- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746873
Zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit využívání zdravotní péče u lidí s CHOPN (COPD)
Webová samoobslužná intervence ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a snížení využívání zdravotní péče u lidí s CHOPN v primární péči: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je chronické a invalidizující onemocnění se značnou morbiditou a mortalitou. Toto onemocnění je jednou z 5 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě a vysoká prevalence představuje značnou zátěž pro systém zdravotní péče. Symptomová zátěž onemocnění; dušnost, únava, zhoršená funkční výkonnost, snížená úroveň fyzické aktivity a kvality života u pacientů s CHOPN nejsou pouze důsledkem základního onemocnění, ale závisí také na adaptaci pacienta na symptomy a jeho schopnosti zvládat své invalidizující onemocnění .
Strategie sebeřízení, včetně strategií na podporu vlastní účinnosti prostřednictvím zvyšování znalostí, dovedností a důvěry pacientů v úspěšné zvládnutí chronického onemocnění, jsou proto důležitou součástí řízení CHOPN. I když edukace a propagace strategií samosprávy u pacientů s CHOPN může být prováděna nezávisle pomocí case managera, je často podporována prostřednictvím plicní rehabilitace. V tomto kontextu sebeřízení znamená podporu jednotlivců při získávání dovedností v oblasti osobní péče a chování v oblasti zdraví a rozvíjí sebevědomí při uplatňování těchto dovedností v každodenním životě. Plicní rehabilitace se ukázala jako nákladově efektivní a doporučuje se jako léčba pro osoby s mírnou až velmi těžkou CHOPN, protože pravidelná fyzická aktivita snižuje počet hospitalizací a úmrtnost na CHOPN. Podpora sebeřízení a vzdělávání je často podporována sestrou pro astma/CHOPN prostřednictvím plicní rehabilitace. Ve Švédsku má však přístup k takovým službám pouze omezená část pacientů s CHOPN, což souvisí jak se strukturálními, tak s individuálními bariérami. Pokud jde o prvně jmenované, ve švédském prostředí primární péče byl nedávno hlášen jak omezený přístup k plicní rehabilitaci, tak k příslušným zdravotnickým pracovníkům. Individuální překážky účasti na programech plicní rehabilitace zjištěné u pacientů s CHOPN spočívají v nedostatku znalostí a náhledu na jejich diagnózu, přepravu a měnící se zdravotní stav.
V důsledku toho existuje naléhavá potřeba najít nové strategie, které by usnadnily poskytování podpory v rámci samosprávy pacientům s CHOPN. Řešení elektronického zdravotnictví (eHealth) jsou slibným způsobem poskytování zdravotních služeb a dříve se používalo jako alternativní způsob poskytování plicní rehabilitace pacientům s CHOPN. I když bylo navrženo, že řešení eHealth mají potenciál poskytovat podporu pro self-management u pacientů s CHOPN, účinky jsou nekonzistentní a další výzkum je oprávněný. K dalšímu řešení této otázky proto výzkumná skupina vyvinula CHOPN Web, webový nástroj zaměřený na usnadnění podpory sebeřízení prostřednictvím zvyšování znalostí a dovedností pacientů. Web COPD byl vytvořen společně se zdravotníky, pacienty s CHOPN, jejich příbuznými a odborníky na plicní rehabilitaci. Web CHOPN obsahuje kromě textů, obrázků a filmů (např. jak provádět cvičební trénink, dechové techniky apod.) také interaktivní komponenty, jako je nástroj pro evidenci kroků za den s automatizovanou zpětnou vazbou. V pilotní studii na 83 pacientech výzkumníci zjistili slibné výsledky ukazující zvýšenou úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli, což je velmi zajímavé, protože úroveň fyzické aktivity je nejsilnějším prediktorem mortality u CHOPN. Pilotní studie však zaostávala v designu, tj. intervence nebyla náhodná a chyběla síla a objektivní měření. Přesto studie hodnotící, zda by objektivní webový nástroj, jako je CHOPN Web, mohl být použit k propagaci strategií samosprávy za účelem podpory např. zvýšená fyzická aktivita u pacientů s CHOPN jsou rozporuplná a dosud nebyla provedena žádná studie ve švédském kontextu.
Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se základním hodnocením a 3- a 12měsíčním sledováním s ohledem na účinky na fyzickou aktivitu, kvalitu života související se zdravím, symptomy související s CHOPN a ekonomiku zdraví v důsledku používání webu s CHOPN. . Kromě toho vyšetřovatelé identifikují předpoklady a překážky pro použití webového řešení, jako je CHOPN Web, za účelem změny chování. Všechny osoby s CHOPN, které navštíví, zahrnovaly centra primární péče ve Švédsku, dokud nebude zahrnuto celkem 144 účastníků, budou tvořit vzorek v intervenční (COPD Web) a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby s diagnózou CHOPN (ICD-10:J44:9), které navštívily, zahrnovaly jednotky primární péče kvůli jejich CHOPN.
- Potřebuje rozumět a číst švédsky.
- Potřebuje mít chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem na internet.
- V případě exacerbace musí účastník počkat alespoň 6 týdnů po zahájení farmakologické léčby, než bude způsobilý ke studii.
Kritéria vyloučení:
- Ne CHOPN
- Demence nebo jiný psychiatrický stav, který může zabránit pochopení intervence.
- Závažná komorbidita, kterou lze považovat za faktor přispívající k omezení fyzické aktivity.
- Má účet na webu COPD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHOPN web
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou seznámeni s CHOPN Web dopisem obsahujícím písemné informace.
Všichni účastníci obdrží krokoměr a písemnou informaci o důležitosti pohybové aktivity.
|
Web CHOPN bude účastníkům náhodně vybraným k intervenci představen dopisem obsahujícím kód pro získání přístupu na webovou stránku a způsob vytvoření účtu a přihlášení. Na webové stránce bude instruktážní film promítající/diskutovající o konkrétním obsahu na webu CHOPN. Webové stránky budou spravovány samostatně. Aby bylo zajištěno, že nedojde k žádným technickým nebo uživatelským problémům, budou účastníci kontaktováni výzkumným pracovníkem v prvním týdnu intervence. Účastníci obdrží „oznámení push“ (e-mail) s cílenými informacemi obsahujícími odkazy na web CHOPN a připomenutí, aby zaregistrovali počet kroků, které během daného týdne ušli. Push notifikace budou přicházet každý týden (1.–12. týden), každý druhý týden (12. až 24. týden) a každý čtvrtý týden (24.–52. týden). |
|
Žádný zásah: Řízení
Kromě obdržení krokoměru a písemné informace o důležitosti fyzické aktivity se pacientům v kontrolní skupině nedostává žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně objektivně měřené pohybové aktivity
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Úroveň fyzické aktivity bude objektivně měřena monitorem aktivity DynaPort MiniMod.
Údaje monitoru aktivity shromážděné během 7 dnů na začátku a 7 dnů 3 a 12 měsíců po výchozím stavu budou použity k posouzení změny úrovně fyzické aktivity.
|
7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně subjektivně hodnocené pohybové aktivity
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Úroveň pohybové aktivity bude subjektivně hodnocena pomocí indikátorových otázek Socialstyrelsens na fyzickou aktivitu.
|
7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna subjektivně hodnocené závažnosti dušnosti
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí upravené škály dušnosti Medical Research Council (mMRC)
|
7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna subjektivně hodnocených symptomů souvisejících s CHOPN
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změna příznaků souvisejících s CHOPN bude hodnocena pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT).
|
7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna subjektivně hodnocené kvality života související se zdravím
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změna kvality života související se zdravím bude posouzena pomocí dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire, self-administrated (CRQ-SA)
|
7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna ve zdravotnictví pomocí subjektivně hodnoceného EQ-5D v kombinaci s self-reportovanými zdravotnickými kontakty
Časové okno: 7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Hodnocení zdravotní ekonomiky bude provedeno pomocí EQ-5D v kombinaci s počtem kontaktů zdravotní péče souvisejících s CHOPN, kteří budou sami hlásit.
|
7 dní na začátku, 7 dní na 3 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivátory a překážky pro používání COPD Web za účelem změny chování.
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
V podskupině pacientů randomizovaných k intervenci budou provedeny polostrukturované rozhovory a obsahová analýza, aby se identifikovaly faktory a bariéry pro použití řešení elektronického zdravotnictví, jako je COPD Web, za účelem změny chování.
Pacienti obdrží otázku, aby se zúčastnili pohovoru na 3měsíční kontrole.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: André Nyberg, PhD, Umeå University
- Ředitel studie: Tobias Stenlund, PhD, Umeå University
- Ředitel studie: Sara Lundell, MSc, Umeå University
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Wadell, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOLwebben1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHOPN web
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy