- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03738748
Skuteczność ekokierowanej przezskórnej neuromodulacji wielofunkcyjnej mięśniówki L-3 w nieswoistym przewlekłym bólu lędźwiowym.
Skuteczność ekokierowanej przezskórnej neuromodulacji mięśni wielozadaniowych L-3 w nieswoistym przewlekłym bólu lędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność neuromoduacji w terapiach przeciwbólowych była więcej niż przeciwna. Biorąc pod uwagę, że mięśnie wielodzielne, na które składają się mięśnie rotatorów poprzecznych kolczystych i wielodzielne kolczaste poprzeczne, mają fundamentalne znaczenie zarówno dla statyki, jak i dynamiki odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a zwłaszcza odcinka L-3, leczenie ultradźwiękami tego mięśnia- sterowana przezskórna neuromodulacja u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża musi mieć reperkusję przeciwbólową w tym procesie nocyceptywnym.
Dlatego, biorąc pod uwagę, że neuromodulacja została uznana za bardziej niż skuteczną metodę leczenia objawów bólowych, a różnorodna literatura naukowa dowiodła, że aktywność mięśni wielodzielnych bezpośrednio wpływa na stabilność i ruchomość kręgosłupa lędźwiowego, jest bardziej niż prawdopodobne, że interwencje za pomocą leczenia neuromodulacyjnego w mięśniu wielodzielnym na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego dają pozytywne wyniki w nieswoistym przewlekłym bólu krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ≥4 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
- Ból krzyża od ≥3 miesięcy
- Wiek od 18 do 65 lat
- Niepoddawanie się kolejnemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego
- Rozpoznanie kręgozmyku
- Rozpoznanie fibromialgii
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej
- Po wcześniejszym leczeniu analgezji elektrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG
Ta grupa będzie leczona przezskórną neuromodulacją za pomocą igły z urządzeniem Physio Invasive®, w trybie przezskórnej elektrostymulacji przez 15 minut i pod kontrolą aparatury ultradźwiękowej w mięśniach wielodzielnych L3 (1 raz/4 tygodnie).
|
Grupa eksperymentalna będzie leczona przezskórną neuromodulacją za pomocą igły z urządzeniem Physio Invasive®, w trybie przezskórnej elektrostymulacji przez 15 minut i pod kontrolą aparatury ultradźwiękowej w mięśniach wielodzielnych L-3, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Terapia TENS
Grupa kontrolna zastosuje zabieg przezskórny elektrodami powierzchniowymi prądem TENS o częstotliwości 170 Hz przez 15 minut w rejonie L-3 (1 raz/4 tygodnie).
|
Grupa kontrolna będzie stosować zabieg przezskórny elektrodami powierzchniowymi prądem TENS o częstotliwości 170 Hz przez 15 minut w rejonie L-3, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, samoobsługa i codzienne czynności.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ODI).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Składa się z 10 pozycji związanych z czynnościami życia codziennego, każda pozycja ma interpunkcję od 0 do 5 punktów.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który mierzy lęk przed ruchem i (ponownymi) kontuzjami
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana z testu Mcquade'a
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Określa się ją, mierząc odległość między palcami a podłogą
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
Zmiana w zakresie ruchu i ruchomości odcinka lędźwiowego względem linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Ta zmienna jest określana ilościowo za pomocą urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania).
Jest to elektroniczne, wspomagane komputerowo urządzenie pomiarowe, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu kręgosłupa strzałkowego (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (bezpośrednio po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Rajfur J, Pasternok M, Rajfur K, Walewicz K, Fras B, Bolach B, Dymarek R, Rosinczuk J, Halski T, Taradaj J. Efficacy of Selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain: A Comparative Clinical Pilot Study. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:85-100. doi: 10.12659/msm.899461.
- Facci LM, Nowotny JP, Tormem F, Trevisani VF. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and interferential currents (IFC) in patients with nonspecific chronic low back pain: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2011;129(4):206-16. doi: 10.1590/s1516-31802011000400003.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Goubert D, De Pauw R, Meeus M, Willems T, Cagnie B, Schouppe S, Van Oosterwijck J, Dhondt E, Danneels L. Lumbar muscle structure and function in chronic versus recurrent low back pain: a cross-sectional study. Spine J. 2017 Sep;17(9):1285-1296. doi: 10.1016/j.spinee.2017.04.025. Epub 2017 Apr 26.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Hides JA, Stanton WR, McMahon S, Sims K, Richardson CA. Effect of stabilization training on multifidus muscle cross-sectional area among young elite cricketers with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):101-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2658. Epub 2007 Dec 7.
- Kirby CC. A look at radiologic technology education. Radiol Technol. 1975 Sep-Oct;47(2):82-9.
- Nayak R, Banik RK. Current Innovations in Peripheral Nerve Stimulation. Pain Res Treat. 2018 Sep 13;2018:9091216. doi: 10.1155/2018/9091216. eCollection 2018.
- Gofeld M. Ultrasound-guided caudad epidural access for the lumbosacral neurostimulation: case report and technical note. Neuromodulation. 2011 Jan;14(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1111/j.1525-1403.2010.00297.x. Epub 2010 Oct 7.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. German.
Przydatne linki
- Neuromodulación eléctrica y dolor raquídeo.
- Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: A multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome.
- Prospective, Two-part Study of the Interaction Between Spinal Cord Stimulation and Peripheral Nerve Field Stimulation in Patients with Low Back Pain: Development of a New Spinal-Peripheral Neurostimulation Method
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLA-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .