- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746873
Øge niveauet af fysisk aktivitet og mindske brugen af sundhedspleje for mennesker med KOL (COPD)
En webbaseret selvledelsesintervention for at øge niveauet af fysisk aktivitet og mindske brugen af sundhedspleje for mennesker med KOL i primær pleje: En protokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en kronisk og invaliderende sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed. Sygdommen er en af de 5 største dødsårsager på verdensplan, og den høje forekomst lægger en betydelig byrde på sundhedssystemet. Sygdommens symptombyrde; dyspnø, træthed, nedsat funktionsevne, nedsat fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos patienter med KOL er ikke kun en konsekvens af den underliggende tilstand, men afhænger også af patienternes tilpasning til symptomerne og deres evne til at håndtere deres invaliderende sygdom. .
Selvledelsesstrategier, herunder strategier til at fremme self-efficacy gennem at øge patienternes viden, færdigheder og deres tillid til succesfuld håndtering af deres kroniske sygdom er derfor en vigtig del af KOL-håndteringen. Selvom uddannelse og fremme af selvledelsesstrategier for patienter med KOL kunne udføres uafhængigt ved hjælp af en sagsbehandler, fremmes det ofte gennem lungerehabilitering. I denne sammenhæng betyder selvledelse at støtte individer i at opnå personlig pleje og sundhedsadfærd, og udvikle tillid til at anvende disse færdigheder i hverdagen. Lungerehabilitering har vist sig at være omkostningseffektiv og anbefales som behandling til personer med let til meget svær KOL, da regelmæssig fysisk aktivitet reducerer hospitalsindlæggelser og dødelighed ved KOL. Støtte til selvledelse og uddannelse fremmes ofte af en astma/KOL-sygeplejerske gennem lungerehabilitering. Men i Sverige får kun en begrænset del af patienter med KOL adgang til sådanne ydelser, som er relateret til både strukturelle såvel som individuelle barrierer. Med hensyn til førstnævnte er der for nylig rapporteret om begrænset adgang til lungerehabilitering såvel som til relevant sundhedspersonale i svensk primærpleje. Individuelle barrierer for deltagelse i lungerehabiliteringsprogrammer fundet blandt patienter med KOL er mangel på viden og indsigt i deres diagnose, transport og skiftende helbred.
Derfor er der et presserende behov for at finde nye strategier for at lette leveringen af selvledelsesstøtte til patienter med KOL. Elektroniske sundhedsløsninger (eHealth) er en lovende måde at levere sundhedsydelser på, og har tidligere været brugt som en alternativ måde at levere lungerehabilitering til patienter med KOL. Men selvom eHealth-løsninger er blevet foreslået at have potentiale til at levere støtte til selvbehandling hos patienter med KOL, er virkningerne inkonsekvente, og yderligere forskning er berettiget. For at løse dette spørgsmål yderligere har forskergruppen udviklet KOL-nettet, et webbaseret værktøj, der har til formål at facilitere støtte til selvledelse gennem at øge patienternes viden og færdigheder. KOL-nettet er blevet skabt sammen med sundhedsprofessionelle, patienter med KOL, deres pårørende og eksperter i lungerehabilitering. KOL-nettet indeholder, udover tekster, billeder og film (fx hvordan man udfører træning, åndedrætsteknikker osv.) også interaktive komponenter, såsom et værktøj til registrering af trin pr. dag med automatiseret feedback. I et pilotstudie på 83 patienter fandt efterforskerne lovende resultater, der viser øget selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau, som er af stor interesse, da niveauet af fysisk aktivitet er den stærkeste forudsigelse for dødelighed ved KOL. Pilotstudiet kom dog til kort i design, dvs. interventionen var ikke randomiseret, og der manglede kraft og objektive målinger. Alligevel er undersøgelser, der vurderer, om et objektivt webbaseret værktøj som KOL-nettet kunne bruges til at fremme selvledelsesstrategier for at understøtte f.eks. øget fysisk aktivitet hos patienter med KOL er modstridende, og der er indtil videre ikke udført nogen undersøgelse i svensk sammenhæng.
Designet vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en baseline vurdering og 3- og 12-måneders opfølgning vedrørende effekter på fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, KOL-relaterede symptomer og sundhedsøkonomi som konsekvens af brugen af KOL-nettet. . Derudover vil efterforskerne identificere muliggører og barrierer for brugen af en webbaseret løsning som KOL-nettet for at ændre adfærd. Alle personer med KOL, der besøger inkluderede primære plejecentre i Sverige, indtil i alt 144 deltagere er inkluderet, vil udgøre stikprøven i interventionen (KOL Web) og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer med diagnosen KOL (ICD-10:J44:9), der besøgte, omfattede primære afdelinger på grund af deres KOL.
- Har brug for at forstå og læse svensk.
- Skal have en smartphone, tablet eller computer med adgang til internet.
- I tilfælde af eksacerbation skal deltageren vente mindst 6 uger efter påbegyndt farmakologisk behandling, før han kan deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke KOL
- Demens eller anden psykiatrisk tilstand, der kan forhindre forståelse af interventionen.
- Alvorlig komorbiditet, der kan betragtes som den medvirkende faktor til begrænsning i fysisk aktivitet.
- Har en konto på KOL-nettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL Web
Deltagere randomiseret til eksperimentel gruppe vil blive introduceret til KOL-nettet ved et brev, der indeholder skriftlig information.
Alle deltagere får en skridttæller og skriftlig information om vigtigheden af fysisk aktivitet.
|
KOL-webstedet vil blive introduceret til deltageren, der er randomiseret til intervention med et brev, der indeholder en kode for at få adgang til webstedet, og hvordan man opretter en konto og login. På hjemmesiden vil der være en instruktionsfilm, der viser/diskuterer specifikt indhold på KOL-nettet. Hjemmesiden vil være selvstændig. For at sikre, at der ikke er tekniske problemer eller brugerproblemer, vil deltagerne blive kontaktet af en forsker den første uge af interventionen. Deltagerne vil modtage "push notifikationer" (e-mail) med målrettet information, der indeholder links til KOL-nettet og en påmindelse om at registrere antallet af skridt, der er gået i løbet af den uge. Push-beskederne kommer hver uge (uge 1-12), hver anden uge (uge 12 til 24) og hver fjerde uge (uge 24-52). |
|
Ingen indgriben: Styring
Udover at modtage en skridttæller og skriftlig information om vigtigheden af fysisk aktivitet vil patienterne i kontrolgruppen ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Niveau af fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med en aktivitetsmonitor, DynaPort MiniMod.
Aktivitetsmonitorens data indsamlet i løbet af 7 dage ved baseline og 7 dage 3- og 12- måneder efter baseline vil blive brugt til at vurdere ændringer i niveau af fysisk aktivitet.
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af subjektivt vurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Niveau af fysisk aktivitet vil blive subjektivt vurderet med Socialstyrelsens indikatorspørgsmål om fysisk aktivitet.
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
|
Ændring i subjektivt vurderet dyspnøs sværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC)
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
|
Ændring i subjektivt vurderede KOL-relaterede symptomer
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Ændring i KOL-relaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af KOL-vurderingstesten (CAT).
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
|
Ændring i subjektivt vurderet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Respiratory Questionnaire, selvadministreret (CRQ-SA)
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
|
Ændring i sundhedsøkonomi ved hjælp af subjektivt vurderet EQ-5D i kombination med selvrapporterede sundhedskontakter
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Evaluering af sundhedsøkonomi vil ske ved hjælp af EQ-5D i kombination med antallet af KOL-relaterede sundhedskontakter, der vil blive selvrapporteret.
|
7 dage ved baseline, 7 dage ved 3- og 12- måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muliggør og barrierer for brugen af KOL Web for at ændre adfærd.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Semistrukturerede interviews og indholdsanalyse vil blive udført i en undergruppe af patienter randomiseret til intervention for at identificere muliggører og barrierer for brugen af en eHealth-løsning som KOL Web for at ændre adfærd.
Patienterne vil modtage et spørgsmål om at deltage i en samtale ved 3 måneders opfølgningen.
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: André Nyberg, PhD, Umeå University
- Studieleder: Tobias Stenlund, PhD, Umeå University
- Studieleder: Sara Lundell, MSc, Umeå University
- Ledende efterforsker: Karin Wadell, PhD, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOLwebben1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL Web
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Ukendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterClalit Health ServicesTilmelding efter invitationOverholdelse af pleje | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Israel
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOrtopædisk lidelse | Smerter i øvre ekstremiteter | Ikke-traumatisk skade | Risky stofbrugForenede Stater
-
Clínica BazterricaTrukket tilbage
-
University Health Network, TorontoUkendtVurdering af en webbaseret simulering i transesophageal ekkokardiografi (TEE) visninger (Web-SimTEE)Uddannelse | UddannelseCanada
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetKOL-symptomer efter spiralprocedureSchweiz
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetKronisk smerte | Hovedpine | Central sensibiliseringForenede Stater