International T1 Multicenter Outcome Study (T1Outcome-DE)
12. července 2023 aktualizováno: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
International T1 Multicenter Outcome Study (německá kapitola)
Mapování magnetické relaxace v tkáni myokardu pomocí mapování T1 (a T2) pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) jsou nová měřítka kvantifikovatelné (škálovatelné) charakterizace tkáně myokardu.
Důkazy naznačují, že mapování myokardu by mohlo být užitečné při detekci difuzního onemocnění myokardu, doplňuje pozdní gadolinium enhancement (LGE) jako nástroj pro regionální onemocnění myokardu.
Několik studií, tři jednocentrové studie jednoho indexu T1 s výsledky a jedna multicentrická studie pro všechny indexy uváděly silné souvislosti s mortalitou ze všech příčin a srdečním selháním.
Tyto studie byly založeny na platformě jednoho dodavatele a používaly jedinou sekvenci.
Hlavní neznámé týkající se úspěšného překladu této techniky a přenositelnosti metodologie mimo jediné centrum a nedostatek důkazů o výsledcích od široké a velké populace.
V této studii budeme posuzovat diagnostickou přesnost měření mapování T1 (a T2) ve zdraví a nemoci a prognostickou relevanci měření mapování T1 podle asociací s výsledkem.
Tato studie staví na/integruje důkazy studie NCT02407197, která zůstává aktivní pro sledování, ale v současné době se již nenabírá.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franziska Weis
- E-mail: cvi-research@kgu.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina O Puentmann, MD, PhD
- E-mail: cvi-research@kgu.de
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Nábor
- Kerckhoff Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Rolf
-
Frankfurt Am Main, Hessen, Německo, 60596
- Nábor
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
-
Kontakt:
- Valentina Puentmann, MD, PhD
- E-mail: cvi-research@kgu.de
-
Kontakt:
- Franziska Weis
- E-mail: cvi-research@kgu.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eike Nagel, MD, PhD
-
Mainz, Hessen, Německo, 55131
- Nábor
- University Hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tilman Emrich, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí odkazovali na klinické zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Klinicky indikovaná studie srdeční magnetické rezonance
Kritéria vyloučení: kontraindikace pro klinické zobrazování srdeční magnetickou rezonancí kvůli nebezpečným zařízením nebo předmětům pro MR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
počet úmrtí
|
5 let
|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
počet úmrtí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost událostí srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s událostmi včetně úmrtí a hospitalizace v důsledku srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Četnost událostí srdečního selhání
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s událostmi včetně úmrtí a hospitalizace v důsledku srdečního selhání
|
5 let
|
|
Míra arytmie
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s událostmi zdokumentované náhlé srdeční smrti, příslušným výbojem ICD, setrvalou VT
|
1 rok
|
|
Míra arytmie
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s událostmi včetně zdokumentované náhlé srdeční smrti, příslušného výboje ICD, trvalé VT
|
5 let
|
|
Míra úmrtí na kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se smrtí v důsledku infarktu myokardu, srdečního selhání, arytmie
|
1 rok
|
|
Míra úmrtí na kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků se smrtí v důsledku infarktu myokardu, srdečního selhání, arytmie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Koronární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Kardiomyopatie
Další identifikační čísla studie
- T1 Outcome 1/16gA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .