- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749343
Internationale T1 Multicenter Outcome Study (T1Outcome-DE)
2 januari 2026 bijgewerkt door: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Internationale T1 Multicenter Outcome Study (de Duitse afdeling)
Het in kaart brengen van magnetische relaxatie in het myocardweefsel met behulp van T1 (en T2) mapping met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) zijn nieuwe metingen van kwantificeerbare (schaalbare) karakterisering van myocardweefsel.
Er zijn aanwijzingen dat het in kaart brengen van het myocard nuttig zou kunnen zijn bij de detectie van diffuse myocardaandoeningen, als aanvulling op late gadoliniumverbetering (LGE) als hulpmiddel voor regionale myocardaandoeningen.
Een handvol onderzoeken, drie onderzoeken in één centrum van een enkele T1-index met uitkomsten en één multicentrisch onderzoek voor alle indices rapporteerden sterke associaties met sterfte door alle oorzaken en hartfalen.
Deze onderzoeken waren gebaseerd op een platform van één leverancier en gebruikten een enkele reeks.
De belangrijkste onbekenden met betrekking tot de succesvolle vertaling van deze techniek en de overdraagbaarheid van de methodologie buiten een enkel centrum en het gebrek aan uitkomstbewijs van brede en grote populaties.
In deze studie zullen we de diagnostische nauwkeurigheid van T1 (en T2) mapping-metingen in gezondheid en ziekte beoordelen, en de prognostische relevantie van T1-mapping-metingen door associaties met uitkomst.
Deze studie bouwt voort op/integreert het bewijs van de NCT02407197-studie, die actief blijft voor follow-up, maar momenteel niet langer wordt gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Hospital
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen verwezen naar klinische cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch geïndiceerde cardiale magnetische resonantie beeldvormingsstudie
Uitsluitingscriteria: contra-indicaties voor klinische cardiale magnetische resonantiebeeldvorming vanwege MR-onveilige apparaten of objecten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal doden
|
5 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal doden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met gebeurtenissen waaronder overlijden en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
|
1 jaar
|
|
Percentage hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met gebeurtenissen waaronder overlijden en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
|
5 jaar
|
|
Snelheid van aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met voorvallen van gedocumenteerde plotselinge hartdood, geschikte ICD-ontlading, aanhoudende VT
|
1 jaar
|
|
Snelheid van aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met voorvallen waaronder gedocumenteerde plotselinge hartdood, geschikte ICD-ontlading, aanhoudende VT
|
5 jaar
|
|
Sterftecijfer als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met overlijden door hartinfarct, hartfalen, aritmie
|
1 jaar
|
|
Sterftecijfer als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met overlijden door hartinfarct, hartfalen, aritmie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Puentmann, MD, PhD, Goethe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Rolf A, Zitzmann S, Peker E, D'Angelo T, Pathan F, Elen, Valbuena S, Hinojar R, Arendt C, Narula J, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. Native T1 and ECV of Noninfarcted Myocardium and Outcome in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):766-778. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.020.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
- de Leuw P, Arendt CT, Haberl AE, Froadinadl D, Kann G, Wolf T, Stephan C, Schuettfort G, Vasquez M, Arcari L, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Vidalakis E, Kolentinis M, Albrecht MH, Escher F, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. Myocardial Fibrosis and Inflammation by CMR Predict Cardiovascular Outcome in People Living With HIV. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1548-1557. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.042. Epub 2021 Apr 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Cardiomyopathieën
- Coronaire hartziekte
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- T1 Outcome 1/16gA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .