- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749343
Internasjonal T1 multisenter utfallsstudie (T1Outcome-DE)
2. januar 2026 oppdatert av: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
International T1 Multicenter Outcome Study (det tyske kapittelet)
Kartlegging av magnetisk avslapning i myokardvevet ved bruk av T1 (og T2) kartlegging ved bruk av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er nye mål for kvantifiserbar (skalerbar) myokardvevskarakterisering.
Bevis tyder på at myokardkartlegging kan være nyttig ved påvisning av diffus myokardsykdom, og komplementerer sen gadoliniumforsterkning (LGE) som verktøyet for regional myokardsykdom.
En håndfull studier, tre enkeltsenterstudier av en enkelt T1-indeks med utfall og en multisenterstudie for alle indekser rapporterte sterke assosiasjoner med alle årsaker til dødelighet og hjertesvikt.
Disse studiene var basert på en enkeltleverandørplattform og brukte en enkelt sekvens.
De viktigste ukjente knyttet til den vellykkede oversettelsen av denne teknikken og overførbarheten av metodikken utover et enkelt senter og mangel på resultatbevis fra brede og store populasjoner.
I denne studien vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av T1 (og T2) kartleggingsmålinger i helse og sykdom, og den prognostiske relevansen av T1 kartleggingsmålinger ved assosiasjoner med utfall.
Denne studien bygger på/integrerer bevisene fra NCT02407197-studien, som fortsatt er aktiv for oppfølging, men som for tiden ikke lenger rekrutterer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Hospital
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne henvist til klinisk hjertemagnetisk resonansavbildning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Kunne gi informert samtykke
- Klinisk indisert hjertemagnetisk resonansavbildningsstudie
Eksklusjonskriterier: kontraindikasjoner for klinisk hjertemagnetisk resonansavbildning på grunn av MR-utrygge enheter eller gjenstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
antall dødsfall
|
5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
antall dødsfall
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for hjertesvikthendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med hendelser inkludert død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
1 år
|
|
Frekvens for hjertesvikthendelser
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med hendelser inkludert død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
5 år
|
|
Hyppighet av arytmi
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med hendelser med dokumentert plutselig hjertedød, passende ICD-utflod, vedvarende VT
|
1 år
|
|
Hyppighet av arytmi
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med hendelser inkludert dokumentert plutselig hjertedød, passende ICD-utflod, vedvarende VT
|
5 år
|
|
Dødsrate på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi
|
1 år
|
|
Dødsrate på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Kardiomyopatier
- Koronararteriesykdom
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- T1 Outcome 1/16gA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .