Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Co-Pilot AIR delstudie af CLN0014 (Co-Pilot Air)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Observationsstudie af HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™-applikation i emner, der gennemgår PneumRx® endobronchial coil-proceduren som en del af EU-registret CLN0014

Formålet med at gennemføre CLN0020, som var en delundersøgelse af European Coil Registry (CLN0014), var at undersøge brugen af ​​COPD Co-Pilot AIR™, et KOL-sygdomshåndteringsprogram fremstillet og drevet af HGE Health Care Solutions, LLC, hos deltagere gennemgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en post-market indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COPD Co-Pilot AIR™ kombinerer en digital respiratorisk symptomrapporterende deltagerapplikation (en "app") med facilitering af hurtige personlige kliniske anbefalinger lavet af deltagerens sundhedsplejerske og kommunikeret til deltageren gennem applikationen. COPD Co-Pilot AIR™ giver tidlig identifikation af en stigning i en deltagers respiratoriske symptomer i forhold til deltagerens egen baseline symptomprofil, hvilket igen gør det muligt for sundhedsudbydere hurtigt at implementere ændrede behandlingsplaner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med KOL, der gennemgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en post-market indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har læst, forstået og underskrevet en CLN0020 informeret samtykkeformular før tilmelding.
  2. Deltageren er egnet til spiralbehandling i henhold til Conformité Européene (European Conformity [CE])-mærket godkendt RePneu brugsanvisning (IFU).
  3. Deltageren er blevet tilmeldt og planlagt til behandling(er) med PneumRx Endobronchial Coil-proceduren i CLN0014-undersøgelsen.
  4. Deltagerens PneumRx Endobronchial Coil-procedure er planlagt til at finde sted ikke mindre end 14 dage fra tilmelding, hvilket giver tilstrækkelig tid til at etablere en baseline for deres daglige symptomer. Der kræves minimum 10 dages baseline-data, hvilket er defineret som indkøringsperioden fremadrettet.
  5. Deltageren er villig og i stand til at bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har gennemgået en spoleprocedure.
  2. Deltageren har haft en akut forværring af KOL, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løbet af de 28 dage forud for CLN0020-indskrivningen.
  3. Deltageren har en KOL-eksacerbation eller luftvejssygdom i løbet af indkøringsperioden, som efter investigators vurdering kræver medicinsk intervention (f.eks. behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse).
  4. Deltageren lider af terminal sygdom, der forventes at påvirke overlevelsen negativt i de næste 12 måneder.
  5. Deltageren har en historie med manglende overholdelse af medicinske terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af KOL-eksacerbations alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i 12-månedersperioden efter den indledende endobronchial coil-procedure for deltagere, der er tilmeldt CLN0020 sammenlignet med CLN0014 deltagerpopulation, der ikke blev håndteret ved at bruge COPD Co-Pilot AIR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en eller flere respiratoriske relaterede SAE'er i 12-månedersperioden efter den indledende spoleprocedure, der sammenligner deltagere, der er tilmeldt CLN0020 med ikke-COPD Co-Pilot AIR-deltagere i CLN0014.
12 måneder
Frekvens for første respiratorisk-relaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​første respiratorisk-relaterede SAE'er rapporteret i den 12-måneders periode efter den indledende spoleprocedure, der sammenligner deltagere tilmeldt CLN0020 med ikke-KOL Co-Pilot AIR-deltagere tilmeldt CLN0014.
12 måneder
Tid til første luftvejsrelateret SAE
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første respiratorisk-relateret SAE efter den indledende spoleprocedure, der sammenligner deltagere tilmeldt CLN0020 med ikke-COPD Co-Pilot AIR-deltagere tilmeldt CLN0014.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COPD Co-Pilot AIR App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner