- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746873
Aumentare il livello di attività fisica e diminuire l'uso dell'assistenza sanitaria per le persone con BPCO (COPD)
Un intervento di autogestione basato sul Web per aumentare il livello di attività fisica e ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria per le persone con BPCO, nelle cure primarie: un protocollo per uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è una malattia cronica e invalidante con sostanziale morbilità e mortalità. La malattia è una delle 5 principali cause di morte in tutto il mondo e l'elevata prevalenza pone un onere considerevole sul sistema sanitario. Il carico sintomatico della malattia; dispnea, affaticamento, prestazioni funzionali compromesse, diminuzione del livello di attività fisica e della qualità della vita nei pazienti con BPCO non sono solo una conseguenza della condizione di base, ma dipendono anche dall'adattamento dei pazienti ai sintomi e dalla loro capacità di gestire la loro malattia invalidante .
Le strategie di autogestione, comprese le strategie per promuovere l'autoefficacia attraverso l'aumento delle conoscenze, delle abilità e della fiducia dei pazienti nella gestione con successo della loro malattia cronica, sono quindi una parte importante della gestione della BPCO. Anche se l'educazione e la promozione delle strategie di autogestione per i pazienti con BPCO potrebbero essere eseguite in modo indipendente utilizzando un case manager, spesso viene promossa attraverso la riabilitazione polmonare. In questo contesto, l'autogestione significa sostenere le persone nell'acquisizione di abilità comportamentali per la cura della persona e la salute, e sviluppa la fiducia nell'applicare queste abilità nella vita di tutti i giorni. La riabilitazione polmonare ha dimostrato di essere conveniente ed è raccomandata come trattamento per le persone con BPCO da lieve a molto grave poiché l'attività fisica regolare riduce i ricoveri ospedalieri e la mortalità nella BPCO. Il supporto per l'autogestione e l'istruzione è spesso promosso da un infermiere specializzato in asma/BPCO attraverso la riabilitazione polmonare. Tuttavia, in Svezia solo una percentuale limitata di pazienti con BPCO ha accesso a tali servizi, il che è correlato a barriere sia strutturali che individuali. Per quanto riguarda il primo, negli ambienti di assistenza primaria svedesi è stato recentemente segnalato sia un accesso limitato alla riabilitazione polmonare che a operatori sanitari competenti. Le barriere individuali per la partecipazione ai programmi di riabilitazione polmonare riscontrate tra i pazienti con BPCO sono la mancanza di conoscenza e comprensione della loro diagnosi, trasporto e cambiamento della salute.
Di conseguenza c'è un urgente bisogno di trovare nuove strategie per facilitare la fornitura di supporto di autogestione ai pazienti con BPCO. Le soluzioni di sanità elettronica (eHealth) sono un modo promettente di fornire servizi sanitari e sono state precedentemente utilizzate come metodo alternativo per fornire riabilitazione polmonare ai pazienti con BPCO. Tuttavia, anche se è stato suggerito che le soluzioni di eHealth abbiano il potenziale per fornire supporto all'autogestione nei pazienti con BPCO, gli effetti sono incoerenti e sono necessarie ulteriori ricerche. Pertanto, per rispondere ulteriormente a questa domanda, il gruppo di ricerca ha sviluppato il COPD Web, uno strumento basato sul web volto a facilitare il supporto all'autogestione attraverso l'aumento delle conoscenze e delle abilità dei pazienti. Il COPD Web è stato co-creato insieme a operatori sanitari, pazienti con BPCO, loro parenti ed esperti di riabilitazione polmonare. Il COPD Web include, oltre a testi, immagini e filmati (ad esempio, come eseguire l'allenamento fisico, le tecniche di respirazione ecc.) anche componenti interattivi, come uno strumento per la registrazione dei passi giornalieri con feedback automatizzato. In uno studio pilota su 83 pazienti, i ricercatori hanno trovato risultati promettenti che mostrano un aumento del livello auto-riferito di attività fisica che è di grande interesse poiché il livello di attività fisica è il più forte predittore di mortalità nella BPCO. Tuttavia, lo studio pilota non è stato all'altezza della progettazione, ovvero l'intervento non è stato randomizzato e mancavano misurazioni di potenza e oggettive. Tuttavia, studi che valutano se uno strumento oggettivo basato sul web come il COPD Web potrebbe essere utilizzato per promuovere strategie di autogestione al fine di supportare ad es. l'aumento dell'attività fisica nei pazienti con BPCO sono contraddittori e finora nessuno studio è stato condotto in un contesto svedese.
Il progetto sarà uno studio clinico controllato randomizzato con una valutazione di base e un follow-up di 3 e 12 mesi per quanto riguarda gli effetti sull'attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute, i sintomi correlati alla BPCO e l'economia sanitaria come conseguenza dell'uso del web COPD . Inoltre, gli investigatori identificheranno fattori abilitanti e barriere per l'uso di una soluzione basata sul web come il Web BPCO per modificare il comportamento. Tutte le persone con BPCO che visitano i centri di cure primarie inclusi in Svezia, fino a un totale di 144 partecipanti, costituiranno il campione nell'intervento (COPD Web) e nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia
- Umeå University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le persone con diagnosi di BPCO (ICD-10:J44:9) che visitano le unità di cure primarie a causa della loro BPCO.
- Ha bisogno di capire e leggere lo svedese.
- Richiede uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet.
- In caso di esacerbazione, il partecipante deve attendere almeno 6 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico, prima di poter essere ammesso allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non BPCO
- Demenza o altra condizione psichiatrica che può impedire la comprensione dell'intervento.
- Grave comorbidità che può essere considerata come il fattore che contribuisce alla limitazione dell'attività fisica.
- Ha un account sul Web BPCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BPCO web
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale saranno introdotti al Web BPCO tramite una lettera contenente informazioni scritte.
Tutti i partecipanti riceveranno un contapassi e informazioni scritte sull'importanza dell'attività fisica.
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Il COPD Web sarà presentato al partecipante randomizzato all'intervento tramite una lettera contenente un codice per accedere al sito web e come creare un account e il login. Sul sito web ci sarà un filmato di istruzioni che mostrerà/discuterà contenuti specifici sul web della BPCO. Il sito web sarà autogestito. Per garantire che non ci siano problemi tecnici o di utilizzo, i partecipanti saranno contattati da un ricercatore la prima settimana di intervento. I partecipanti riceveranno "notifiche push" (e-mail) con informazioni mirate contenenti collegamenti al Web BPCO e promemoria per registrare il numero di passi percorsi durante quella settimana. Le notifiche push arriveranno ogni settimana (settimana 1-12), a settimane alterne (settimana 12-24) e ogni quarta settimana (settimana 24-52). |
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Nessun intervento: Controllo
Oltre a ricevere un contapassi e informazioni scritte sull'importanza dell'attività fisica, i pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Il livello di attività fisica sarà misurato oggettivamente con un monitor di attività, il DynaPort MiniMod.
I dati del monitoraggio dell'attività raccolti durante 7 giorni al basale e 7 giorni 3 e 12 mesi dopo il basale verranno utilizzati per valutare il cambiamento nel livello di attività fisica.
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7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività fisica valutata soggettivamente
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Il livello di attività fisica sarà valutato soggettivamente con le domande dell'indicatore Socialstyrelsens sull'attività fisica.
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7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Variazione della gravità della dispnea valutata soggettivamente
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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La gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
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7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Variazione dei sintomi correlati alla BPCO valutati soggettivamente
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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La variazione dei sintomi correlati alla BPCO sarà valutata utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
|
7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata soggettivamente
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato utilizzando il questionario respiratorio cronico, autosomministrato (CRQ-SA)
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7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'economia sanitaria utilizzando l'EQ-5D valutato soggettivamente in combinazione con contatti sanitari auto-segnalati
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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La valutazione dell'economia sanitaria verrà effettuata utilizzando EQ-5D in combinazione con il numero di contatti sanitari correlati alla BPCO che saranno auto-segnalati.
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7 giorni al basale, 7 giorni a 3 e 12 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilitanti e barriere per l'uso della BPCO Web al fine di modificare il comportamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Interviste semi strutturate e analisi del contenuto saranno eseguite in un sottogruppo di pazienti randomizzati all'intervento per identificare fattori abilitanti e barriere per l'uso di una soluzione di eHealth come COPD Web al fine di modificare il comportamento.
I pazienti riceveranno una domanda per partecipare a un'intervista al follow-up di 3 mesi.
|
3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: André Nyberg, PhD, Umeå University
- Direttore dello studio: Tobias Stenlund, PhD, Umeå University
- Direttore dello studio: Sara Lundell, MSc, Umeå University
- Investigatore principale: Karin Wadell, PhD, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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