Internationale T1-Multicenter-Ergebnisstudie (T1Outcome-DE)
12. Juli 2023 aktualisiert von: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
International T1 Multicenter Outcome Study (das deutsche Kapitel)
Kartierung der magnetischen Relaxation innerhalb des Myokardgewebes unter Verwendung von T1 (und T2) Kartierung mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) sind neuartige Maßnahmen zur quantifizierbaren (skalierbaren) Charakterisierung von Myokardgewebe.
Es gibt Hinweise darauf, dass die myokardiale Kartierung bei der Erkennung diffuser Myokarderkrankungen nützlich sein könnte, indem sie das späte Gadolinium-Enhancement (LGE) als Instrument für regionale Myokarderkrankungen ergänzt.
Eine Handvoll Studien, drei Single-Center-Studien zu einem einzelnen T1-Index mit Ergebnissen und eine Multicenter-Studie für alle Indizes, berichteten über starke Assoziationen mit Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz.
Diese Studien basierten auf einer Plattform eines einzigen Anbieters und verwendeten eine einzige Sequenz.
Die wichtigsten Unbekannten in Bezug auf die erfolgreiche Übersetzung dieser Technik und die Übertragbarkeit der Methodik über ein einzelnes Zentrum hinaus sowie das Fehlen von Ergebnisnachweisen aus breiten und großen Populationen.
In dieser Studie werden wir die diagnostische Genauigkeit von T1- (und T2-) Mapping-Messungen bei Gesundheit und Krankheit sowie die prognostische Relevanz von T1-Mapping-Messungen nach Assoziationen mit dem Ergebnis bewerten.
Diese Studie baut auf/integriert die Evidenz der NCT02407197-Studie, die zur Nachverfolgung aktiv bleibt, aber derzeit keine Rekrutierung mehr durchführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Franziska Weis
- E-Mail: cvi-research@kgu.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina O Puentmann, MD, PhD
- E-Mail: cvi-research@kgu.de
Studienorte
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
- Rekrutierung
- Kerckhoff Hospital
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Kontakt:
- Andreas Rolf
-
Frankfurt Am Main, Hessen, Deutschland, 60596
- Rekrutierung
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
-
Kontakt:
- Valentina Puentmann, MD, PhD
- E-Mail: cvi-research@kgu.de
-
Kontakt:
- Franziska Weis
- E-Mail: cvi-research@kgu.de
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Unterermittler:
- Eike Nagel, MD, PhD
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Mainz, Hessen, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- University Hospital Mainz
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Kontakt:
- Tilman Emrich, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene verwiesen auf klinische kardiale Magnetresonanztomographie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Klinisch indizierte kardiale Magnetresonanztomographie-Studie
Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für die klinische kardiale Magnetresonanztomographie aufgrund von MR-unsicheren Geräten oder Objekten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zahl der Todesfälle
|
5 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zahl der Todesfälle
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen einschließlich Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen einschließlich Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
|
5 Jahre
|
|
Arrhythmierate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem plötzlichem Herztod, angemessener ICD-Entladung, anhaltender VT
|
1 Jahr
|
|
Arrhythmierate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen einschließlich dokumentiertem plötzlichem Herztod, angemessener ICD-Entladung, anhaltender VT
|
5 Jahre
|
|
Todesrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie
|
1 Jahr
|
|
Todesrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Koronare Krankheit
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Kardiomyopathien
Andere Studien-ID-Nummern
- T1 Outcome 1/16gA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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