posizionamento tradizionale del tubo toracico
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Sperimentale: Dispositivo reattore
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Il Reactor è un dispositivo medico FDA di Classe II per facilitare l'inserimento di tubi toracici nella cavità toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto del paziente sul dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Come misurato su un VAS da 100 mm
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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