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Estudo Internacional de Resultados Multicêntrico T1 (T1Outcome-DE)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Estudo Internacional de Resultados Multicêntrico T1 (o Capítulo Alemão)

O mapeamento do relaxamento magnético no tecido miocárdico usando o mapeamento T1 (e T2) usando ressonância magnética cardiovascular (CMR) são novas medidas de caracterização quantificável (escalonável) do tecido miocárdico. Evidências sugerem que o mapeamento miocárdico pode ser útil na detecção de doença miocárdica difusa, complementando o realce tardio com gadolínio (LGE) como ferramenta para doença miocárdica regional. Um punhado de estudos, três estudos de centro único de um único índice T1 com resultados e um estudo multicêntrico para todos os índices relataram fortes associações com todas as causas de mortalidade e insuficiência cardíaca. Esses estudos foram baseados em uma plataforma de um único fornecedor e estavam usando uma única sequência. As principais incógnitas relativas à tradução bem-sucedida desta técnica e a transferibilidade da metodologia além de um único centro e falta de evidência de resultados de populações amplas e grandes. Neste estudo, avaliaremos a precisão diagnóstica das medições do mapeamento T1 (e T2) na saúde e na doença, e a relevância prognóstica das medições do mapeamento T1 por associações com o resultado. Este estudo se baseia/integra as evidências do estudo NCT02407197, que permanece ativo para acompanhamento, mas atualmente não está mais recrutando.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Hospital
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
        • Institute for experimental and translational cardiovascular imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos encaminhados para ressonância magnética cardíaca clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (>18 anos de idade)
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Estudo de ressonância magnética cardíaca com indicação clínica

Critérios de exclusão: contraindicações para ressonância magnética cardíaca clínica devido a dispositivos ou objetos inseguros para RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
número de mortes
5 anos
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
número de mortes
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos incluindo óbito e internação por Insuficiência Cardíaca
1 ano
Taxa de eventos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
Número de participantes com eventos incluindo óbito e internação por Insuficiência Cardíaca
5 anos
Taxa de Arritmia
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos de morte súbita cardíaca documentada, descarga apropriada do CDI, TV sustentada
1 ano
Taxa de Arritmia
Prazo: 5 anos
Número de participantes com eventos, incluindo morte súbita cardíaca documentada, descarga apropriada do CDI, TV sustentada
5 anos
Taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 1 ano
Número de participantes com morte por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia
1 ano
Taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Número de participantes com morte por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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