- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738748
Effektiviteten af Økoguidet Perkutan Neuromodulation af L-3's multifunktionelle muskulatur ved ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
Effektiviteten af den økoguidede perkutane neuromodulering af L-3's multifunktionelle muskulatur ved ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af neuromoduation i analgetiske terapier er blevet mere end modsat. I betragtning af at multifidusmuskler, der er sammensat af spinous transversale rotators muskler og spinous tværgående multifidus muskler, er fundamentale både for den statiske og for dynamikken i lændehvirvelsøjlen, især for regionen L-3, er behandlingen af denne muskulatur med ultralyd- guidet perkutan neuromodulation hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter skal have en analgetisk eftervirkning i denne nociceptive proces.
I betragtning af, at neuromodulation er blevet betragtet som en mere end effektiv behandling i smertefuld symptomatologi, og at forskellig videnskabelig litteratur har bevist, at aktiviteten af multifida-muskulaturen direkte påvirker stabiliteten og mobiliteten af lændehvirvelsøjlen, er det mere end sandsynligt, at indgreb med neuromodulative behandlinger i multifidus muskulaturen på niveau med den tredje lændehvirvel har positive resultater i ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score ≥4 på Roland Morris Disability Questionnaire.
- Lændesmerter i ≥3 måneder
- Alder mellem 18 og 65 år
- Ikke at gennemgå en anden fysioterapi behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lumbal stenose
- Diagnose af spondylolistese
- Diagnose af fibromyalgi
- Behandling med kortikosteroid eller oral medicin inden for de seneste to uger
- En historie med rygkirurgi
- Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi
- Har tidligere modtaget en behandling af elektrisk analgesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret perkutan neuromodulation
Denne gruppe vil blive behandlet med perkutan neuromodulation ved hjælp af en nål med Physio Invasive®-enhed, i dens form for perkutan elektrostimulation i 15 minutter, og styret af ultralydsudstyr i multifidus-musklerne i L3 (1 gange/4 uger).
|
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med perkutan neuromodulation ved hjælp af en nål med Physio Invasive®-enhed, i dens form for perkutan elektrostimulering i 15 minutter, og styret af ultralydsudstyr i multifidus-musklerne i L-3, en gang om ugen i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: TENS terapi
Kontrolgruppen vil anvende en transkutan behandling med overfladeelektroder med TENS-strøm ved 170 Hz i 15 minutter i L-3-regionen (1 gange/4 uger).
|
Kontrolgruppen vil anvende en transkutan behandling med overfladeelektroder med TENS-strøm ved 170 Hz i 15 minutter i L-3-regionen en gang om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, som tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, vende over, sidde, ligge, klæde sig på, sove, selvpleje og daglige aktiviteter.
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Den har 10 genstande knyttet til dagligdags aktiviteter, hver genstand har en punktuering fra 0 til 5 point.
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet (Visual Analogue Scale).
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet.
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Det er et spørgeskema på 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline på livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Skift fra Mcquade Test
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Det bestemmes ved at måle afstanden mellem finger til gulv
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i bevægelsesområde og lændesegmentel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien).
Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagital spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
|
Ved baseline og efter 4 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Rajfur J, Pasternok M, Rajfur K, Walewicz K, Fras B, Bolach B, Dymarek R, Rosinczuk J, Halski T, Taradaj J. Efficacy of Selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain: A Comparative Clinical Pilot Study. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:85-100. doi: 10.12659/msm.899461.
- Facci LM, Nowotny JP, Tormem F, Trevisani VF. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and interferential currents (IFC) in patients with nonspecific chronic low back pain: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2011;129(4):206-16. doi: 10.1590/s1516-31802011000400003.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Goubert D, De Pauw R, Meeus M, Willems T, Cagnie B, Schouppe S, Van Oosterwijck J, Dhondt E, Danneels L. Lumbar muscle structure and function in chronic versus recurrent low back pain: a cross-sectional study. Spine J. 2017 Sep;17(9):1285-1296. doi: 10.1016/j.spinee.2017.04.025. Epub 2017 Apr 26.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Hides JA, Stanton WR, McMahon S, Sims K, Richardson CA. Effect of stabilization training on multifidus muscle cross-sectional area among young elite cricketers with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):101-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2658. Epub 2007 Dec 7.
- Kirby CC. A look at radiologic technology education. Radiol Technol. 1975 Sep-Oct;47(2):82-9.
- Nayak R, Banik RK. Current Innovations in Peripheral Nerve Stimulation. Pain Res Treat. 2018 Sep 13;2018:9091216. doi: 10.1155/2018/9091216. eCollection 2018.
- Gofeld M. Ultrasound-guided caudad epidural access for the lumbosacral neurostimulation: case report and technical note. Neuromodulation. 2011 Jan;14(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1111/j.1525-1403.2010.00297.x. Epub 2010 Oct 7.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. German.
Hjælpsomme links
- Neuromodulación eléctrica y dolor raquídeo.
- Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: A multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome.
- Prospective, Two-part Study of the Interaction Between Spinal Cord Stimulation and Peripheral Nerve Field Stimulation in Patients with Low Back Pain: Development of a New Spinal-Peripheral Neurostimulation Method
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLA-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .