- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05040386
Sygeplejerskecoach-ledet tidlig palliativ pleje til ældre voksne med KOL og deres plejepartnere: Projektet EPIC Pilot RCT
Sygeplejerske Coach-ledet tidlig palliativ pleje til ældre voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom og deres plejepartnere: Projektet EPIC Pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag hos ældre amerikanere. KOL stiger i hyppighed med alderen, og ældre voksne med KOL har ofte betydelige udækkede geriatriske-palliative behov, der resulterer i nedsat livskvalitet, høj sundhedsudnyttelse og pleje ved livets afslutning, der ikke stemmer overens med værdierne og ønskerne fra patienter og deres plejepartnere. Ældre voksne med KOL kan drage fordel af proaktiv geriatri-palliativ pleje inden livets afslutning. Der er dog ikke systematisk udviklet og testet geriatriske-palliative indsatser hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med KOL og deres plejepartnere. Efterhånden som antallet af ældre voksne med KOL stiger til niveauer, der ikke kan matches af nuværende tendenser i palliativ pleje, er der et desperat behov for innovative strategier for at forbedre leveringen af geriatri-palliativ pleje i KOL inden livets afslutning.
Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) er et flerfasestudie til at forfine og pilotteste EPIC tidlig palliativ indsats hos ældre voksne med KOL og deres plejepartnere. EPIC er informeret af ENABLE tidlig palliativ indsats. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) forbedrer livskvalitet og humør for patienter med fremskreden cancer og er blevet iterativt forfinet gennem årtier og strenge randomiserede kontrollerede forsøgstests. I interventionen leverer palliativ-uddannede sygeplejerskecoacher Kortlægning af dit forløbs pensum over telefonen til patienter (seks sessioner) og deres plejepartnere (fire sessioner), med aktiviteter og månedlig telefonopfølgning efter en manualiseret pensum. Vi gennemførte en formativ evaluering i en mangfoldig og multidisciplinær gruppe af interessenter for at forfine ENABLE for patienter med KOL og pilottestede den potentielle gennemførlighed af den raffinerede intervention, EPIC, hos patienter og deres plejepartnere.
Den nuværende undersøgelse evaluerer summativt EPIC gennem et hybrid effektivitet-implementering pilot randomiseret kontrolleret forsøg i dyader af samfundsboende ældre voksne med moderat til meget svær KOL og deres plejepartnere randomiseret til sædvanlig KOL pleje (kontrol) versus sædvanlig KOL pleje + EPIC (intervention ). De primære resultater er gennemførlighed og accept af forsøg og intervention. Sekundære geriatri-palliative plejeresultater inkluderer Life-Space-mobilitet, livskvalitet, kognitiv svækkelse, funktionel status, sundhedsudnyttelse, palliativ behandling og plejepartnerbyrde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltagere (skal opfylde ALT af følgende):
- ≥60 år;
- KOL på rutinemæssigt indsamlet spirometri (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Kunne tale engelsk;
- Har en plejepartner, der er villig til at deltage, defineret som "en person, der kender dig [patienten] godt og er involveret i din lægebehandling";
- Mindst én af følgende: 5a) Alvorlig åndenød som defineret af et dokumenteret modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala Score >2 i journalen eller et af følgende niveauer af svær åndenød ved medicinsk gennemgang: forpustet efter gang omkring 100 yards, forpustet efter et par minutter at gå på jævnt underlag, eller for forpustet til at forlade huset eller når man klæder sig på); ELLER, 5b) ≥1 indlæggelse året før, men >30 dage fra indskrivning; ELLER, 5c) På supplerende ilt (anstrengende eller kontinuerlig).
Udelukkelseskriterier for patientdeltagere (kan udelukkes for ENHVER af følgende):
- Ingen adgang til en dedikeret telefontjeneste;
- Nylig indlæggelse af en hvilken som helst årsag eller forværring af KOL inden for de seneste 30 dage eller vedvarende eksacerbationssymptomer, der kræver behandling med antibiotika og steroider;
- Anden primær lungesygdom, dvs. interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, astma eller sarkoidose ved selvrapportering eller diagramgennemgang;
- Behandlet inden for de seneste 60 dage for en fremskreden cancer defineret som metastatisk og/eller recidiverende/progressiv stadium III/IV cancer, herunder hjerne, lunge, bryst, gynækologisk, hoved og nakke, gastrointestinal, genitourinary cancer og hæmatologiske maligniteter ved selvrapportering eller diagram gennemgang;
- Aktiv skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller stofmisbrug ved selvrapportering eller diagramgennemgang (Aktiv betyder, der i øjeblikket behandles for skizofreni, bipolar lidelse eller selvmordstanker eller har aktiv og ubehandlet svær depressiv lidelse, dvs. pleje af en kliniker eller ej på medicin såsom antidepressiva eller humørstabilisatorer, eller med aktivt og ubehandlet stofmisbrug, dvs. ikke på medicin eller tilmeldt et stofmisbrugsprogram;
- Ikke-korrigerbar hørenedsættelse (dvs. hørenedsættelse på trods af høreapparater);
- Alvorlig kognitiv svækkelse (score ≤3 point på 6-element Callahan Screener): a) Identificer indeværende år korrekt (1 point); b) Identificer den aktuelle måned korrekt (1 point); c) Identificer den aktuelle dag korrekt (1 point); d) Genkald "æble" korrekt efter 5 minutter (1 point); e) Genkald "tabel" korrekt efter 5 minutter (1 point); f) Genkald "penny" korrekt efter 5 minutter (1 point).
Inklusionskriterier for omsorgspartnere (skal opfylde ALT af følgende):
- ≥18 år;
- Selvrapportering som "en ulønnet ægtefælle eller omsorgspartner, pårørende eller ven, der kender [patienten] godt og er involveret i deres lægebehandling";
- Kunne tale engelsk.
Udelukkelseskriterier for omsorgspartnere (kan udelukkes for ENHVER af følgende):
- Ingen adgang til en dedikeret telefontjeneste;
- Aktiv skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller stofmisbrug ved selvrapportering (aktiv skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller stofmisbrug ved selvrapportering eller diagramgennemgang (aktive midler, der i øjeblikket behandles) for skizofreni, bipolar lidelse eller selvmordstanker eller med aktiv og ubehandlet svær depressiv lidelse, dvs. ikke under behandling af en kliniker eller ikke på medicin såsom antidepressiva eller humørstabilisatorer, eller har aktivt og ubehandlet stofmisbrug, dvs. ikke på medicin eller tilmeldt et stofmisbrugsprogram);
- Ikke-korrigerbar hørenedsættelse (dvs. hørenedsættelse på trods af høreapparater);
- Alvorlig kognitiv svækkelse (score ≤3 point på en Callahan-screener med 6 punkter): a) Identificer det aktuelle år korrekt (1 point); b) Identificer den aktuelle måned korrekt (1 point); c) Identificer den aktuelle dag korrekt (1 point); d) Genkald "æble" korrekt efter 5 minutter (1 point); e) Genkald "tabel" korrekt efter 5 minutter (1 point); f) Genkald "penny" korrekt efter 5 minutter (1 point)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Patientdeltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage standardbehandling for KOL.
Plejedeltagere, hvis tilgængelige, vil blive randomiseret til den samme studiearm som patientdeltageren.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, modtager standardbehandling for KOL.
Dette inkluderer rutinemæssige klinikbesøg hos deres læge, medicin, inhalatorer, vaccinationer, rygningstop-rådgivning, sygdomsoplysning, kardiopulmonal genoptræning, henvisninger til specialister og andre KOL-behandlinger, som deres læge vurderer passende.
Pårørende deltagere randomiseres til samme undersøgelsesgruppe som patientdeltageren.
|
|
Eksperimentel: Intervention (EPIC)
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil få den eksperimentelle behandling for KOL (dvs. EPIC).
Omsorgspersoner, hvis tilgængelige, vil blive randomiseret til samme studiearm som patientdeltageren.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) er en telefonisk sygeplejerske-coach-ledet palliativ interventionsforløb baseret på ENABLE-modellen (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) for tidlig palliativ pleje, en strengt testet flerkomponent model for tidlig palliativ pleje, der forbedrede livskvalitet og emotionelle symptomer hos patienter med fremskreden cancer.
PI'en tilpassede og forfinede ENABLE for COPD og ældre voksne.
EPIC inkluderer ugentlige (6 for patienter og 4 for pårørende) telefonbaserede, sygeplejerske-coach-ledede sessioner understøttet af en manualiseret læseplan (Charting Your Course), efterfulgt af tre månedlige opfølgende sessioner.
Deltagerne gennemfører også aktiviteter om problemløsning og træffelse af svære beslutninger, udfylder en fremtidig behandlingserklæring og deltager i et klinikbesøg med støttende pleje.
Pårørende deltagere randomiseres til samme studiearm som patientdeltageren og modtager den pårørendefokuserede EPIC-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hos deltagere, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil vi måle gennemsnittet (SD) for antallet af kernetelefoniske EPIC-sygeplejerskecoaching sessioner for patienter og pårørende ud af henholdsvis 10 og 8 mulige sessioner gennemført.
|
6 måneder
|
|
Undersøgelses Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesfærdiggørelsesrater vil blive målt og præsenteret som antallet af patient- og pårørendedeltagere, som gennemførte 100% af alle tilgængelige undersøgelsessæt i løbet af studiet.
|
6 måneder
|
|
Interventionsacceptabilitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnit (SD) score på en skala fra 1 som værende meget dårlig og 10 som fremragende for EPIC-interventionen, vurderet af patient- og pårørendedeltagere, som var tilfældigt tildelt interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Antal kvalitative acceptabilitetsinterview
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patient- og pårørendedeltagere, der gennemfører de opfølgende semistrukturerede, dybdegående interviews.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAB Life Space Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
UAB Life Space Assessment er en 15-punkts måling af Life-Space mobilitet, eller hyppigheden, afstanden og uafhængigheden af bevægelse i de 4 uger før afholdelsen.
Scorer spænder fra 0 (laveste) til 120 (bedste), og lavere scorer er forbundet med mere begrænset Life-Space mobilitet.
En grænsescore på >=60 bruges til at identificere begrænset Life-Space mobilitet, som er en markør for social isolation, skrøbelighed og en forudsigelsesfaktor for sundhedsydelsesforbrug hos ældre voksne.
MCID=5 point med en alpha=0,80.
|
6 måneder
|
|
Kronisk Respiratorisk Spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et 20-punkts spørgeskema, der måler livskvalitet i 4 domæner: CRQ-dyspnø, CRQ-træthed, CRQ-mestring og CRQ-emotionel funktion.
Hvert domænescore spænder fra 1 (sværest nedsat funktion) til 7 (ingen nedsættelse).
Højere score er bedre i hvert domæne, med en MCID på 0,5 point og en alfa=0,70.
CRQ Dyspnø-domænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med et bedre udfald.
CRQ Træthedsdomænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med bedre udfald.
CRQ Mestringsdomænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med bedre udfald.
CRQ Emotionelle Funktionsdomænet har en skala fra 1 til 7, hvor højere score er forbundet med bedre udfald.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Global Sundhed 10
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Health 10 er et mål på livskvalitet med 10 spørgsmål, der dækker 2 domæner: fysisk og mental sundhed.
Der er 9 spørgsmål vurderet på en 5-point Likert-skala, og det 10. spørgsmål vurderer smerter på en skala fra 0 til 10. Råscorer konverteres derefter til standardiserede t-scorer fra 0 til 100, hvor lavere scorer er forbundet med dårligere livskvalitet.
PROMIS Global Health Fysisk Sundhedsdomæne har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor lavere scorer er forbundet med dårligere livskvalitet.
PROMIS Global Health Mental Sundhedsdomæne har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor lavere scorer er forbundet med dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Montgomery Borgatta omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts måling af pårørendes byrde fordelt på 3 domæner: objektiv byrde (alpha=0,87-0,90; Interval 6 til 30), subjektiv stressbyrde (alpha=0,81-0,88; Interval 4 til 20) og subjektiv kravbyrde (alpha=0,68-0,82; Interval 4 til 20). Højere score er forbundet med dårligere udfald inden for hvert domæne.
|
6 måneder
|
|
Hospital Angst og Depressions Skala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts måling af følelsesmæssige symptomer med en 7-punkts angstsubskala og en 7-punkts depressionssubskala.
Hvert spørgsmål har en 4-punkts Likert-skala, og scoringer fra 0-21 pr. subskala, hvor højere scoringer er forbundet med mere alvorlige angst- og depressionssymptomer.
En subskalascore ≥8 på hver subskala er den accepterede tærskel for klinisk forhøjet angst eller depressionssymptomer.
Den minimale klinisk signifikante forskel er 1,5 point på hver subskala med en alpha=0,82-0,83.
|
6 måneder
|
|
Modificeret telefoninterview til kognitiv status (mTICS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts måling af kognitiv svækkelse, som er blevet valideret ved KOL.
Scoringen spænder fra 0-50, hvor højere scoringer er forbundet med større kognitiv svækkelse.
Valideret over telefon (alfa=0,80).
|
6 måneder
|
|
Katz Index for Aktivitet i Dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
6-punkts mål for uafhængighed i aktiviteter.
Interval 0-6.
Højere score er forbundet med større uafhængighed; MCID=0,47.
|
6 måneder
|
|
Lawton Instrumentale Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts måling af funktion i selvstændigt liv, med en MCID=0,47.
Scoringen spænder fra 1 til 8, hvor højere scoringer er forbundet med højere funktionsniveau.
alfa=0,85
|
6 måneder
|
|
Udfyldelse af fremtidsfuldmagt
Tidsramme: 6 måneder
|
Rater for patientdeltagernes fuldførelse af Fremtidsfuldmagt.
|
6 måneder
|
|
De Jon Gierveld Ensomhedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
En 6-punkts måling af ensomhed, hvor højere score er forbundet med større ensomhed, interval 0 (mindst ensom) til 6 (mest ensom).
Alpha=0,88.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007901
- K76AG064327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater