International T1 Multicenter Outcome Study (T1Outcome-DE)
2. januar 2026 opdateret af: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
International T1 Multicenter Outcome Study (det tyske kapitel)
Kortlægning af magnetisk afslapning i myokardievævet ved hjælp af T1 (og T2) kortlægning ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er nye mål for kvantificerbar (skalerbar) myokardievævskarakterisering.
Beviser tyder på, at myokardiekortlægning kan være nyttig til påvisning af diffus myokardiesygdom, der komplementerer sen gadoliniumforstærkning (LGE) som værktøjet til regional myokardiesygdom.
En håndfuld undersøgelser, tre enkeltcenterstudier af et enkelt T1-indeks med resultater og et multicenterstudie for alle indekser rapporterede stærke sammenhænge med alle årsager til dødelighed og hjertesvigt.
Disse undersøgelser var baseret på en enkeltleverandørplatform og brugte en enkelt sekvens.
De vigtigste ubekendte vedrørende den vellykkede oversættelse af denne teknik og overførbarheden af metoden ud over et enkelt center og mangel på resultatbevis fra brede og store populationer.
I denne undersøgelse vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af T1 (og T2) kortlægningsmålinger i sundhed og sygdom, og den prognostiske relevans af T1 kortlægningsmålinger ved associationer med udfald.
Denne undersøgelse bygger på/integrerer evidensen fra NCT02407197-undersøgelsen, som forbliver aktiv til opfølgning, men i øjeblikket ikke længere rekrutterer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
8000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Hospital
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne henvist til klinisk hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Kan give informeret samtykke
- Klinisk indiceret hjertemagnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse
Eksklusionskriterier: kontraindikationer for klinisk hjertemagnetisk resonansbilleddannelse på grund af MR usikre anordninger eller genstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
antal dødsfald
|
5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
antal dødsfald
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med hændelser inklusive dødsfald og indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
1 år
|
|
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med hændelser inklusive dødsfald og indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
5 år
|
|
Hyppighed af arytmi
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med hændelser med dokumenteret pludselig hjertedød, passende ICD-udledning, vedvarende VT
|
1 år
|
|
Hyppighed af arytmi
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med hændelser, herunder dokumenteret pludselig hjertedød, passende ICD-udledning, vedvarende VT
|
5 år
|
|
Dødsrate på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med død som følge af myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi
|
1 år
|
|
Dødsrate på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med død som følge af myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjertefejl
- Kardiomyopatier
- Koronararteriesygdom
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- T1 Outcome 1/16gA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .