COPD患者の身体活動レベルを高め、医療の利用を減らす (COPD)
プライマリケアにおける COPD 患者の身体活動レベルを高め、医療の利用を減らすための Web ベースの自己管理介入: ランダム化対照臨床試験のプロトコール
調査の概要
詳細な説明
COPD は、かなりの罹患率と死亡率を伴う慢性の身体障害を伴う疾患です。 この病気は世界の主要な死因の上位 5 位の 1 つであり、その罹患率の高さにより医療システムに多大な負担がかかっています。 病気による症状の負担。 COPD患者の呼吸困難、疲労、機能的パフォーマンスの低下、身体活動レベルの低下、および生活の質は、基礎疾患の結果であるだけでなく、患者の症状への適応と、障害となる疾患を管理する能力にも依存します。 。
したがって、慢性疾患をうまく管理する患者の知識、スキル、自信を高めることによって自己効力感を促進する戦略を含む自己管理戦略は、COPD 管理の重要な部分です。 COPD 患者の自己管理戦略の教育と推進は、ケース マネージャーを使用して独立して行うこともできますが、多くの場合、呼吸リハビリテーションを通じて推進されます。 この文脈において、自己管理とは、個人がパーソナルケアと健康行動のスキルを獲得できるようサポートし、これらのスキルを日常生活に適用する自信を育むことを意味します。 呼吸リハビリテーションは費用対効果が高いことが示されており、定期的な身体活動により COPD の入院と死亡率が減少するため、軽度から重度の COPD 患者の治療として推奨されています。 自己管理と教育のサポートは、多くの場合、喘息/COPD 看護師によって呼吸リハビリテーションを通じて促進されます。 しかし、スウェーデンでは、構造的障壁と個人的障壁の両方に関連して、このようなサービスを利用できる COPD 患者は限られています。 前者に関しては、スウェーデンのプライマリケア現場では、肺リハビリテーションや関連する医療専門家へのアクセスが制限されていることが最近報告されている。 COPD患者に見られる呼吸リハビリテーションプログラムへの参加に対する個人の障壁は、診断、搬送、健康状態の変化に関する知識と洞察の欠如です。
したがって、COPD患者への自己管理サポートの提供を促進するための新しい戦略を見つけることが緊急に必要とされています。 電子医療 (eHealth) ソリューションは、医療サービスを提供する有望な方法であり、以前は COPD 患者に呼吸リハビリテーションを提供する代替方法として使用されてきました。 ただし、eHealth ソリューションは COPD 患者の自己管理をサポートする可能性があると示唆されていますが、その効果には一貫性がなく、さらなる研究が必要です。 そこで、この問題にさらに取り組むために、研究グループは、患者の知識とスキルを向上させて自己管理のサポートを促進することを目的としたウェブベースのツールである COPD Web を開発しました。 COPD Web は、医療専門家、COPD 患者、その親族、呼吸リハビリテーションの専門家と共同で作成されました。 COPD Web には、テキスト、写真、映画 (運動トレーニングの実行方法、呼吸法など) に加えて、自動化されたフィードバックを備えた 1 日あたりの歩数を登録するツールなどの対話型コンポーネントも含まれています。 83人の患者を対象としたパイロット研究で、研究者らは、身体活動レベルがCOPDにおける死亡率の最も強力な予測因子であるため、非常に興味深い、自己報告の身体活動レベルの増加を示す有望な結果を発見した。 しかし、パイロット研究は設計が不十分でした。つまり、介入がランダム化されておらず、検出力と客観的な測定が不足していました。 それでもなお、COPD Web のような客観的な Web ベースのツールを使用して、例えば患者の健康管理をサポートするための自己管理戦略を促進できるかどうかを評価する研究は行われています。 COPD患者における身体活動の増加は矛盾しており、これまでのところスウェーデンを対象とした研究は行われていない。
この計画は、ベースライン評価と、COPD Web の使用の結果としての身体活動、健康関連の生活の質、COPD 関連の症状および医療経済への影響に関する 3 か月および 12 か月の追跡調査を伴うランダム化対照臨床試験になります。 。 さらに、研究者は行動を変えるために COPD Web のような Web ベースのソリューションを使用するための要因と障壁を特定します。 合計 144 人の参加者が含まれるまで、スウェーデンのプライマリ ケア センターを訪れるすべての COPD 患者が介入 (COPD Web) および対照群のサンプルとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPD (ICD-10:J44:9) と診断され、来院するすべての人は、COPD のため一次治療室に含まれていました。
- スウェーデン語を理解して読む必要があります。
- インターネットに接続できるスマートフォン、タブレット、またはパソコンが必要です。
- 増悪の場合、参加者は薬物療法の開始後、研究に参加できるようになるまで少なくとも6週間待つ必要があります。
除外基準:
- COPDではない
- 介入の理解を妨げる可能性がある認知症またはその他の精神疾患。
- 身体活動の制限の一因と考えられる重篤な併存疾患。
- COPD Web にアカウントを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPDウェブ
実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、書面による情報を含む手紙によって COPD Web に紹介されます。
すべての参加者には、歩数計と身体活動の重要性に関する書面による情報が提供されます。
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COPD Web は、Web サイトにアクセスするためのコードと、アカウントの作成とログイン方法が記載された手紙によって、無作為に割り付けられた参加者に紹介されます。 Web サイトには、COPD Web 上の特定のコンテンツを表示/説明する説明ムービーが表示されます。 WEBサイトは自己運営とさせていただきます。 技術的な問題やユーザーの問題がないことを確認するために、参加者は介入の最初の週に研究者から連絡を受けます。 参加者は、COPD Web へのリンクと、その週に歩いた歩数を登録するためのリマインダーを含む、対象を絞った情報を含む「プッシュ通知」(電子メール)を受け取ります。 プッシュ通知は毎週 (第 1 週から第 12 週)、隔週 (第 12 週から第 24 週)、および第 4 週ごと (第 24 週から第 52 週) で送信されます。 |
介入なし:コントロール
対照群の患者は、歩数計と身体活動の重要性についての書面による情報を受け取る以外、いかなる介入も受けない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に測定された身体活動レベルの変化
時間枠:ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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身体活動量は活動量計DynaPort MiniModで客観的に測定します。
ベースラインの 7 日間とベースラインから 3 か月後および 12 か月後の 7 日間に収集された活動モニター データは、身体活動レベルの変化を評価するために使用されます。
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ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的に評価された身体活動レベルの変化
時間枠:ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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身体活動のレベルは、身体活動に関する Socialstyrelsens 指標の質問によって主観的に評価されます。
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ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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主観的に評価された呼吸困難重症度の変化
時間枠:ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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呼吸困難の重症度は、修正された Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) を使用して評価されます。
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ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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主観的に評価された COPD 関連症状の変化
時間枠:ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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COPD関連症状の変化は、COPD評価検査(CAT)を使用して評価されます。
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ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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主観的に評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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健康関連の生活の質の変化は、自己記入式慢性呼吸器質問票 (CRQ-SA) を使用して評価されます。
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ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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主観的に評価されたEQ-5Dと自己申告の医療接触者を組み合わせた医療経済学の変化
時間枠:ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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医療経済の評価は、自己申告される COPD 関連の医療接触者数と組み合わせて EQ-5D を使用して行われます。
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ベースラインで 7 日、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後で 7 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動を変えるために COPD Web を使用するための要因と障壁。
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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行動を変えるために COPD Web などの eHealth ソリューションを使用するための要因と障壁を特定するために、介入にランダム化された患者のサブグループに対して半構造化インタビューと内容分析が実行されます。
患者は 3 か月後のフォローアップ時に面接に参加するための質問を受け取ります。
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ベースラインから 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:André Nyberg, PhD、Umeå University
- スタディディレクター:Tobias Stenlund, PhD、Umeå University
- スタディディレクター:Sara Lundell, MSc、Umeå University
- 主任研究者:Karin Wadell, PhD、Umeå University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KOLwebben1
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COPDウェブの臨床試験
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgowわからない
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
University Health Network, Torontoわからない
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University of AlbertaAlberta Health services; Boehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)積極的、募集していない