- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03738748
L-3:n monikäyttöisen lihaksen ekoohjatun perkutaanisen neuromodulaation tehokkuus epäspesifisessä kroonisessa lannerangan kivussa.
L-3:n monikäyttöisen lihaksen ympäristöohjatun perkutaanisen neuromodulaation tehokkuus epäspesifisessä kroonisessa lannerangan kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromodulaation tehokkuus analgeettisissa hoidoissa on ollut enemmän kuin ristiriidassa. Ottaen huomioon, että multifidus-lihakset, jotka koostuvat spinous poikittaiset rotaattorilihakset ja spinous crossverse multifidus lihakset, ovat perustavanlaatuisia sekä lannerangan staattiselle että dynamiikalle, erityisesti L-3-alueelle, tämän lihaksen hoito ultraäänellä. ohjatulla perkutaanisella neuromodulaatiolla potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, on oltava analgeettinen vaikutus tässä nosiseptiivisessä prosessissa.
Siksi, kun otetaan huomioon, että neuromodulaatiota on pidetty enemmän kuin tehokkaana hoitona kivullisten oireiden hoidossa ja että monipuolinen tieteellinen kirjallisuus on osoittanut, että multifida-lihasten aktiivisuus vaikuttaa suoraan lannerangan vakauteen ja liikkuvuuteen, se on enemmän kuin todennäköinen interventio neuromodulatiivisilla hoidoilla. multifidus-lihaksistossa kolmannen lannenikaman tasolla on positiivisia tuloksia epäspesifisessä kroonisessa alaselkäkivussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteet ≥ 4 Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä.
- Alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei saa muuta fysioterapiahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo lannerangan ahtauma
- Spondylolisteesin diagnoosi
- Fibromyalgian diagnoosi
- Hoito kortikosteroidilla tai suun kautta otetulla lääkkeellä viimeisen kahden viikon aikana
- Selkäleikkauksen historia
- Analgeettisen sähköhoidon vasta-aihe
- Hän on aiemmin saanut sähkökipukäsittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio
Tätä ryhmää hoidetaan perkutaanisella neuromodulaatiolla käyttäen neulaa, jossa on Physio Invasive® -laite, perkutaanisessa sähköstimulaatiossa 15 minuutin ajan ja ultraäänilaitteiston ohjauksessa L3:n multifiduslihaksissa (1 kertaa / 4 viikkoa).
|
Koeryhmää hoidetaan perkutaanisella neuromodulaatiolla käyttäen Physio Invasive® -laitteen neulaa perkutaanisessa sähköstimulaatiossa 15 minuutin ajan ja ultraäänilaitteiston ohjauksessa L-3:n multifiduslihaksissa kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: TENS-terapia
Kontrolliryhmä soveltaa transkutaanista käsittelyä pintaelektrodeilla TENS-virralla 170 Hz:llä 15 minuutin ajan L-3-alueella (1 kertaa / 4 viikkoa).
|
Kontrolliryhmä soveltaa transkutaanista käsittelyä pintaelektrodeilla TENS-virralla 170 Hz:llä 15 minuutin ajan L-3-alueella kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 24:stä kohdasta, jotka kuvastavat alaselkäkipujen aiheuttamia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely, myynti, istuminen, makuulle pukeutuminen, nukkuminen, itsehoito ja päivittäiset toimet.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vamman lähtötasosta. Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Siinä on 10 arkielämään liittyvää kohdetta, ja jokaisessa kohdassa on välimerkki 0–5 pistettä.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa (Visual Analogue Scale).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
10-pisteinen numeerinen kipuasteikko (0: ei kipua, 10: maksimikipu) arvioi kivun voimakkuuden.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikkeenpelossa. Tampan kinesiofobian asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Se on 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
SF-36 Terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja osoittavat itse kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Mcquade Testistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Se mittaa vartalon koukistuslihasten isometristä kestävyyttä
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta lannerangan liikkuvuuden taivutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Se määritetään mittaamalla sormen ja lattian välinen etäisyys
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta liikealueen ja lannerangan segmenttien liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse®-laitetta (Phisiotech, Espanja).
Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagitaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Rajfur J, Pasternok M, Rajfur K, Walewicz K, Fras B, Bolach B, Dymarek R, Rosinczuk J, Halski T, Taradaj J. Efficacy of Selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain: A Comparative Clinical Pilot Study. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:85-100. doi: 10.12659/msm.899461.
- Facci LM, Nowotny JP, Tormem F, Trevisani VF. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and interferential currents (IFC) in patients with nonspecific chronic low back pain: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2011;129(4):206-16. doi: 10.1590/s1516-31802011000400003.
- Ramirez-Garcia I, Blanco-Ratto L, Kauffmann S, Carralero-Martinez A, Sanchez E. Efficacy of transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve compared to percutaneous stimulation in idiopathic overactive bladder syndrome: Randomized control trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):261-268. doi: 10.1002/nau.23843. Epub 2018 Oct 12.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Goubert D, De Pauw R, Meeus M, Willems T, Cagnie B, Schouppe S, Van Oosterwijck J, Dhondt E, Danneels L. Lumbar muscle structure and function in chronic versus recurrent low back pain: a cross-sectional study. Spine J. 2017 Sep;17(9):1285-1296. doi: 10.1016/j.spinee.2017.04.025. Epub 2017 Apr 26.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Hides JA, Stanton WR, McMahon S, Sims K, Richardson CA. Effect of stabilization training on multifidus muscle cross-sectional area among young elite cricketers with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):101-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2658. Epub 2007 Dec 7.
- Kirby CC. A look at radiologic technology education. Radiol Technol. 1975 Sep-Oct;47(2):82-9.
- Nayak R, Banik RK. Current Innovations in Peripheral Nerve Stimulation. Pain Res Treat. 2018 Sep 13;2018:9091216. doi: 10.1155/2018/9091216. eCollection 2018.
- Gofeld M. Ultrasound-guided caudad epidural access for the lumbosacral neurostimulation: case report and technical note. Neuromodulation. 2011 Jan;14(1):68-71; discussion 71. doi: 10.1111/j.1525-1403.2010.00297.x. Epub 2010 Oct 7.
- Bredow J, Bloess K, Oppermann J, Boese CK, Lohrer L, Eysel P. [Conservative treatment of nonspecific, chronic low back pain : Evidence of the efficacy - a systematic literature review]. Orthopade. 2016 Jul;45(7):573-8. doi: 10.1007/s00132-016-3248-7. German.
Hyödyllisiä linkkejä
- Neuromodulación eléctrica y dolor raquídeo.
- Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: A multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome.
- Prospective, Two-part Study of the Interaction Between Spinal Cord Stimulation and Peripheral Nerve Field Stimulation in Patients with Low Back Pain: Development of a New Spinal-Peripheral Neurostimulation Method
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLA-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .