Multifacetteret intervention til beskyttelse mod eksponering af bomuldsstøv blandt tekstilarbejdere (MultiTex-RCT)
3. august 2023 opdateret af: Asaad Ahmed Nafees, Aga Khan University
Multifacetteret interventionspakke til beskyttelse mod eksponering af bomuldsstøv blandt tekstilarbejdere - en klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Tekstilarbejdere udsættes for forskellige skadelige stoffer under arbejdet, herunder bomuldsstøv, som er det støv, der findes i luften under håndtering eller forarbejdning af bomuld.
Tidligere forskning fandt en sammenhæng mellem eksponering for bomuldsstøv og svækket åndedrætssundhed.
Denne undersøgelse vil omfatte administration og arbejdstageruddannelse vedrørende forebyggende foranstaltninger til beskyttelse mod luftvejssygdomme.
Arbejderne vil få gratis engangsmasker, og foranstaltninger til at reducere eksponeringen af bomuldsstøv vil blive indført på tekstilfabrikkerne.
Undersøgelsen ville derefter fastslå effektiviteten af denne intervention på reduktion af bomuldsstøvniveauer i møllerne og forbedring af arbejdstagernes respiratoriske sundhed.
Denne undersøgelse vil hjælpe bomuldstekstilarbejdere og ledere med at reducere sundhedsfarerne ved eksponering for bomuldsstøv og også guide forskere fra Pakistan og andre lavressourcelande til at udvikle relevante strategier for sundhedsbeskyttelse af disse arbejdere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tekstil-, beklædnings- og fodtøjssektoren giver beskæftigelse til mere end 60 millioner mennesker på verdensplan, hovedsagelig i udviklingslande.
Pakistans tekstilindustri tegner sig for 8,5 % af det nationale BNP og beskæftiger omkring 40 % af den industrielle arbejdsstyrke.
Høj byrde af luftvejssygdomme, herunder byssinose og nedsat lungefunktion, er blevet rapporteret blandt bomuldstekstilarbejdere i udviklingslande, og tidligere arbejde udført af Dr. Nafees fandt en høj byrde i Pakistan.
Dr. Nafees implementerede for nylig en interventionsundersøgelse designet til at forbedre arbejdernes viden, holdning og praksis og åndedrætssundhed og reducere støveksponering på bomuldstekstilfabrikker gennem en mangefacetteret intervention (MultiTex pilotundersøgelse).
De foreløbige resultater fra pilotprojektet var nyttige til at forbedre det overordnede design og implementering af et større og mere endeligt studie (klynge randomiseret kontrolleret forsøg).
Formålet med forsøget ville være at bestemme effektiviteten af en multifacetteret interventionspakke til forbedring af reduktion af støvniveauer på bomuldstekstilfabrikker samt forbedring af respiratorisk sundhed hos tekstilarbejdere. Denne undersøgelse vil tilføje vigtig kontekstspecifik viden om forebyggende strategier i bomuldsfabrikker med politiske konsekvenser for Pakistan og andre udviklingslande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2031
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for tekstilfabrikker:
- Møller fra den formelle sektor vil blive inkluderet.
- Møller med enten spinde- eller vævningssektioner eller begge dele.
- Møller, der har mindst 50-100 arbejdere (primært arbejdere/maskinførere) i spinde- og væveafdelingerne.
- Møller med en mere stabil arbejdsbefolkning vil blive foretrukket.
- Ledelsens vilje til at deltage i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
- Inklusionskriterier for tekstilarbejdere:
- De ≥18 år og er ansat i sektionerne for balleåbning, blæsning, kartning, spinding, vævning og affaldsgenbrug (og relaterede undersektioner).
Ekskluderingskriterier:
- Tekstilarbejdere fra vådforarbejdningsområderne samt støtte- eller administrativt personale vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Mangefacetteret interventionspakke vil blive implementeret på tekstilfabrikker i interventionsarmen.
|
Multifacetteret interventionspakke vil omfatte følgende strategier:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive ydet indgreb til møller i kontrolarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i personlige eksponeringsniveauer for bomuldsstøv udtrykt som mg/m3
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil blive vurderet ved brug af IOM-samplere
|
24 måneder
|
|
Ændringer i forekomsten af luftvejssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil blive vurderet gennem MRC respiratorisk spørgeskema; symptomer omfatter trykken for brystet, hoste, slim, kronisk bronkitis, hvæsende vejrtrækning og åndenød.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) målt i ml
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil blive vurderet gennem spirometri
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asaad A Nafees, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nafees AA, De Matteis S, Kadir MM, Burney P, Coggon D, Semple S, Cullinan P. MultiTex RCT - a multifaceted intervention package for protection against cotton dust exposure among textile workers - a cluster randomized controlled trial in Pakistan: study protocol. Trials. 2019 Dec 16;20(1):722. doi: 10.1186/s13063-019-3743-3.
- Nafees AA, Matteis S, Burney P, Cullinan P. Contemporary Prevalence of Byssinosis in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. Asia Pac J Public Health. 2022 Jul;34(5):483-492. doi: 10.1177/10105395211073051. Epub 2022 Jan 24.
- Nafees AA, Iqbal AR, Cullinan P, De Matteis S, Burney P, Semple S. Use of Low-Cost Particle Counters for Cotton Dust Exposure Assessment in Textile Mills in Low- and Middle-Income Countries. Ann Work Expo Health. 2022 Apr 22;66(4):537-542. doi: 10.1093/annweh/wxab102.
- Nafees AA, Muneer MZ, De Matteis S, Amaral A, Burney P, Cullinan P. Impact of using different predictive equations on the prevalence of chronic byssinosis in textile workers in Pakistan. Occup Environ Med. 2022 Apr;79(4):242-244. doi: 10.1136/oemed-2021-107680. Epub 2021 Nov 19.
- Nafees AA, Muneer MZ, Irfan M, Kadir MM, Semple S, De Matteis S, Burney P, Cullinan P. Byssinosis and lung health among cotton textile workers: baseline findings of the MultiTex trial in Karachi, Pakistan. Occup Environ Med. 2023 Mar;80(3):129-136. doi: 10.1136/oemed-2022-108533. Epub 2023 Jan 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MultiTex-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette kan være muligt ved afslutningen af undersøgelsen og vil afhænge af retningslinjerne fra finansieringsbureauet og udgivelsestidsskriftet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .