- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746873
Augmenter le niveau d'activité physique et réduire le recours aux soins de santé pour les personnes atteintes de MPOC (COPD)
Une intervention d'autogestion basée sur le Web pour augmenter le niveau d'activité physique et réduire l'utilisation des soins de santé pour les personnes atteintes de MPOC, en soins primaires : un protocole pour un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La BPCO est une maladie chronique et invalidante avec une morbidité et une mortalité importantes. La maladie est l'une des 5 principales causes de décès dans le monde et sa prévalence élevée fait peser une charge considérable sur le système de santé. Le fardeau des symptômes de la maladie ; la dyspnée, la fatigue, une altération des performances fonctionnelles, une diminution du niveau d'activité physique et de la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO ne sont pas seulement une conséquence de l'affection sous-jacente, mais dépendent également de l'adaptation des patients aux symptômes et de leur capacité à gérer leur maladie invalidante .
Les stratégies d'autogestion, y compris les stratégies visant à promouvoir l'auto-efficacité en augmentant les connaissances, les compétences et la confiance des patients dans la gestion réussie de leur maladie chronique, constituent donc une partie importante de la gestion de la MPOC. Même si l'éducation et la promotion des stratégies d'autogestion pour les patients atteints de MPOC pourraient être effectuées de manière indépendante à l'aide d'un gestionnaire de cas, elles sont souvent promues par la réadaptation pulmonaire. Dans ce contexte, l'autogestion signifie aider les individus à acquérir des compétences en matière de soins personnels et de comportement de santé, et développe la confiance dans l'application de ces compétences dans la vie quotidienne. La réadaptation pulmonaire s'est avérée rentable et est recommandée comme traitement pour les personnes atteintes de MPOC légère à très sévère, car une activité physique régulière réduit les hospitalisations et la mortalité dans la MPOC. Le soutien à l'autogestion et à l'éducation est souvent promu par une infirmière en asthme/MPOC par le biais de la réadaptation pulmonaire. Cependant, en Suède, seule une proportion limitée de patients atteints de BPCO a accès à ces services, ce qui est lié à la fois à des obstacles structurels et individuels. En ce qui concerne le premier, un accès limité à la réadaptation pulmonaire ainsi qu'aux professionnels de la santé concernés a récemment été signalé dans les établissements de soins primaires suédois. Les obstacles individuels à la participation aux programmes de réadaptation pulmonaire observés chez les patients atteints de MPOC sont le manque de connaissances et de perspicacité dans leur diagnostic, leur transport et l'évolution de leur santé.
Par conséquent, il est urgent de trouver de nouvelles stratégies pour faciliter la fourniture d'un soutien à l'autogestion aux patients atteints de MPOC. Les solutions de santé électronique (eHealth) sont un moyen prometteur de fournir des services de santé et ont déjà été utilisées comme moyen alternatif de fournir une réadaptation pulmonaire aux patients atteints de MPOC. Cependant, même s'il a été suggéré que les solutions de cybersanté ont le potentiel de fournir un soutien à l'autogestion chez les patients atteints de MPOC, les effets sont incohérents et des recherches supplémentaires sont justifiées. Par conséquent, pour répondre davantage à cette question, le groupe de recherche a développé le COPD Web, un outil Web visant à faciliter le soutien à l'autogestion en augmentant les connaissances et les compétences des patients. Le COPD Web a été co-créé avec des professionnels de la santé, des patients atteints de MPOC, leurs proches et des experts en réadaptation pulmonaire. Le COPD Web comprend, en plus des textes, des images et des films (par exemple, comment effectuer un entraînement physique, des techniques de respiration, etc.), également des composants interactifs, tels qu'un outil d'enregistrement des pas par jour avec un retour automatisé. Dans une étude pilote sur 83 patients, les chercheurs ont trouvé des résultats prometteurs montrant une augmentation du niveau d'activité physique autodéclarée qui est d'un grand intérêt puisque le niveau d'activité physique est le meilleur prédicteur de la mortalité dans la MPOC. Cependant, la conception de l'étude pilote était insuffisante, c'est-à-dire que l'intervention n'était pas randomisée et qu'il y avait un manque de puissance et de mesures objectives. Pourtant, des études évaluant si un outil Web objectif tel que le Web MPOC pourrait être utilisé pour promouvoir des stratégies d'autogestion afin de soutenir par ex. l'augmentation de l'activité physique chez les patients atteints de BPCO sont contradictoires et jusqu'à présent aucune étude n'a été réalisée dans un contexte suédois.
La conception sera un essai clinique contrôlé randomisé avec une évaluation de base et un suivi de 3 et 12 mois concernant les effets sur l'activité physique, la qualité de vie liée à la santé, les symptômes liés à la MPOC et l'économie de la santé à la suite de l'utilisation du site Web de la MPOC. . En outre, les enquêteurs identifieront les catalyseurs et les obstacles à l'utilisation d'une solution Web comme le Web MPOC afin de modifier les comportements. Toutes les personnes atteintes de MPOC qui visitent des centres de soins primaires inclus en Suède, jusqu'à ce qu'un total de 144 participants soient inclus, constitueront l'échantillon du groupe d'intervention (COPD Web) et du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Umeå, Suède
- Umea University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes avec un diagnostic de BPCO (ICD-10:J44:9) qui visitent les unités de soins primaires incluses en raison de leur BPCO.
- Doit comprendre et lire le suédois.
- Nécessite d'avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet.
- En cas d'exacerbation, le participant doit attendre au moins 6 semaines après le début du traitement pharmacologique, avant d'être éligible à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas de MPOC
- Démence ou autre trouble psychiatrique pouvant empêcher la compréhension de l'intervention.
- Comorbidité grave pouvant être considérée comme le facteur contribuant à la limitation de l'activité physique.
- Possède un compte sur le COPD Web.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Web MPOC
Les participants randomisés dans le groupe expérimental seront introduits sur le Web de la MPOC par une lettre contenant des informations écrites.
Tous les participants recevront un podomètre et des informations écrites sur l'importance de l'activité physique.
|
Le COPD Web sera présenté au participant randomisé à l'intervention par une lettre contenant un code pour accéder au site Web et comment créer un compte et se connecter. Sur le site Web, il y aura un film d'instruction montrant/discutant du contenu spécifique sur le Web MPOC. Le site Web sera autogéré. Pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes techniques ou d'utilisation, les participants seront contactés par un chercheur la première semaine d'intervention. Les participants recevront des "notifications push" (e-mail) avec des informations ciblées contenant des liens vers le site Web de la MPOC et un rappel pour enregistrer le nombre de pas parcourus au cours de cette semaine. Les notifications push arriveront toutes les semaines (semaine 1-12), toutes les deux semaines (semaine 12 à 24) et toutes les quatre semaines (semaine 24-52). |
Aucune intervention: Contrôle
À part recevoir un podomètre et des informations écrites sur l'importance de l'activité physique, les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'activité physique mesurée objectivement
Délai: 7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Le niveau d'activité physique sera objectivement mesuré avec un moniteur d'activité, le DynaPort MiniMod.
Les données du moniteur d'activité recueillies pendant 7 jours au départ et 7 jours 3 et 12 mois après le départ seront utilisées pour évaluer le changement du niveau d'activité physique.
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7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique évalué subjectivement
Délai: 7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Le niveau d'activité physique sera évalué subjectivement avec des questions d'indicateur Socialstyrelsens sur l'activité physique.
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7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Modification de la sévérité de la dyspnée évaluée subjectivement
Délai: 7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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La gravité de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
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7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Modification des symptômes liés à la MPOC évalués subjectivement
Délai: 7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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L'évolution des symptômes liés à la MPOC sera évaluée à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
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7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée subjectivement
Délai: 7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Le changement de la qualité de vie liée à la santé sera évalué à l'aide du questionnaire respiratoire chronique, auto-administré (CRQ-SA)
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7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Changement dans l'économie de la santé en utilisant l'EQ-5D évalué subjectivement en combinaison avec des contacts de soins de santé autodéclarés
Délai: 7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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L'évaluation de l'économie de la santé sera effectuée à l'aide de l'EQ-5D en combinaison avec le nombre de contacts de soins de santé liés à la MPOC qui seront autodéclarés.
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7 jours au départ, 7 jours à 3 et 12 mois après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catalyseurs et barrières à l'utilisation de COPD Web afin de changer les comportements.
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Des entretiens semi-structurés et une analyse de contenu seront effectués dans un sous-groupe de patients randomisés pour l'intervention afin d'identifier les catalyseurs et les obstacles à l'utilisation d'une solution de cybersanté telle que COPD Web afin de modifier le comportement.
Les patients recevront une question pour participer à un entretien lors du suivi à 3 mois.
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3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: André Nyberg, PhD, Umea University
- Directeur d'études: Tobias Stenlund, PhD, Umea University
- Directeur d'études: Sara Lundell, MSc, Umea University
- Chercheur principal: Karin Wadell, PhD, Umea University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOLwebben1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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