- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03738748
Effectiviteit van Ecoguided percutane neuromodulatie van de multifunctionele musculatuur van L-3 bij niet-specifieke chronische lumbale pijn.
Effectiviteit van de Ecoguided percutane neuromodulatie van de multifunctionele musculatuur van L-3 bij niet-specifieke chronische lumbale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van neuromodulatie bij analgetische therapieën is meer dan tegenstrijdig. Aangezien de multifidus-spieren, bestaande uit de spinosus transversale rotatoren-spieren en spinosus transversale multifidus-spieren, fundamenteel zijn voor zowel de statische als de dynamiek van de lumbale wervelkolom, in het bijzonder voor het gebied van L-3, is de behandeling van deze musculatuur met ultrageluid- geleide percutane neuromodulatie bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn moet een analgetische repercussie hebben in dit nociceptieve proces.
Gezien het feit dat neuromodulatie wordt beschouwd als een meer dan effectieve behandeling van pijnlijke symptomen en dat diverse wetenschappelijke literatuur heeft bewezen dat de activiteit van de multifida-musculatuur rechtstreeks van invloed is op de stabiliteit en mobiliteit van de lumbale wervelkolom, is het meer dan waarschijnlijk dat interventies met neuromodulatieve behandelingen in de multifidus-musculatuur ter hoogte van de derde lendenwervel hebben positieve resultaten bij niet-specifieke chronische lage-rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score ≥4 op de Roland Morris Disability Questionnaire.
- Lage rugpijn gedurende ≥3 maanden
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Niet weer een fysiotherapeutische behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lumbale stenose
- Diagnose van spondylolisthesis
- Diagnose van fibromyalgie
- Behandeling met corticosteroïden of orale medicatie in de afgelopen twee weken
- Een geschiedenis van spinale chirurgie
- Contra-indicatie van analgetische elektrische therapie
- Eerder een behandeling met elektrische analgesie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide percutane neuromodulatie
Deze groep wordt behandeld met percutane neuromodulatie met behulp van een naald met Physio Invasive®-apparaat, in de modaliteit van percutane elektrostimulatie gedurende 15 minuten, en geleid door ultrasone apparatuur in de multifidusspieren van L3 (1 keer/4 weken).
|
De experimentele groep zal worden behandeld met percutane neuromodulatie met behulp van een naald met Physio Invasive®-apparaat, in de modaliteit van percutane elektrostimulatie gedurende 15 minuten, en geleid door ultrasone apparatuur in de multifidusspieren van L-3, eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: TENS therapie
De controlegroep past een transcutane behandeling toe met oppervlakte-elektroden met TENS-stroom van 170 Hz gedurende 15 minuten in het L-3-gebied (1 keer/4 weken).
|
De controlegroep past een transcutane behandeling toe met oppervlakte-elektroden met TENS-stroom van 170 Hz gedurende 15 minuten in het L-3-gebied, eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weergeven die worden toegeschreven aan lage rugpijn, waaronder lopen, verkooppunten, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit. Oswestry Lage Rugpijn Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Het heeft 10 items die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, elk item heeft een punt van 0 tot 5 punten.
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit (Visual Analogue Scale).
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Een 10-punts Numerieke Pijnschaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt de intensiteit van pijn.
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsangst. Tampa-schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Het is een vragenlijst van 17 items die de angst voor beweging en (her)blessure meet
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
SF-36 Gezondheidsvragenlijstscores variëren van 0 tot 100% en geven de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Verandering van Mcquade-test
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Het meet het isometrische uithoudingsvermogen van rompflexiespieren
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale mobiliteitsflexie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Het wordt bepaald door de afstand van vinger tot vloer te meten
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik en lumbale segmentale mobiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Deze variabele wordt gekwantificeerd met behulp van het SpinalMouse®-apparaat (Phisiotech, Spanje).
Het is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat de sagitale spinale bewegingsamplitude (ROM) en intersegmentale hoeken op een niet-invasieve manier meet.
|
Bij aanvang en na 4 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Rajfur J, Pasternok M, Rajfur K, Walewicz K, Fras B, Bolach B, Dymarek R, Rosinczuk J, Halski T, Taradaj J. Efficacy of Selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain: A Comparative Clinical Pilot Study. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:85-100. doi: 10.12659/msm.899461.
- Facci LM, Nowotny JP, Tormem F, Trevisani VF. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and interferential currents (IFC) in patients with nonspecific chronic low back pain: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2011;129(4):206-16. doi: 10.1590/s1516-31802011000400003.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Goubert D, De Pauw R, Meeus M, Willems T, Cagnie B, Schouppe S, Van Oosterwijck J, Dhondt E, Danneels L. Lumbar muscle structure and function in chronic versus recurrent low back pain: a cross-sectional study. Spine J. 2017 Sep;17(9):1285-1296. doi: 10.1016/j.spinee.2017.04.025. Epub 2017 Apr 26.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Hides JA, Stanton WR, McMahon S, Sims K, Richardson CA. Effect of stabilization training on multifidus muscle cross-sectional area among young elite cricketers with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):101-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2658. Epub 2007 Dec 7.
- Kirby CC. A look at radiologic technology education. Radiol Technol. 1975 Sep-Oct;47(2):82-9.
- Nayak R, Banik RK. Current Innovations in Peripheral Nerve Stimulation. Pain Res Treat. 2018 Sep 13;2018:9091216. doi: 10.1155/2018/9091216. eCollection 2018.
- Gofeld M. Ultrasound-guided caudad epidural access for the lumbosacral neurostimulation: case report and technical note. Neuromodulation. 2011 Jan;14(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1111/j.1525-1403.2010.00297.x. Epub 2010 Oct 7.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. German.
Nuttige links
- Neuromodulación eléctrica y dolor raquídeo.
- Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: A multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome.
- Prospective, Two-part Study of the Interaction Between Spinal Cord Stimulation and Peripheral Nerve Field Stimulation in Patients with Low Back Pain: Development of a New Spinal-Peripheral Neurostimulation Method
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLA-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .