Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af KOL Co-Pilot

28. marts 2018 opdateret af: HGE Health Care Solutions, LLC
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge de potentielle fordele ved deltagernes brug af en smartphone-applikation ("App") kaldet COPD Co-Pilot™. Når det bruges af deltageren, kan COPD Co-Pilot™ give tidlig opdagelse af forværrede KOL-symptomer. Tidlig symptomdetektion kan give lungeudbydere og sygeplejersker mulighed for at reagere med rettidig medicinsk rådgivning og behandling. Målet for brugen af ​​COPD Co-Pilot™ er at reducere hyppigheden og varigheden af ​​indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser. Undersøgelsen vil også undersøge de økonomiske konsekvenser af COPD Co-Pilot™-programmet for at afgøre, om omkostningerne ved hospitalsophold, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser adskiller sig, når patienter indskrives i COPD Co-Pilot™, end når de ikke er indskrevet. Et andet formål med denne undersøgelse er at måle patienttilfredshed med brugen af ​​KOL Co-Pilot™.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 6-måneders observationsperiode vil forsøgspersoner rapportere luftvejssymptomer ved hjælp af COPD Co-Pilot på daglig basis og vil modtage feedback og kliniske anbefalinger fra deres sundhedsplejerske, når deres symptomer ændrer sig fra deres baseline-symptomer. Endelige kliniske anbefalinger, medicinsk rådgivning, diagnoser og behandling er efter udbyderens fulde skøn.

Alle forsøgspersoner vil modtage den nuværende standardbehandling under opsyn af deres sundhedsplejerske. Ingen eksperimentelle lægemidler, doseringer eller behandlingsprotokoller vil blive administreret på noget tidspunkt i dette forsøg.

Forsøgspersoner vil modtage månedlige opkald for at afgøre, om der er sket ændringer i forsøgspersonens sygehistorie, indlæggelseshistorie, medicin osv., så de kan føjes til forsøgspersonens profil.

6 måneder efter indskrivningen vil alle forsøgspersoner have et personligt afslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal rekrutteres fra puljen af ​​patienter på undersøgelsesstedet, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær KOL.

Undersøgelsen er planlagt til at optage 100 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført på et undersøgelsessted i USA, University of Alabama i Birmingham. Rekruttering stopper, når 100 fag er tilmeldt. Der vil ikke være nogen erstatning for frafald. Ansættelsen er planlagt til at vare cirka 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring inden tilmeldingen.
  2. Mænd eller kvinder er ≥35 år gamle
  3. Dokumenteret diagnose af moderat til meget svær KOL (GOLD Niveau II-IV)
  4. Skal kunne læse og forstå engelsk og selv give samtykke
  5. Personen er villig og i stand til at bruge en iPad mini-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft en akut forværring af KOL, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løbet af de 28 dage før indskrivningen.

    • Forsøgspersoner, der havde en KOL-eksacerbation inden for 28 dage før besøg 1, kan genscreenes én gang. Genscreening kan ikke finde sted tidligere end 28 dage efter sidste dosis af systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er senere

  2. Forsøgspersonen har en KOL-eksacerbation eller luftvejssygdom i løbet af indkøringsperioden, som efter investigatorens vurdering kræver medicinsk intervention (f.eks. behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse).

    • Forsøgspersoner, der havde en KOL-eksacerbation eller infektion i løbet af indkøringsperioden, kan genscreenes én gang. Genscreening kan tidligst ske 28 dage efter sidste dosis systemisk steroid og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er senere.

  3. Forsøgspersonen lider af terminal sygdom, der forventes at påvirke overlevelsen negativt i de næste 12 måneder
  4. Forsøgspersonen har en historie med manglende overholdelse af medicinske behandlinger
  5. Forsøgspersonen har en kognitiv svækkelse (bestemt af lægen), som vil gøre det svært at følge instruktionerne vedrørende brug af enheden
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket kendt for at lide af eller have en historie med betydeligt stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  7. Subject har enhver betingelse, der efter udbyderens mening kan påvirke deres deltagelse negativt
  8. Forsøgspersonen bor på hospice, faglærte sygeplejefaciliteter eller langtids akutte plejefaciliteter
  9. Forsøgspersonen har planlagte procedurer på tidspunktet for tilmeldingen, som vil finde sted inden for studiets tidsramme, som vil kræve hospitalsindlæggelse eller på anden måde påvirke deres evne til at deltage negativt.
  10. Emnet kan efter udbyderens opfattelse være i strid med studieplaner eller procedurer
  11. Forsøgspersonen har ingen mobildækning på deres primære bopæl
  12. Forsøgspersonen planlægger at rejse til et sted uden mobildækning i en betydelig periode (>1 uge) under deres programdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientadoption
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af potentielle daglige symptomrapporter udfyldt af patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema om patienttilfredshed
6 måneder
Døgnindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
optagelsesrekord for perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
akutmodtagelsesjournaler for perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
klinikbesøg i perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Patienten rapporterede luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Daglige værdier for åndenød, sputummængde, sputumfarve, sputumkonsistens, topflow, temperatur over 100 F, hoste, hvæsen, ondt i halsen og tilstoppet næse.
6 måneder
Symptomændring registreret
Tidsramme: 6 måneder
Ændringsindeks (en numerisk værdi) og det kategoriske ændringsniveau, der svarer til patientens rapporterede symptomer sammenlignet med deres baseline. Dette registreres for hver daglig symptomrapport, der indsendes efter afslutning af indkøringsperioden.
6 måneder
Afsnittets varighed
Tidsramme: 6 måneder
datoen, hvor et mildt, moderat eller signifikant niveau af ændring først detekteres for en patient gennem datoen umiddelbart efterfulgt af syv på hinanden følgende dage, hvor et niveau af "ingen ændring" (dvs. tilbagevenden til baseline) detekteres. Det samlede antal dage i denne periode, symptomer rapporteret i denne periode og kliniske svar kommunikeret til patienten (inklusive eventuelle behandlinger eller ændringer) vil blive rapporteret til analyse.
6 måneder
Tid til kliniske svar
Tidsramme: 6 måneder
Der gik tid mellem patientens check-in og det tidspunkt, hvor svaret blev kvitteret af patienten.
6 måneder
Hospitalshistorie
Tidsramme: 6 måneder
indlæggelseshistorie rapporteret til sundhedsassistenter af patienter under planlagte månedlige telefonopkald. Dette vil blive afstemt med optagelsesdata fra siden og kan omfatte brug på andre institutioner.
6 måneder
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
liste over medicin og ændringer indtastet af stedets koordinator, udbyder eller rapporteret af forsøgspersoner til sundhedsassistenter under planlagte månedlige telefonopkald.
6 måneder
Patientprofiloplysninger
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blandt andre variabler omfatte sygehistorie, rygehistorie, spirometriresultater, iltforbrug og diagnoser af følgesygdomme. For en komplet liste over profildata, se venligst bilaget.
6 måneder
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
overholdelse af nyordinerede behandlinger som rapporteret af patienter under opfølgende telefonopkald.
6 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
samlet antal indlæggelsesdage pr. indlæggelse vil blive indberettet til analyser. Disse journaler vil omfatte indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, patientnavn og journalnummer, patientens fødselsdato (DOB), sted, liggetid, behandlende læge, indlæggelsesdiagnose og diagnose ved udskrivelsen. Indberettet for periode før studiet og i studieperioden
6 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af døgnindlæggelser, der sker inden for 30, 60 og 90 dage efter udskrivning fra en tidligere indlæggelse, vil blive indberettet til analyser. Disse journaler vil omfatte indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, patientnavn og journalnummer, patientens DOB, sted, opholdslængde, behandlende læge, indlæggelsesdiagnose, diagnose ved udskrivelse og tilhørende omkostninger opdelt efter kategori. Dette vil blive rapporteret for tiden før studiet og i studieperioden.
6 måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden og procentdelen af ​​døgnindlæggelser, der sker inden for 30, 60 og 90 dage efter udskrivning fra en tidligere indlæggelse, vil blive rapporteret til analyser. Disse journaler vil omfatte indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, patientnavn og journalnummer, patientens DOB, sted, liggetid, behandlende læge, indlæggelsesdiagnose og diagnose ved udskrivelsen. Disse vil blive rapporteret for perioden forud for studiestart gennem studieperioden.
6 måneder
Kilde til indlæggelser og besøg på Akutafdelingen (ED)
Tidsramme: 6 måneder
Kilden (f.eks. hjemmefra, fra ulykke, fra ambulant klinisk, efter anvisning af læge, fra ED osv.) til hver eneste indlæggelse og akutmodtagelsesbesøg vil blive rapporteret til analyser. Disse vil blive indberettet for perioden forud for indskrivning gennem studieperioden.
6 måneder
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger forbundet med indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg og medicin
6 måneder
Historisk udnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg i de 6 måneder forud for indskrivning; og indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg i samme 6 måneders periode i løbet af det foregående år
6 måneder
Historiske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
omkostninger forbundet med indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg i de 6 måneder forud for indskrivning; og omkostninger forbundet med indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg i samme 6 måneders periode i løbet af det foregående år
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPV2-2016-S2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COPD co-pilot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner