- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749343
Étude multicentrique internationale sur les résultats T1 (T1Outcome-DE)
2 janvier 2026 mis à jour par: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
International T1 Multicenter Outcome Study (chapitre allemand)
La cartographie de la relaxation magnétique dans le tissu myocardique à l'aide de la cartographie T1 (et T2) à l'aide de la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) est une nouvelle mesure de la caractérisation quantifiable (évolutive) du tissu myocardique.
Les preuves suggèrent que la cartographie myocardique pourrait être utile dans la détection de la maladie myocardique diffuse, en complément du rehaussement tardif du gadolinium (LGE) comme outil pour la maladie myocardique régionale.
Une poignée d'études, trois études monocentriques d'un seul indice T1 avec des résultats et une étude multicentrique pour tous les indices ont rapporté de fortes associations avec la mortalité toutes causes confondues et l'insuffisance cardiaque.
Ces études étaient basées sur une plate-forme à fournisseur unique et utilisaient une seule séquence.
Les principales inconnues concernant la traduction réussie de cette technique et la transférabilité de la méthodologie au-delà d'un seul centre et le manque de preuves de résultats provenant de populations larges et importantes.
Dans cette étude, nous évaluerons la précision diagnostique des mesures de cartographie T1 (et T2) dans la santé et la maladie, et la pertinence pronostique des mesures de cartographie T1 par des associations avec les résultats.
Cette étude s'appuie sur / intègre les preuves de l'étude NCT02407197, qui reste active pour le suivi, mais ne recrute plus actuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Hospital
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes orientés vers une imagerie clinique par résonance magnétique cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque cliniquement indiquée
Critères d'exclusion : contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque clinique en raison d'appareils ou d'objets dangereux pour la RM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 5 ans
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nombre de décès
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5 ans
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Survie
Délai: 1 an
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nombre de décès
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec des événements, y compris un décès et une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
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1 an
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Taux d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
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Nombre de participants avec des événements, y compris un décès et une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
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5 ans
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Taux d'arythmie
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec des événements de mort cardiaque subite documentés, décharge appropriée du DAI, TV soutenue
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1 an
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Taux d'arythmie
Délai: 5 ans
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Nombre de participants avec des événements, y compris une mort cardiaque subite documentée, une décharge appropriée du DCI, une TV soutenue
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5 ans
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Taux de décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 1 an
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Nombre de participants décédés suite à un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une arythmie
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1 an
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Taux de décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 5 ans
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Nombre de participants décédés suite à un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une arythmie
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathies
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- T1 Outcome 1/16gA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .