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MARS: Magnetresonanzstudie: Eine neuartige Bewertung der Plazentafunktion

17. Mai 2023 aktualisiert von: Beth Plunkett, NorthShore University HealthSystem
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der funktionellen MRT als Instrument zur Untersuchung des plazentaren Sauerstoff- und Nährstofftransfers während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei adipösen Frauen, Frauen mit Prägestationsdiabetes und gesunden Frauen mit geringem Risiko ohne diese Erkrankungen (Kontrollen). Die Forscher gehen davon aus, dass eine veränderte Plazentafunktion, einschließlich einer verringerten Plazenta-Sauerstoffversorgung und eines verbesserten Plazenta-Transports von Lipiden und Metaboliten, bei adipösen und prägestationären Diabetikern im Vergleich zu Kontrollpersonen zu sehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, zwei neuartige und innovative nicht-invasive Instrumente zu verwenden, um die Plazenta-Sauerstoffversorgung und den Lipid- und Nährstofftransport in vivo bei Frauen zu messen, die fettleibig (OB) sind, Prägestationsdiabetes (DM) haben oder beides nicht haben (Kontrollen). Um Unterschiede in der Sauerstoffversorgung der Plazenta zu bewerten, schlagen wir vor, die Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Bildgebung, eine Methode der funktionellen Magnetresonanztomographie, zu verwenden, um die Gewebesauerstoffversorgung in der Plazenta während des dritten Schwangerschaftstrimesters zu messen. Um den Lipid- und Nährstoffgehalt der Plazenta zu bewerten, schlagen wir vor, die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu verwenden, ein neuartiges und leistungsstarkes Werkzeug zum Vergleich des Lipid- und Nährstofftransports über die Plazenta zwischen OB, DM und Kontrollen.

Um die In-vivo-BOLD- und MRS-Ergebnisse zu bestätigen, werden wir den Plazenta-Lipidgehalt und die Lipidtransportfähigkeit umfassend bewerten. Fettsäuretransportprotein-4 (FATP-4), eines von 6 FATP-Proteinen, ist wichtig für die Akkumulation von Lipiden in der Plazenta, insbesondere LC-PUFA21-24. Docosahexaensäure (DHA) ist eine entscheidende LC-PUFA für die Neurogenese in der frühen Entwicklung18. Die Domäne der Major Facilitator-Superfamilie, die MFSD2a enthält, ist ein Lysophospholipid-Transporter, der für die DHA-Aufnahme im Gehirn erforderlich ist und mit dem Plazenta-DHA-Transfer in Verbindung gebracht wurde. Der Lipidgehalt der Plazenta kann durch Visualisierung von Lipidtröpfchen über Perilipin 2, dem am häufigsten vorkommenden Strukturprotein auf der Oberfläche von Lipidtröpfchen von Adipozyten, beurteilt werden.

Wir gehen davon aus, dass bei OB- und DM-Frauen im Vergleich zu Kontrollen eine veränderte Plazentafunktion, einschließlich einer verminderten Plazenta-Oxygenierung und eines abnormalen Plazenta-Transports von Lipiden und anderen Metaboliten, zu sehen ist. Wir nehmen ferner an, dass pathologische, histologische und immunhistochemische Merkmale der Ex-vivo-Plazenta mit In-vivo-Befunden assoziiert sein werden. Unsere Ergebnisse aus dieser Pilotstudie haben das Potenzial, als Grundlage einer größeren Studie zu dienen, um die potenziellen Auswirkungen der BOLD- und MRS-Technologie auf unser Verständnis des plazentaren Lipid- und Sauerstofftransports bei Frauen mit Adipositas und Prägestationsdiabetes im Vergleich zu Frauen ohne Fettleibigkeit weiter zu bewerten diese Bedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist. Für dieses Pilotprojekt werden 10 adipöse (OB) Frauen, 10 Frauen mit Prägestationsdiabetes (PID) und 10 Frauen ohne OB oder PID rekrutiert. OB ist definiert als Vorschwangerschaft oder BMI im ersten Trimester von mindestens 30 kg/m2. PID wird definiert als Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • fötale Anomalien
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normalgewicht
BMI 18,5-24,9 kg/m^2 Schwangerschaft mit geringem Risiko
Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unter Verwendung mehrerer Bildgebungsmodalitäten unterzogen.
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester diagnostiziert wurde
Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unter Verwendung mehrerer Bildgebungsmodalitäten unterzogen.
Übergewichtig
BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30,0 kg/m^2
Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unter Verwendung mehrerer Bildgebungsmodalitäten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOLD-Reaktionsniveaus in der Plazenta
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen anhand der Veränderung im MRT vom Ausgangswert (Raumluft) im Vergleich zur Hyperoxygenierung (O2-Gesichtsmaske) im zentralen Bereich der Plazenta
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Verhältnis von oxygeniertem Hämoglobin zu deoxygeniertem Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag
Wie im MRT während des dritten Trimesters im zentralen Bereich der Plazenta gemessen
1 Tag
Plazenta-Verhältnis von Cholin zu Lipid
Zeitfenster: 1 Tag
Wie im MRT während des dritten Trimesters im zentralen Bereich der Plazenta gemessen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Plunkett, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH18-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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