- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749343
Estudo Internacional de Resultados Multicêntrico T1 (T1Outcome-DE)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Estudo Internacional de Resultados Multicêntrico T1 (o Capítulo Alemão)
O mapeamento do relaxamento magnético no tecido miocárdico usando o mapeamento T1 (e T2) usando ressonância magnética cardiovascular (CMR) são novas medidas de caracterização quantificável (escalonável) do tecido miocárdico.
Evidências sugerem que o mapeamento miocárdico pode ser útil na detecção de doença miocárdica difusa, complementando o realce tardio com gadolínio (LGE) como ferramenta para doença miocárdica regional.
Um punhado de estudos, três estudos de centro único de um único índice T1 com resultados e um estudo multicêntrico para todos os índices relataram fortes associações com todas as causas de mortalidade e insuficiência cardíaca.
Esses estudos foram baseados em uma plataforma de um único fornecedor e estavam usando uma única sequência.
As principais incógnitas relativas à tradução bem-sucedida desta técnica e a transferibilidade da metodologia além de um único centro e falta de evidência de resultados de populações amplas e grandes.
Neste estudo, avaliaremos a precisão diagnóstica das medições do mapeamento T1 (e T2) na saúde e na doença, e a relevância prognóstica das medições do mapeamento T1 por associações com o resultado.
Este estudo se baseia/integra as evidências do estudo NCT02407197, que permanece ativo para acompanhamento, mas atualmente não está mais recrutando.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Hospital
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos encaminhados para ressonância magnética cardíaca clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos de idade)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Estudo de ressonância magnética cardíaca com indicação clínica
Critérios de exclusão: contraindicações para ressonância magnética cardíaca clínica devido a dispositivos ou objetos inseguros para RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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número de mortes
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5 anos
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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número de mortes
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos incluindo óbito e internação por Insuficiência Cardíaca
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1 ano
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Taxa de eventos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com eventos incluindo óbito e internação por Insuficiência Cardíaca
|
5 anos
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Taxa de Arritmia
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos de morte súbita cardíaca documentada, descarga apropriada do CDI, TV sustentada
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1 ano
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Taxa de Arritmia
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com eventos, incluindo morte súbita cardíaca documentada, descarga apropriada do CDI, TV sustentada
|
5 anos
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Taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com morte por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia
|
1 ano
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Taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com morte por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Doença arterial coronária
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- T1 Outcome 1/16gA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .