- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764878
MARS: Magnetresonanzstudie: Eine neuartige Bewertung der Plazentafunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie schlagen wir vor, zwei neuartige und innovative nicht-invasive Instrumente zu verwenden, um die Plazenta-Sauerstoffversorgung und den Lipid- und Nährstofftransport in vivo bei Frauen zu messen, die fettleibig (OB) sind, Prägestationsdiabetes (DM) haben oder beides nicht haben (Kontrollen). Um Unterschiede in der Sauerstoffversorgung der Plazenta zu bewerten, schlagen wir vor, die Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Bildgebung, eine Methode der funktionellen Magnetresonanztomographie, zu verwenden, um die Gewebesauerstoffversorgung in der Plazenta während des dritten Schwangerschaftstrimesters zu messen. Um den Lipid- und Nährstoffgehalt der Plazenta zu bewerten, schlagen wir vor, die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu verwenden, ein neuartiges und leistungsstarkes Werkzeug zum Vergleich des Lipid- und Nährstofftransports über die Plazenta zwischen OB, DM und Kontrollen.
Um die In-vivo-BOLD- und MRS-Ergebnisse zu bestätigen, werden wir den Plazenta-Lipidgehalt und die Lipidtransportfähigkeit umfassend bewerten. Fettsäuretransportprotein-4 (FATP-4), eines von 6 FATP-Proteinen, ist wichtig für die Akkumulation von Lipiden in der Plazenta, insbesondere LC-PUFA21-24. Docosahexaensäure (DHA) ist eine entscheidende LC-PUFA für die Neurogenese in der frühen Entwicklung18. Die Domäne der Major Facilitator-Superfamilie, die MFSD2a enthält, ist ein Lysophospholipid-Transporter, der für die DHA-Aufnahme im Gehirn erforderlich ist und mit dem Plazenta-DHA-Transfer in Verbindung gebracht wurde. Der Lipidgehalt der Plazenta kann durch Visualisierung von Lipidtröpfchen über Perilipin 2, dem am häufigsten vorkommenden Strukturprotein auf der Oberfläche von Lipidtröpfchen von Adipozyten, beurteilt werden.
Wir gehen davon aus, dass bei OB- und DM-Frauen im Vergleich zu Kontrollen eine veränderte Plazentafunktion, einschließlich einer verminderten Plazenta-Oxygenierung und eines abnormalen Plazenta-Transports von Lipiden und anderen Metaboliten, zu sehen ist. Wir nehmen ferner an, dass pathologische, histologische und immunhistochemische Merkmale der Ex-vivo-Plazenta mit In-vivo-Befunden assoziiert sein werden. Unsere Ergebnisse aus dieser Pilotstudie haben das Potenzial, als Grundlage einer größeren Studie zu dienen, um die potenziellen Auswirkungen der BOLD- und MRS-Technologie auf unser Verständnis des plazentaren Lipid- und Sauerstofftransports bei Frauen mit Adipositas und Prägestationsdiabetes im Vergleich zu Frauen ohne Fettleibigkeit weiter zu bewerten diese Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- geplanter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- fötale Anomalien
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normalgewicht
BMI 18,5-24,9
kg/m^2 Schwangerschaft mit geringem Risiko
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Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unter Verwendung mehrerer Bildgebungsmodalitäten unterzogen.
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester diagnostiziert wurde
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Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unter Verwendung mehrerer Bildgebungsmodalitäten unterzogen.
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Übergewichtig
BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30,0 kg/m^2
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Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unter Verwendung mehrerer Bildgebungsmodalitäten unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BOLD-Reaktionsniveaus in der Plazenta
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen anhand der Veränderung im MRT vom Ausgangswert (Raumluft) im Vergleich zur Hyperoxygenierung (O2-Gesichtsmaske) im zentralen Bereich der Plazenta
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plazenta-Verhältnis von oxygeniertem Hämoglobin zu deoxygeniertem Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie im MRT während des dritten Trimesters im zentralen Bereich der Plazenta gemessen
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1 Tag
|
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Plazenta-Verhältnis von Cholin zu Lipid
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie im MRT während des dritten Trimesters im zentralen Bereich der Plazenta gemessen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Plunkett, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH18-300
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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