- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764878
MARS: Estudo de Ressonância Magnética: Uma Nova Avaliação da Função Placentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, propomos a utilização de duas novas e inovadoras ferramentas não invasivas para medir a oxigenação placentária e o transporte de lipídios e nutrientes in vivo em mulheres obesas (OB), com diabetes pré-gestacional (DM) ou sem nenhum dos dois (controles). Para avaliar as diferenças na oxigenação placentária, propomos o uso de imagens de Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD), um método de ressonância magnética funcional, para medir a oxigenação tecidual na placenta durante o terceiro trimestre da gravidez. Para avaliar o conteúdo de lipídios e nutrientes da placenta, propomos a utilização da Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS), uma ferramenta nova e poderosa para comparar o transporte de lipídios e nutrientes através da placenta entre OB, DM e controles.
Para confirmar os achados in vivo de BOLD e MRS, avaliaremos extensivamente o conteúdo de lipídios da placenta e a capacidade de transporte de lipídios. A proteína transportadora de ácidos graxos 4 (FATP-4), uma das 6 proteínas FATP, é importante para o acúmulo de lipídeos na placenta, especialmente o LC-PUFA21-24. O ácido docosahexaenóico (DHA) é um LC-PUFA crucial para a neurogênese no desenvolvimento inicial18. O principal domínio da superfamília facilitadora contendo MFSD2a é um transportador lisofosfolipídico necessário para a absorção de DHA no cérebro e tem sido associado à transferência de DHA pela placenta. O conteúdo lipídico da placenta pode ser avaliado pela visualização das gotículas lipídicas via perilipina 2, a proteína estrutural mais abundante na superfície das gotículas lipídicas dos adipócitos.
Nossa hipótese é que a função placentária alterada, incluindo oxigenação placentária diminuída e transporte placentário anormal de lipídios e outros metabólitos, será observada em mulheres com OB e DM em comparação com os controles. Além disso, levantamos a hipótese de que as características patológicas, histológicas e imuno-histoquímicas da placenta ex vivo estarão associadas aos achados in vivo. Nossas descobertas deste estudo piloto têm o potencial de servir como base para um estudo maior para avaliar ainda mais o impacto potencial da tecnologia BOLD e MRS em nossa compreensão do transporte de oxigênio e lipídios placentários entre mulheres com obesidade e diabetes pré-gestacional em comparação com mulheres sem estas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- cesariana planejada
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- anomalias fetais
- diabetes melito gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Peso normal
IMC 18,5-24,9
kg/m^2 gravidez de baixo risco
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional usando várias modalidades de imagem.
|
|
Diabetes melito pré-gestacional
Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado antes da gravidez ou no primeiro trimestre
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional usando várias modalidades de imagem.
|
|
Obeso
IMC pré-gravidez ≥ 30,0 kg/m^2
|
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional usando várias modalidades de imagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de resposta BOLD na placenta
Prazo: 1 dia
|
Conforme medido pela alteração na ressonância magnética da linha de base (ar ambiente) em comparação com a hiperoxigenação (máscara facial de O2) na área central da placenta
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão placentária de hemoglobina oxigenada para hemoglobina desoxigenada
Prazo: 1 dia
|
Conforme medido na ressonância magnética durante o terceiro trimestre na área central da placenta
|
1 dia
|
|
Razão placentária de colina para lipídios
Prazo: 1 dia
|
Conforme medido na ressonância magnética durante o terceiro trimestre na área central da placenta
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Plunkett, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH18-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .