- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764878
MARS: Magnetisk resonansundersøgelse: En ny vurdering af placentafunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse foreslår vi at bruge to nye og innovative ikke-invasive værktøjer til at måle placental iltning og lipid- og næringsstoftransport in vivo hos kvinder, der er overvægtige (OB), har prægestationsdiabetes (DM) eller har ingen af delene (kontroller). For at evaluere forskelle i placenta-iltning foreslår vi at bruge Blood Oxygen Level Depending (BOLD) billeddannelse, en metode til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, til at måle vævsiltning i placenta under graviditetens tredje trimester. For at evaluere placenta lipid- og næringsstofindhold foreslår vi at bruge Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), et nyt og kraftfuldt værktøj til at sammenligne lipid- og næringsstoftransport på tværs af placenta blandt OB, DM og kontroller.
For at bekræfte in vivo BOLD- og MRS-resultater vil vi grundigt evaluere placenta-lipidindholdet og lipidtransportevnen. Fedtsyretransportprotein-4 (FATP-4), et af 6 FATP-proteiner, er vigtigt for placenta lipidakkumulering, især LC-PUFA21-24. Docosahexaensyre (DHA) er en afgørende LC-PUFA for neurogenese i tidlig udvikling18. Major facilitator-superfamiliedomæne, der indeholder MFSD2a, er en lysophospholipidtransporter, der kræves til DHA-optagelse i hjernen og er blevet forbundet med placental DHA-overførsel. Lipidindholdet i placenta kan vurderes ved at visualisere lipiddråber via perilipin 2, det mest udbredte strukturelle protein på overfladen af lipiddråber af adipocytter.
Vi antager, at ændret placentafunktion, herunder nedsat placenta-iltning og unormal placentatransport af lipider og andre metabolitter, vil blive set hos OB- og DM-kvinder sammenlignet med kontroller. Vi antager yderligere, at ex vivo placenta patologiske, histologiske og immunhistokemiske karakteristika vil være forbundet med in vivo fund. Vores resultater fra dette pilotstudie har potentialet til at tjene som grundlag for en større undersøgelse for yderligere at evaluere den potentielle indvirkning af BOLD- og MRS-teknologi på vores forståelse af placenta lipid- og ilttransport blandt kvinder med fedme og prægestationsdiabetes sammenlignet med kvinder uden disse forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- planlagt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- føtale anomalier
- svangerskabsdiabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal vægt
BMI 18,5-24,9
kg/m^2 lavrisikograviditet
|
Deltagerne vil gennemgå en funktionel MR ved hjælp af flere billeddannelsesmodaliteter.
|
|
Prægestationsdiabetes mellitus
Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret før graviditeten eller i første trimester
|
Deltagerne vil gennemgå en funktionel MR ved hjælp af flere billeddannelsesmodaliteter.
|
|
Overvægtige
Før graviditetens BMI ≥ 30,0 kg/m^2
|
Deltagerne vil gennemgå en funktionel MR ved hjælp af flere billeddannelsesmodaliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FED-responsniveau i moderkagen
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved ændringen i MR fra baseline (rumluft) sammenlignet med hyperoxygenering (O2 ansigtsmaske) i det centrale område af placenta
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placenta-forholdet mellem iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt på MR under tredje trimester i det centrale område af placenta
|
1 dag
|
|
Placenta forholdet mellem cholin og lipid
Tidsramme: 1 dag
|
Målt på MR under tredje trimester i det centrale område af placenta
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Plunkett, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH18-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .