- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03746873
Öka nivån av fysisk aktivitet och minska användningen av hälsovård för personer med KOL (COPD)
En webbaserad självförvaltningsintervention för att öka nivån av fysisk aktivitet och minska användningen av hälsovård för personer med KOL, i primärvården: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en kronisk och handikappande sjukdom med betydande sjuklighet och dödlighet. Sjukdomen är en av de fem främsta dödsorsakerna i världen och den höga prevalensen lägger en betydande börda på hälso- och sjukvården. Symtombördan av sjukdomen; dyspné, trötthet, nedsatt funktionsförmåga, minskad fysisk aktivitet och livskvalitet hos patienter med KOL är inte bara en konsekvens av det underliggande tillståndet, utan beror också på patienternas anpassning till symtomen och deras förmåga att hantera sin handikappande sjukdom .
Självförvaltningsstrategier, inklusive strategier för att främja själveffektivitet genom att öka patienternas kunskaper, färdigheter och deras förtroende för att framgångsrikt hantera sin kroniska sjukdom är därför en viktig del av KOL-hanteringen. Även om utbildning och främjande av självhanteringsstrategier för patienter med KOL kan utföras självständigt med hjälp av en handläggare, främjas det ofta genom lungrehabilitering. I detta sammanhang innebär självförvaltning att stödja individer i att få personlig vård och hälsobeteendeförmåga, och utvecklar självförtroende för att tillämpa dessa färdigheter i vardagen. Lungrehabilitering har visat sig vara kostnadseffektiv och rekommenderas som behandling för personer med mild till mycket svår KOL eftersom regelbunden fysisk aktivitet minskar sjukhusinläggningar och dödligheten i KOL. Stöd till självförvaltning och utbildning främjas ofta av en astma/KOL-sköterska genom lungrehabilitering. I Sverige får dock endast en begränsad andel av patienterna med KOL tillgång till sådana tjänster, vilket är relaterat till såväl strukturella som individuella barriärer. När det gäller de förstnämnda har både begränsad tillgång till lungrehabilitering och till relevant vårdpersonal nyligen rapporterats i svenska primärvårdsmiljöer. Individuella hinder för deltagande i lungrehabiliteringsprogram som finns bland patienter med KOL är bristande kunskap och insikt i deras diagnos, transport och förändrad hälsa.
Följaktligen finns det ett akut behov av att hitta nya strategier för att underlätta tillhandahållandet av självvårdsstöd till patienter med KOL. Elektroniska hälsolösningar (eHälsa) är ett lovande sätt att leverera hälsotjänster och har tidigare använts som ett alternativt sätt att leverera lungrehabilitering till patienter med KOL. Men även om eHealth-lösningar har föreslagits ha potential att ge stöd för självhantering hos patienter med KOL, är effekterna inkonsekventa och ytterligare forskning är motiverad. Därför har forskargruppen, för att ytterligare ta itu med denna fråga, utvecklat KOL-webben, ett webbaserat verktyg som syftar till att underlätta stöd för självförvaltning genom att öka patienternas kunskaper och färdigheter. KOL-webben har skapats tillsammans med vårdpersonal, patienter med KOL, deras anhöriga och experter på lungrehabilitering. KOL-webben innehåller, förutom texter, bilder och filmer (t.ex. hur man utför träning, andningsteknik etc.) även interaktiva komponenter, såsom ett verktyg för registrering av steg per dag med automatiserad återkoppling. I en pilotstudie på 83 patienter fann forskarna lovande resultat som visar ökad självrapporterad nivå av fysisk aktivitet som är av stort intresse eftersom nivå av fysisk aktivitet är den starkaste prediktorn för dödlighet i KOL. Pilotstudien misslyckades dock i design, det vill säga interventionen var inte randomiserad, och det saknades kraft och objektiva mätningar. Fortfarande studier som utvärderar om ett objektivt webbaserat verktyg som KOL-webben skulle kunna användas för att främja självförvaltningsstrategier för att stödja t.ex. ökad fysisk aktivitet hos patienter med KOL är motsägelsefulla och hittills har ingen studie utförts i ett svenskt sammanhang.
Designen kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk studie med en baslinjebedömning och 3- och 12-månaders uppföljning avseende effekter på fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, KOL-relaterade symtom och hälsoekonomi som en konsekvens av användningen av KOL-webben . Dessutom kommer utredarna att identifiera möjliggörare och hinder för användningen av en webbaserad lösning som KOL-webben för att ändra beteende. Alla personer med KOL som besöker inkluderade primärvårdscentraler i Sverige, tills totalt 144 deltagare ingår kommer att utgöra urvalet i intervention (KOL-webb) och kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umea University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer med diagnosen KOL (ICD-10:J44:9) som besökte inkluderade primärvårdsenheter på grund av sin KOL.
- Behöver förstå och läsa svenska.
- Behöver ha en smartphone, surfplatta eller dator med tillgång till internet.
- Vid exacerbation måste deltagaren vänta minst 6 veckor efter påbörjad farmakologisk behandling innan han eller hon kan delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Inte KOL
- Demens eller annat psykiatriskt tillstånd som kan förhindra förståelse av insatsen.
- Allvarlig samsjuklighet som kan anses vara den bidragande orsaken till begränsning i fysisk aktivitet.
- Har ett konto på KOL-webben.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOL webben
Deltagare randomiserade till experimentgrupp kommer att introduceras till KOL-webben genom ett brev som innehåller skriftlig information.
Alla deltagare får en stegräknare och skriftlig information om vikten av fysisk aktivitet.
|
KOL-webben kommer att introduceras för deltagaren som randomiserats till intervention genom ett brev som innehåller en kod för att få tillgång till webbplatsen och hur man skapar ett konto och loggar in. På webbplatsen kommer det att finnas en instruktionsfilm som visar/ diskuterar specifikt innehåll på KOL-webben. Webbplatsen kommer att hanteras själv. För att säkerställa att det inte finns några tekniska eller användarproblem kommer deltagarna att kontaktas av en forskare den första veckan av interventionen. Deltagarna kommer att få "pushnotiser" (e-post) med riktad information som innehåller länkar till KOL-webben och en påminnelse om att registrera antalet steg som gått under den veckan. Pushnotiserna kommer varje vecka (vecka 1-12), varannan vecka (vecka 12 till 24) och var fjärde vecka (vecka 24-52). |
Inget ingripande: Kontrollera
Förutom att få en stegräknare och skriftlig information om vikten av fysisk aktivitet kommer patienterna i kontrollgruppen inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nivå av objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Nivå på fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med en aktivitetsmonitor, DynaPort MiniMod.
Aktivitetsövervakningsdata som samlats in under 7 dagar vid baslinjen och 7 dagar 3 och 12 månader efter baslinjen kommer att användas för att bedöma förändringar i fysisk aktivitetsnivå.
|
7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nivå av subjektivt bedömd fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Nivå på fysisk aktivitet kommer att bedömas subjektivt med Socialstyrelsens indikatorfrågor om fysisk aktivitet.
|
7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i subjektivt bedömd svårighetsgrad av dyspné
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Svårighetsgraden av dyspné kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC)
|
7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring av subjektivt bedömda KOL-relaterade symtom
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i KOL-relaterade symtom kommer att bedömas med hjälp av KOL-bedömningstestet (CAT).
|
7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i subjektivt bedömd hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Chronic Respiratory Questionnaire, självadministrerad (CRQ-SA)
|
7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i hälsoekonomi med subjektivt bedömd EQ-5D i kombination med självrapporterade vårdkontakter
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Utvärdering av hälsoekonomi kommer att göras med hjälp av EQ-5D i kombination med antalet KOL-relaterade vårdkontakter som kommer att självrapporteras.
|
7 dagar vid baslinjen, 7 dagar vid 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjliggörare och hinder för användning av KOL-webben för att ändra beteende.
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Semistrukturerade intervjuer och innehållsanalys kommer att utföras i en undergrupp av patienter som randomiserats till intervention för att identifiera möjliggörare och hinder för användningen av en e-hälsolösning som KOL Web för att förändra beteendet.
Patienterna kommer att få en fråga för att delta i en intervju vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: André Nyberg, PhD, Umea University
- Studierektor: Tobias Stenlund, PhD, Umea University
- Studierektor: Sara Lundell, MSc, Umea University
- Huvudutredare: Karin Wadell, PhD, Umea University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOLwebben1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL webben
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Okänd
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchAvslutadBrutna och obrutna intrakraniella aneurysmBelgien
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOkänd
-
Amore FilippoRekrytering
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxAvslutadAneurysm | Intrakraniell aneurysmFrankrike
-
Sakarya UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDepression | PTSD | Traumatisk hjärnskada | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; University of Colorado, BoulderAvslutad