Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskecoach-ledet tidlig palliativ pleje til ældre voksne med KOL og deres plejepartnere: Projektet EPIC Pilot RCT

26. oktober 2025 opdateret af: Anand Iyer, University of Alabama at Birmingham

Sygeplejerske Coach-ledet tidlig palliativ pleje til ældre voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom og deres plejepartnere: Projektet EPIC Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag hos ældre amerikanere. KOL stiger i hyppighed med alderen, og ældre voksne med KOL har ofte betydelige udækkede geriatriske-palliative behov, der resulterer i nedsat livskvalitet, høj sundhedsudnyttelse og pleje ved livets afslutning, der ikke stemmer overens med værdierne og ønskerne fra patienter og deres plejepartnere. Ældre voksne med KOL kan drage fordel af proaktiv geriatri-palliativ pleje inden livets afslutning. Der er dog ikke systematisk udviklet og testet geriatriske-palliative indsatser hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med KOL og deres plejepartnere. Efterhånden som antallet af ældre voksne med KOL stiger til niveauer, der ikke kan matches af nuværende tendenser i palliativ pleje, er der et desperat behov for innovative strategier for at forbedre leveringen af ​​geriatri-palliativ pleje i KOL inden livets afslutning.

Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) er et flerfasestudie til at forfine og pilotteste EPIC tidlig palliativ indsats hos ældre voksne med KOL og deres plejepartnere. EPIC er informeret af ENABLE tidlig palliativ indsats. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) forbedrer livskvalitet og humør for patienter med fremskreden cancer og er blevet iterativt forfinet gennem årtier og strenge randomiserede kontrollerede forsøgstests. I interventionen leverer palliativ-uddannede sygeplejerskecoacher Kortlægning af dit forløbs pensum over telefonen til patienter (seks sessioner) og deres plejepartnere (fire sessioner), med aktiviteter og månedlig telefonopfølgning efter en manualiseret pensum. Vi gennemførte en formativ evaluering i en mangfoldig og multidisciplinær gruppe af interessenter for at forfine ENABLE for patienter med KOL og pilottestede den potentielle gennemførlighed af den raffinerede intervention, EPIC, hos patienter og deres plejepartnere.

Den nuværende undersøgelse evaluerer summativt EPIC gennem et hybrid effektivitet-implementering pilot randomiseret kontrolleret forsøg i dyader af samfundsboende ældre voksne med moderat til meget svær KOL og deres plejepartnere randomiseret til sædvanlig KOL pleje (kontrol) versus sædvanlig KOL pleje + EPIC (intervention ). De primære resultater er gennemførlighed og accept af forsøg og intervention. Sekundære geriatri-palliative plejeresultater inkluderer Life-Space-mobilitet, livskvalitet, kognitiv svækkelse, funktionel status, sundhedsudnyttelse, palliativ behandling og plejepartnerbyrde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere (skal opfylde ALT af følgende):

  1. ≥60 år;
  2. KOL på rutinemæssigt indsamlet spirometri (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
  3. Kunne tale engelsk;
  4. Har en plejepartner, der er villig til at deltage, defineret som "en person, der kender dig [patienten] godt og er involveret i din lægebehandling";
  5. Mindst én af følgende: 5a) Alvorlig åndenød som defineret af et dokumenteret modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala Score >2 i journalen eller et af følgende niveauer af svær åndenød ved medicinsk gennemgang: forpustet efter gang omkring 100 yards, forpustet efter et par minutter at gå på jævnt underlag, eller for forpustet til at forlade huset eller når man klæder sig på); ELLER, 5b) ≥1 indlæggelse året før, men >30 dage fra indskrivning; ELLER, 5c) På supplerende ilt (anstrengende eller kontinuerlig).

Udelukkelseskriterier for patientdeltagere (kan udelukkes for ENHVER af følgende):

  1. Ingen adgang til en dedikeret telefontjeneste;
  2. Nylig indlæggelse af en hvilken som helst årsag eller forværring af KOL inden for de seneste 30 dage eller vedvarende eksacerbationssymptomer, der kræver behandling med antibiotika og steroider;
  3. Anden primær lungesygdom, dvs. interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, astma eller sarkoidose ved selvrapportering eller diagramgennemgang;
  4. Behandlet inden for de seneste 60 dage for en fremskreden cancer defineret som metastatisk og/eller recidiverende/progressiv stadium III/IV cancer, herunder hjerne, lunge, bryst, gynækologisk, hoved og nakke, gastrointestinal, genitourinary cancer og hæmatologiske maligniteter ved selvrapportering eller diagram gennemgang;
  5. Aktiv skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller stofmisbrug ved selvrapportering eller diagramgennemgang (Aktiv betyder, der i øjeblikket behandles for skizofreni, bipolar lidelse eller selvmordstanker eller har aktiv og ubehandlet svær depressiv lidelse, dvs. pleje af en kliniker eller ej på medicin såsom antidepressiva eller humørstabilisatorer, eller med aktivt og ubehandlet stofmisbrug, dvs. ikke på medicin eller tilmeldt et stofmisbrugsprogram;
  6. Ikke-korrigerbar hørenedsættelse (dvs. hørenedsættelse på trods af høreapparater);
  7. Alvorlig kognitiv svækkelse (score ≤3 point på 6-element Callahan Screener): a) Identificer indeværende år korrekt (1 point); b) Identificer den aktuelle måned korrekt (1 point); c) Identificer den aktuelle dag korrekt (1 point); d) Genkald "æble" korrekt efter 5 minutter (1 point); e) Genkald "tabel" korrekt efter 5 minutter (1 point); f) Genkald "penny" korrekt efter 5 minutter (1 point).

Inklusionskriterier for omsorgspartnere (skal opfylde ALT af følgende):

  1. ≥18 år;
  2. Selvrapportering som "en ulønnet ægtefælle eller omsorgspartner, pårørende eller ven, der kender [patienten] godt og er involveret i deres lægebehandling";
  3. Kunne tale engelsk.

Udelukkelseskriterier for omsorgspartnere (kan udelukkes for ENHVER af følgende):

  1. Ingen adgang til en dedikeret telefontjeneste;
  2. Aktiv skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller stofmisbrug ved selvrapportering (aktiv skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller stofmisbrug ved selvrapportering eller diagramgennemgang (aktive midler, der i øjeblikket behandles) for skizofreni, bipolar lidelse eller selvmordstanker eller med aktiv og ubehandlet svær depressiv lidelse, dvs. ikke under behandling af en kliniker eller ikke på medicin såsom antidepressiva eller humørstabilisatorer, eller har aktivt og ubehandlet stofmisbrug, dvs. ikke på medicin eller tilmeldt et stofmisbrugsprogram);
  3. Ikke-korrigerbar hørenedsættelse (dvs. hørenedsættelse på trods af høreapparater);
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse (score ≤3 point på en Callahan-screener med 6 punkter): a) Identificer det aktuelle år korrekt (1 point); b) Identificer den aktuelle måned korrekt (1 point); c) Identificer den aktuelle dag korrekt (1 point); d) Genkald "æble" korrekt efter 5 minutter (1 point); e) Genkald "tabel" korrekt efter 5 minutter (1 point); f) Genkald "penny" korrekt efter 5 minutter (1 point)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Patientdeltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage standardbehandling for KOL. Plejedeltagere, hvis tilgængelige, vil blive randomiseret til den samme studiearm som patientdeltageren.
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, modtager standardbehandling for KOL. Dette inkluderer rutinemæssige klinikbesøg hos deres læge, medicin, inhalatorer, vaccinationer, rygningstop-rådgivning, sygdomsoplysning, kardiopulmonal genoptræning, henvisninger til specialister og andre KOL-behandlinger, som deres læge vurderer passende. Pårørende deltagere randomiseres til samme undersøgelsesgruppe som patientdeltageren.
Eksperimentel: Intervention (EPIC)
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil få den eksperimentelle behandling for KOL (dvs. EPIC). Omsorgspersoner, hvis tilgængelige, vil blive randomiseret til samme studiearm som patientdeltageren.
EPIC (Empower People to Independence in COPD) er en telefonisk sygeplejerske-coach-ledet palliativ interventionsforløb baseret på ENABLE-modellen (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) for tidlig palliativ pleje, en strengt testet flerkomponent model for tidlig palliativ pleje, der forbedrede livskvalitet og emotionelle symptomer hos patienter med fremskreden cancer. PI'en tilpassede og forfinede ENABLE for COPD og ældre voksne. EPIC inkluderer ugentlige (6 for patienter og 4 for pårørende) telefonbaserede, sygeplejerske-coach-ledede sessioner understøttet af en manualiseret læseplan (Charting Your Course), efterfulgt af tre månedlige opfølgende sessioner. Deltagerne gennemfører også aktiviteter om problemløsning og træffelse af svære beslutninger, udfylder en fremtidig behandlingserklæring og deltager i et klinikbesøg med støttende pleje. Pårørende deltagere randomiseres til samme studiearm som patientdeltageren og modtager den pårørendefokuserede EPIC-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Hos deltagere, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil vi måle gennemsnittet (SD) for antallet af kernetelefoniske EPIC-sygeplejerskecoaching sessioner for patienter og pårørende ud af henholdsvis 10 og 8 mulige sessioner gennemført.
6 måneder
Undersøgelses Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesfærdiggørelsesrater vil blive målt og præsenteret som antallet af patient- og pårørendedeltagere, som gennemførte 100% af alle tilgængelige undersøgelsessæt i løbet af studiet.
6 måneder
Interventionsacceptabilitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnit (SD) score på en skala fra 1 som værende meget dårlig og 10 som fremragende for EPIC-interventionen, vurderet af patient- og pårørendedeltagere, som var tilfældigt tildelt interventionsgruppen.
6 måneder
Antal kvalitative acceptabilitetsinterview
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patient- og pårørendedeltagere, der gennemfører de opfølgende semistrukturerede, dybdegående interviews.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UAB Life Space Assessment
Tidsramme: 6 måneder
UAB Life Space Assessment er en 15-punkts måling af Life-Space mobilitet, eller hyppigheden, afstanden og uafhængigheden af bevægelse i de 4 uger før afholdelsen. Scorer spænder fra 0 (laveste) til 120 (bedste), og lavere scorer er forbundet med mere begrænset Life-Space mobilitet. En grænsescore på >=60 bruges til at identificere begrænset Life-Space mobilitet, som er en markør for social isolation, skrøbelighed og en forudsigelsesfaktor for sundhedsydelsesforbrug hos ældre voksne. MCID=5 point med en alpha=0,80.
6 måneder
Kronisk Respiratorisk Spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: 6 måneder
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et 20-punkts spørgeskema, der måler livskvalitet i 4 domæner: CRQ-dyspnø, CRQ-træthed, CRQ-mestring og CRQ-emotionel funktion. Hvert domænescore spænder fra 1 (sværest nedsat funktion) til 7 (ingen nedsættelse). Højere score er bedre i hvert domæne, med en MCID på 0,5 point og en alfa=0,70. CRQ Dyspnø-domænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med et bedre udfald. CRQ Træthedsdomænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med bedre udfald. CRQ Mestringsdomænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med bedre udfald. CRQ Emotionelle Funktionsdomænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med bedre udfald.
6 måneder
PROMIS Global Sundhed 10
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Global Health 10 er et mål på livskvalitet med 10 spørgsmål, der dækker 2 domæner: fysisk og mental sundhed. Der er 9 spørgsmål vurderet på en 5-point Likert-skala, og det 10. spørgsmål vurderer smerter på en skala fra 0 til 10. Råscorer konverteres derefter til standardiserede t-scorer fra 0 til 100, hvor lavere scorer er forbundet med dårligere livskvalitet. PROMIS Global Health Fysisk Sundhedsdomæne har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor lavere scorer er forbundet med dårligere livskvalitet. PROMIS Global Health Mental Sundhedsdomæne har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor lavere scorer er forbundet med dårligere livskvalitet.
6 måneder
Montgomery Borgatta omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
14-punkts måling af pårørendes byrde fordelt på 3 domæner: objektiv byrde (alpha=0,87-0,90; Interval 6 til 30), subjektiv stressbyrde (alpha=0,81-0,88; Interval 4 til 20) og subjektiv kravbyrde (alpha=0,68-0,82; Interval 4 til 20). Højere score er forbundet med dårligere udfald inden for hvert domæne.
6 måneder
Hospital Angst og Depressions Skala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
14-punkts måling af følelsesmæssige symptomer med en 7-punkts angstsubskala og en 7-punkts depressionssubskala. Hvert spørgsmål har en 4-punkts Likert-skala, og scoringer fra 0-21 pr. subskala, hvor højere scoringer er forbundet med mere alvorlige angst- og depressionssymptomer. En subskalascore ≥8 på hver subskala er den accepterede tærskel for klinisk forhøjet angst eller depressionssymptomer. Den minimale klinisk signifikante forskel er 1,5 point på hver subskala med en alpha=0,82-0,83.
6 måneder
Modificeret telefoninterview til kognitiv status (mTICS)
Tidsramme: 6 måneder
14-punkts måling af kognitiv svækkelse, som er blevet valideret ved KOL. Scoringen spænder fra 0-50, hvor højere scoringer er forbundet med større kognitiv svækkelse. Valideret over telefon (alfa=0,80).
6 måneder
Katz Index for Aktivitet i Dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
6-punkts mål for uafhængighed i aktiviteter. Interval 0-6. Højere score er forbundet med større uafhængighed; MCID=0,47.
6 måneder
Lawton Instrumentale Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
8-punkts måling af funktion i selvstændigt liv, med en MCID=0,47. Scoringen spænder fra 1 til 8, hvor højere scoringer er forbundet med højere funktionsniveau. alfa=0,85
6 måneder
Udfyldelse af fremtidsfuldmagt
Tidsramme: 6 måneder
Rater for patientdeltagernes fuldførelse af Fremtidsfuldmagt.
6 måneder
De Jon Gierveld Ensomhedsskala
Tidsramme: 6 måneder
En 6-punkts måling af ensomhed, hvor højere score er forbundet med større ensomhed, interval 0 (mindst ensom) til 6 (mest ensom). Alpha=0,88.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Abonner