- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749343
Estudio de resultados multicéntrico internacional T1 (T1Outcome-DE)
2 de enero de 2026 actualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Estudio de resultados multicéntrico internacional T1 (el capítulo alemán)
El mapeo de la relajación magnética dentro del tejido miocárdico mediante el mapeo T1 (y T2) mediante resonancia magnética cardiovascular (CMR) son medidas novedosas de caracterización cuantificable (escalable) del tejido miocárdico.
La evidencia sugiere que el mapeo miocárdico podría ser útil en la detección de enfermedad miocárdica difusa, complementando el realce tardío con gadolinio (LGE) como herramienta para la enfermedad miocárdica regional.
Un puñado de estudios, tres estudios de un solo centro de un solo índice T1 con resultados y un estudio multicéntrico para todos los índices informaron fuertes asociaciones con todas las causas de mortalidad e insuficiencia cardíaca.
Estos estudios se basaron en una plataforma de un solo proveedor y utilizaron una sola secuencia.
Las principales incógnitas relacionadas con la traducción exitosa de esta técnica y la transferibilidad de la metodología más allá de un solo centro y la falta de evidencia de resultados de poblaciones amplias y grandes.
En este estudio, evaluaremos la precisión diagnóstica de las mediciones de mapeo de T1 (y T2) en salud y enfermedad, y la relevancia pronóstica de las mediciones de mapeo de T1 mediante asociaciones con el resultado.
Este estudio se basa en/integra la evidencia del estudio NCT02407197, que permanece activo para el seguimiento, pero actualmente ya no está reclutando.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Kerckhoff Hospital
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos derivados a resonancia magnética cardiaca clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años de edad)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estudio de resonancia magnética cardíaca clínicamente indicado
Criterios de exclusión: contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca clínica debido a dispositivos u objetos inseguros de RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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número de muertes
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5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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número de muertes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos que incluyen muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca
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1 año
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Tasa de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos que incluyen muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca
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5 años
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Tasa de arritmia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos de muerte súbita cardíaca documentada, descarga adecuada del DAI, TV sostenida
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1 año
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Tasa de arritmia
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos que incluyen muerte cardíaca súbita documentada, descarga apropiada de DAI, TV sostenida
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5 años
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Tasa de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con muerte por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia
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1 año
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Tasa de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con muerte por infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- T1 Outcome 1/16gA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .