- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03764878
MARS: магнитно-резонансное исследование: новая оценка функции плаценты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем использовать два новых и инновационных неинвазивных инструмента для измерения оксигенации плаценты и транспорта липидов и питательных веществ in vivo у женщин с ожирением (OB), с прегестационным диабетом (DM) или без них (контроль). Чтобы оценить различия в оксигенации плаценты, мы предлагаем использовать визуализацию в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD), метод функциональной магнитно-резонансной томографии, для измерения оксигенации тканей в плаценте в течение третьего триместра беременности. Чтобы оценить содержание липидов и питательных веществ в плаценте, мы предлагаем использовать магнитно-резонансную спектроскопию (MRS), новый и мощный инструмент для сравнения транспорта липидов и питательных веществ через плаценту среди OB, DM и контрольной группы.
Чтобы подтвердить результаты in vivo BOLD и MRS, мы тщательно оценим содержание липидов в плаценте и способность к транспорту липидов. Транспортный белок-4 жирных кислот (FATP-4), один из 6 белков FATP, важен для накопления плацентарных липидов, особенно LC-PUFA21-24. Докозагексаеновая кислота (DHA) является важной LC-PUFA для нейрогенеза в раннем развитии18. Главный вспомогательный домен надсемейства, содержащий MFSD2a, является переносчиком лизофосфолипидов, необходимым для поглощения ДГК в головном мозге, и был связан с переносом ДГК через плаценту. Содержание липидов в плаценте можно оценить, визуализируя липидные капли через перилипин 2, наиболее распространенный структурный белок на поверхности липидных капель адипоцитов.
Мы предполагаем, что измененная функция плаценты, включая снижение оксигенации плаценты и аномальный плацентарный транспорт липидов и других метаболитов, будет наблюдаться у женщин с OB и СД по сравнению с контрольной группой. Мы также предполагаем, что патологические, гистологические и иммуногистохимические характеристики плаценты ex vivo будут связаны с результатами in vivo. Наши результаты этого пилотного исследования могут послужить основой для более крупного исследования для дальнейшей оценки потенциального влияния технологий BOLD и MRS на наше понимание плацентарного транспорта липидов и кислорода среди женщин с ожирением и прегестационным диабетом по сравнению с женщинами без эти условия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- аномалии плода
- гестационный сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный вес
ИМТ 18,5-24,9
кг/м^2 беременность низкого риска
|
Участники пройдут функциональную МРТ с использованием нескольких методов визуализации.
|
|
Прегестационный сахарный диабет
Сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный до беременности или в первом триместре
|
Участники пройдут функциональную МРТ с использованием нескольких методов визуализации.
|
|
Тучный
ИМТ до беременности ≥ 30,0 кг/м^2
|
Участники пройдут функциональную МРТ с использованием нескольких методов визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ответа BOLD в плаценте
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется изменением МРТ от исходного уровня (комнатный воздух) по сравнению с гипероксигенацией (лицевая маска O2) в центральной области плаценты.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение оксигенированного гемоглобина к деоксигенированному гемоглобину в плаценте
Временное ограничение: 1 день
|
По данным МРТ в третьем триместре в центральной области плаценты
|
1 день
|
|
Соотношение холина и липидов в плаценте
Временное ограничение: 1 день
|
По данным МРТ в третьем триместре в центральной области плаценты
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beth Plunkett, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH18-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .