Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal T1 multisenter utfallsstudie (T1Outcome-DE)

2. januar 2026 oppdatert av: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

International T1 Multicenter Outcome Study (det tyske kapittelet)

Kartlegging av magnetisk avslapning i myokardvevet ved bruk av T1 (og T2) kartlegging ved bruk av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er nye mål for kvantifiserbar (skalerbar) myokardvevskarakterisering. Bevis tyder på at myokardkartlegging kan være nyttig ved påvisning av diffus myokardsykdom, og komplementerer sen gadoliniumforsterkning (LGE) som verktøyet for regional myokardsykdom. En håndfull studier, tre enkeltsenterstudier av en enkelt T1-indeks med utfall og en multisenterstudie for alle indekser rapporterte sterke assosiasjoner med alle årsaker til dødelighet og hjertesvikt. Disse studiene var basert på en enkeltleverandørplattform og brukte en enkelt sekvens. De viktigste ukjente knyttet til den vellykkede oversettelsen av denne teknikken og overførbarheten av metodikken utover et enkelt senter og mangel på resultatbevis fra brede og store populasjoner. I denne studien vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av T1 (og T2) kartleggingsmålinger i helse og sykdom, og den prognostiske relevansen av T1 kartleggingsmålinger ved assosiasjoner med utfall. Denne studien bygger på/integrerer bevisene fra NCT02407197-studien, som fortsatt er aktiv for oppfølging, men som for tiden ikke lenger rekrutterer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Hospital
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne henvist til klinisk hjertemagnetisk resonansavbildning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år)
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Klinisk indisert hjertemagnetisk resonansavbildningsstudie

Eksklusjonskriterier: kontraindikasjoner for klinisk hjertemagnetisk resonansavbildning på grunn av MR-utrygge enheter eller gjenstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
antall dødsfall
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
antall dødsfall
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hjertesvikthendelser
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med hendelser inkludert død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
1 år
Frekvens for hjertesvikthendelser
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med hendelser inkludert død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
5 år
Hyppighet av arytmi
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med hendelser med dokumentert plutselig hjertedød, passende ICD-utflod, vedvarende VT
1 år
Hyppighet av arytmi
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med hendelser inkludert dokumentert plutselig hjertedød, passende ICD-utflod, vedvarende VT
5 år
Dødsrate på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi
1 år
Dødsrate på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere