- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738202
Mangefasettert intervensjon for beskyttelse mot eksponering av bomullsstøv blant tekstilarbeidere (MultiTex-RCT)
3. august 2023 oppdatert av: Asaad Ahmed Nafees, Aga Khan University
Mangefasettert intervensjonspakke for beskyttelse mot eksponering av bomullsstøv blant tekstilarbeidere - en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Tekstilarbeidere utsettes for ulike skadelige stoffer under arbeidet, inkludert bomullsstøv, som er støvet som finnes i luften under håndtering eller bearbeiding av bomull.
Tidligere forskning fant en sammenheng mellom eksponering for bomullsstøv og nedsatt luftveishelse.
Denne studien vil omfatte administrasjon og opplæring av arbeidstakere om forebyggende tiltak for beskyttelse mot luftveissykdommer.
Arbeidere vil få gratis, engangs ansiktsmasker og tiltak for å redusere eksponering for bomullsstøv vil bli innført ved tekstilfabrikkene.
Studien vil deretter bestemme effektiviteten av denne intervensjonen på reduksjon i bomullsstøvnivåer i fabrikkene, og forbedring av respiratorisk helse hos arbeidere.
Denne studien vil hjelpe bomullstekstilarbeidere og ledere med å redusere helsefarene ved eksponering for bomullsstøv, og også veilede forskere fra Pakistan og andre lavressursland mot å utvikle relevante strategier for helsebeskyttelse av disse arbeiderne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tekstil-, klær- og fottøysektoren gir sysselsetting til mer enn 60 millioner mennesker over hele verden, hovedsakelig i utviklingsland.
Pakistans tekstilindustri står for 8,5 % av det nasjonale BNP og sysselsetter rundt 40 % av industriarbeidsstyrken.
Høy byrde av luftveissykdommer, inkludert byssinose og nedsatt lungefunksjon, er rapportert blant bomullstekstilarbeidere i utviklingsland, og tidligere arbeid utført av Dr. Nafees fant en høy byrde i Pakistan.
Dr Nafees implementerte nylig en intervensjonsstudie designet for å forbedre arbeidernes kunnskap, holdning og praksis og luftveishelse, og redusere støveksponering ved bomullstekstilfabrikker gjennom en mangefasettert intervensjon (MultiTex pilotstudie).
De foreløpige funnene fra piloten var nyttige for å forbedre den generelle utformingen og implementeringen av en større og mer definitiv studie (klynge randomisert kontrollert studie).
Målet med forsøket vil være å fastslå effektiviteten til en flerfasettert intervensjonspakke for forbedring i å redusere støvnivåene ved bomullstekstilfabrikkene samt forbedring av respiratorisk helse hos tekstilarbeidere. Denne studien vil legge til viktig kontekstspesifikk kunnskap om forebyggende strategier. i bomullsfabrikker med politiske implikasjoner for Pakistan og andre utviklingsland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2031
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for tekstilfabrikker:
- Møller fra den formelle sektoren vil bli inkludert.
- Møller som har enten spinne- eller veveseksjoner, eller begge deler.
- Møller som har minst 50-100 arbeidere (først og fremst arbeidere/maskinførere) i spinne- og veveseksjonene.
- Bruk med en mer stabil yrkesaktiv befolkning vil bli foretrukket.
- Ledelsens vilje til å delta i planlegging og gjennomføring av studien.
- Inkluderingskriterier for tekstilarbeidere:
- De ≥18 år og ansatt i seksjonene for balleåpning, blåsing, karding, spinning, veving og avfallsgjenvinning (og relaterte underseksjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Tekstilarbeidere fra våtforedlingsområdene samt støtte- eller administrativt personale vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mangefasettert intervensjonspakke vil bli implementert ved tekstilfabrikker i intervensjonsarmen.
|
Mangefasettert intervensjonspakke vil omfatte følgende strategier:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli gitt til møller i kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i personlig eksponeringsnivå for bomullsstøv uttrykt som mg/m3
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli vurdert ved bruk av IOM-samplere
|
24 måneder
|
|
Endringer i forekomsten av luftveissymptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom MRC respiratorisk spørreskjema; symptomer inkluderer tetthet i brystet, hoste, slim, kronisk bronkitt, tungpustethet og kortpustethet.
|
24 måneder
|
|
Endringer i Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) målt i ml
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom spirometri
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asaad A Nafees, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nafees AA, De Matteis S, Kadir MM, Burney P, Coggon D, Semple S, Cullinan P. MultiTex RCT - a multifaceted intervention package for protection against cotton dust exposure among textile workers - a cluster randomized controlled trial in Pakistan: study protocol. Trials. 2019 Dec 16;20(1):722. doi: 10.1186/s13063-019-3743-3.
- Nafees AA, Matteis S, Burney P, Cullinan P. Contemporary Prevalence of Byssinosis in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. Asia Pac J Public Health. 2022 Jul;34(5):483-492. doi: 10.1177/10105395211073051. Epub 2022 Jan 24.
- Nafees AA, Iqbal AR, Cullinan P, De Matteis S, Burney P, Semple S. Use of Low-Cost Particle Counters for Cotton Dust Exposure Assessment in Textile Mills in Low- and Middle-Income Countries. Ann Work Expo Health. 2022 Apr 22;66(4):537-542. doi: 10.1093/annweh/wxab102.
- Nafees AA, Muneer MZ, De Matteis S, Amaral A, Burney P, Cullinan P. Impact of using different predictive equations on the prevalence of chronic byssinosis in textile workers in Pakistan. Occup Environ Med. 2022 Apr;79(4):242-244. doi: 10.1136/oemed-2021-107680. Epub 2021 Nov 19.
- Nafees AA, Muneer MZ, Irfan M, Kadir MM, Semple S, De Matteis S, Burney P, Cullinan P. Byssinosis and lung health among cotton textile workers: baseline findings of the MultiTex trial in Karachi, Pakistan. Occup Environ Med. 2023 Mar;80(3):129-136. doi: 10.1136/oemed-2022-108533. Epub 2023 Jan 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MultiTex-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette kan være mulig ved avslutningen av studien og vil avhenge av retningslinjene til finansieringsbyrået og publiseringstidsskriftet(e).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .