- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746873
Steigern Sie die körperliche Aktivität und verringern Sie die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung für Menschen mit COPD (COPD)
Eine webbasierte Selbstmanagement-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung für Menschen mit COPD in der Primärversorgung: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine chronische und behindernde Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die Krankheit gehört zu den fünf häufigsten Todesursachen weltweit und die hohe Prävalenz stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Die Symptomlast der Krankheit; Dyspnoe, Müdigkeit, eingeschränkte funktionelle Leistungsfähigkeit, verminderte körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit COPD sind nicht nur eine Folge der Grunderkrankung, sondern hängen auch von der Anpassung des Patienten an die Symptome und seiner Fähigkeit ab, mit seiner behindernden Krankheit umzugehen .
Selbstmanagementstrategien, einschließlich Strategien zur Förderung der Selbstwirksamkeit durch die Steigerung des Wissens, der Fähigkeiten und des Vertrauens der Patienten in die erfolgreiche Bewältigung ihrer chronischen Krankheit, sind daher ein wichtiger Bestandteil der COPD-Behandlung. Obwohl die Aufklärung und Förderung von Selbstmanagementstrategien für Patienten mit COPD mithilfe eines Fallmanagers unabhängig durchgeführt werden könnte, wird dies häufig durch Lungenrehabilitation gefördert. In diesem Zusammenhang bedeutet Selbstmanagement, den Einzelnen dabei zu unterstützen, persönliche Pflege- und Gesundheitsverhaltenskompetenzen zu erwerben und Selbstvertrauen bei der Anwendung dieser Fähigkeiten im Alltag zu entwickeln. Die Lungenrehabilitation hat sich als kosteneffektiv erwiesen und wird als Behandlung für Menschen mit leichter bis sehr schwerer COPD empfohlen, da regelmäßige körperliche Aktivität die Krankenhauseinweisungen und die Mortalität bei COPD reduziert. Die Unterstützung des Selbstmanagements und der Aufklärung wird häufig von einer Asthma-/COPD-Pflegekraft durch Lungenrehabilitation gefördert. Allerdings hat in Schweden nur ein begrenzter Anteil der Patienten mit COPD Zugang zu solchen Diensten, was sowohl auf strukturelle als auch auf individuelle Barrieren zurückzuführen ist. Im Hinblick auf Ersteres wurde kürzlich in schwedischen Grundversorgungseinrichtungen über einen eingeschränkten Zugang zur Lungenrehabilitation sowie zu relevanten medizinischen Fachkräften berichtet. Individuelle Hindernisse für die Teilnahme an Lungenrehabilitationsprogrammen bei Patienten mit COPD sind mangelndes Wissen und mangelnde Einsicht in ihre Diagnose, Transport und sich verändernde Gesundheit.
Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Strategien zu finden, um die Bereitstellung von Selbstmanagementunterstützung für Patienten mit COPD zu erleichtern. Elektronische Gesundheitslösungen (eHealth) sind eine vielversprechende Möglichkeit zur Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und wurden bereits früher als alternative Möglichkeit zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit COPD eingesetzt. Auch wenn eHealth-Lösungen das Potenzial zur Unterstützung des Selbstmanagements bei Patienten mit COPD vermuten lassen, sind die Auswirkungen uneinheitlich und es bedarf weiterer Forschung. Um diese Frage weiter zu beantworten, hat die Forschungsgruppe daher das COPD Web entwickelt, ein webbasiertes Tool, das die Unterstützung des Selbstmanagements durch die Erweiterung des Wissens und der Fähigkeiten der Patienten erleichtern soll. Das COPD-Web wurde gemeinsam mit Gesundheitsexperten, Patienten mit COPD, ihren Angehörigen und Experten für Lungenrehabilitation erstellt. Das COPD-Web beinhaltet neben Texten, Bildern und Filmen (z. B. zur Durchführung von Bewegungstraining, Atemtechniken etc.) auch interaktive Komponenten, wie zum Beispiel ein Tool zur Registrierung von Schritten pro Tag mit automatisiertem Feedback. In einer Pilotstudie an 83 Patienten fanden die Forscher vielversprechende Ergebnisse, die ein erhöhtes selbstberichtetes Maß an körperlicher Aktivität zeigten, was von großem Interesse ist, da das Maß an körperlicher Aktivität der stärkste Prädiktor für die Mortalität bei COPD ist. Das Design der Pilotstudie war jedoch unzureichend, d. h. die Intervention war nicht randomisiert und es mangelte an Aussagekraft und objektiven Messungen. Dennoch wird in Studien untersucht, ob ein objektives webbasiertes Tool wie das COPD-Web zur Förderung von Selbstmanagementstrategien eingesetzt werden könnte, um z. Erhöhte körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD sind widersprüchlich und bisher wurde keine Studie in einem schwedischen Kontext durchgeführt.
Das Design wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Basisbewertung und einer 3- und 12-monatigen Nachuntersuchung hinsichtlich der Auswirkungen auf körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, COPD-bedingte Symptome und Gesundheitsökonomie als Folge der Nutzung des COPD-Webs sein . Darüber hinaus werden die Forscher Ermöglicher und Hindernisse für den Einsatz einer webbasierten Lösung wie dem COPD Web identifizieren, um Verhalten zu ändern. Alle Personen mit COPD, die eingeschlossene Primärversorgungszentren in Schweden besuchen, bis insgesamt 144 Teilnehmer eingeschlossen sind, bilden die Stichprobe in der Interventions- (COPD-Web) und Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden
- Umeå University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen mit einer COPD-Diagnose (ICD-10:J44:9), die aufgrund ihrer COPD die Grundversorgung aufsuchen, schließen die Klinik ein.
- Muss Schwedisch verstehen und lesen können.
- Benötigt wird ein Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang.
- Im Falle einer Exazerbation muss der Teilnehmer mindestens 6 Wochen nach Beginn der pharmakologischen Behandlung warten, bevor er an der Studie teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
- Nicht COPD
- Demenz oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Intervention beeinträchtigen kann.
- Schwerwiegende Komorbidität, die als Faktor für die Einschränkung der körperlichen Aktivität angesehen werden kann.
- Hat ein Konto im COPD-Web.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COPD-Web
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe zugeordnet werden, werden durch einen Brief mit schriftlichen Informationen in das COPD-Web eingeführt.
Alle Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler und schriftliche Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität.
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Das COPD-Web wird dem für die Intervention ausgewählten Teilnehmer durch einen Brief vorgestellt, der einen Code für den Zugriff auf die Website sowie Informationen zum Erstellen eines Kontos und zum Anmelden enthält. Auf der Website wird es einen Anleitungsfilm geben, der spezifische Inhalte im COPD-Web zeigt/bespricht. Die Website wird selbst verwaltet. Um sicherzustellen, dass es keine technischen oder Benutzerprobleme gibt, werden die Teilnehmer in der ersten Interventionswoche von einem Forscher kontaktiert. Die Teilnehmer erhalten „Push-Benachrichtigungen“ (E-Mail) mit gezielten Informationen, die Links zum COPD-Web und eine Erinnerung enthalten, die Anzahl der in dieser Woche zurückgelegten Schritte zu registrieren. Die Push-Benachrichtigungen erfolgen jede Woche (Woche 1–12), alle zwei Wochen (Woche 12–24) und jede vierte Woche (Woche 24–52). |
Kein Eingriff: Kontrolle
Außer dem Erhalt eines Schrittzählers und schriftlicher Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität erhalten die Patienten der Kontrollgruppe keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Niveaus der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird objektiv mit einem Aktivitätsmonitor, dem DynaPort MiniMod, gemessen.
Die während 7 Tagen zu Studienbeginn und 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn gesammelten Aktivitätsmonitordaten werden zur Beurteilung der Veränderung des Niveaus der körperlichen Aktivität verwendet.
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7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Niveaus der subjektiv bewerteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird subjektiv anhand von Socialstyrelsens-Indikatorfragen zur körperlichen Aktivität bewertet.
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7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der subjektiv beurteilten Schwere der Dyspnoe
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Der Schweregrad der Dyspnoe wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council beurteilt.
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7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der subjektiv beurteilten COPD-bedingten Symptome
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Veränderungen der COPD-bedingten Symptome werden mithilfe des COPD-Bewertungstests (CAT) beurteilt.
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7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der subjektiv eingeschätzten gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird anhand des selbst auszufüllenden Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SA) bewertet.
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7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Gesundheitsökonomie unter Verwendung des subjektiv bewerteten EQ-5D in Kombination mit selbst berichteten Gesundheitskontakten
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Bewertung der Gesundheitsökonomie erfolgt mithilfe von EQ-5D in Kombination mit der Anzahl der COPD-bezogenen Gesundheitskontakte, die selbst gemeldet werden.
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7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermöglicher und Hindernisse für die Nutzung von COPD Web zur Verhaltensänderung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Halbstrukturierte Interviews und Inhaltsanalysen werden in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen werden, um Faktoren und Hindernisse für den Einsatz einer eHealth-Lösung wie COPD Web zur Verhaltensänderung zu identifizieren.
Die Patienten erhalten eine Frage zur Teilnahme an einem Interview bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: André Nyberg, PhD, Umeå University
- Studienleiter: Tobias Stenlund, PhD, Umeå University
- Studienleiter: Sara Lundell, MSc, Umeå University
- Hauptermittler: Karin Wadell, PhD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOLwebben1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COPD-Web
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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University of South FloridaUniversity of South FloridaRekrutierungSchlaflosigkeit | DemenzVereinigte Staaten
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Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
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University of MichiganAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
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China-Japan Friendship HospitalNoch keine RekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung
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Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBlutdruck | GewichtVereinigte Staaten
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Ascensia Diabetes CareAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossenErziehungVereinigte Staaten
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Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Noch keine RekrutierungSubstanzgebrauch | Orthopädische Störung | Problem der oberen Extremität | Nichttraumatische VerletzungVereinigte Staaten