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Studio sui risultati multicentrico internazionale T1 (T1Outcome-DE)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

International T1 Multicenter Outcome Study (capitolo tedesco)

La mappatura del rilassamento magnetico all'interno del tessuto miocardico utilizzando la mappatura di T1 (e T2) utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) sono nuove misure di caratterizzazione quantificabile (scalabile) del tessuto miocardico. L'evidenza suggerisce che la mappatura miocardica potrebbe essere utile nel rilevamento della malattia miocardica diffusa, integrando l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) come strumento per la malattia miocardica regionale. Una manciata di studi, tre studi monocentrici su un singolo indice T1 con esiti e uno studio multicentrico per tutti gli indici hanno riportato forti associazioni con la mortalità per tutte le cause e l'insufficienza cardiaca. Questi studi erano basati su una piattaforma di un singolo fornitore e utilizzavano un'unica sequenza. Le principali incognite riguardano il successo della traduzione di questa tecnica e la trasferibilità della metodologia al di là di un singolo centro e la mancanza di prove sui risultati da popolazioni ampie e vaste. In questo studio, valuteremo l'accuratezza diagnostica delle misurazioni della mappatura di T1 (e T2) in salute e malattia e la rilevanza prognostica delle misurazioni della mappatura di T1 in base alle associazioni con l'esito. Questo studio si basa su/integra le prove dello studio NCT02407197, che rimane attivo per il follow-up, ma attualmente non sta più reclutando.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
    - Kerckhoff Hospital
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
    - Institute for experimental and translational cardiovascular imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (>18 anni)
In grado di fornire il consenso informato
Studio di risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicato

Criteri di esclusione: controindicazioni per la risonanza magnetica cardiaca clinica a causa di dispositivi o oggetti non sicuri per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Lasso di tempo: 5 anni	numero di morti	5 anni
Sopravvivenza Lasso di tempo: 1 anno	numero di morti	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eventi di scompenso cardiaco Lasso di tempo: 1 anno	Numero di partecipanti con eventi tra cui decesso e ricovero per insufficienza cardiaca	1 anno
Tasso di eventi di scompenso cardiaco Lasso di tempo: 5 anni	Numero di partecipanti con eventi tra cui decesso e ricovero per insufficienza cardiaca	5 anni
Tasso di aritmia Lasso di tempo: 1 anno	Numero di partecipanti con eventi di morte cardiaca improvvisa documentata, scarica appropriata dell'ICD, TV sostenuta	1 anno
Tasso di aritmia Lasso di tempo: 5 anni	Numero di partecipanti con eventi tra cui morte cardiaca improvvisa documentata, scarica appropriata dell'ICD, TV sostenuta	5 anni
Tasso di mortalità per cause cardiovascolari Lasso di tempo: 1 anno	Numero di partecipanti con morte per infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia	1 anno
Tasso di mortalità per cause cardiovascolari Lasso di tempo: 5 anni	Numero di partecipanti con morte per infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

Kerckhoff Klinik

Investigatori

Investigatore principale: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

T1 Outcome 1/16gA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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