- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764878
MARS : Étude de résonance magnétique : une nouvelle évaluation de la fonction placentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons d'utiliser deux outils non invasifs nouveaux et innovants pour mesurer l'oxygénation placentaire et le transport des lipides et des nutriments in vivo chez les femmes obèses (OB), atteintes de diabète prégestationnel (DM) ou ni l'un ni l'autre (témoins). Pour évaluer les différences d'oxygénation placentaire, nous proposons d'utiliser l'imagerie Blood Oxygen Level Setting (BOLD), une méthode d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, pour mesurer l'oxygénation des tissus dans le placenta au cours du troisième trimestre de la grossesse. Pour évaluer la teneur en lipides et en nutriments placentaires, nous proposons d'utiliser la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), un nouvel outil puissant pour comparer le transport des lipides et des nutriments à travers le placenta entre OB, DM et les contrôles.
Pour confirmer les résultats in vivo de BOLD et de MRS, nous évaluerons de manière approfondie la teneur en lipides placentaires et la capacité de transport des lipides. La protéine 4 de transport des acides gras (FATP-4), l'une des 6 protéines FATP, est importante pour l'accumulation de lipides placentaires, en particulier LC-PUFA21-24. L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un LC-PUFA crucial pour la neurogenèse au début du développement18. Le domaine de la super famille de facilitateurs majeurs contenant MFSD2a est un transporteur de lysophospholipides nécessaire à l'absorption de DHA dans le cerveau et a été lié au transfert placentaire de DHA. La teneur en lipides du placenta peut être évaluée en visualisant les gouttelettes lipidiques via la périlipine 2, la protéine structurale la plus abondante à la surface des gouttelettes lipidiques des adipocytes.
Nous émettons l'hypothèse qu'une altération de la fonction placentaire, y compris une diminution de l'oxygénation placentaire et un transport placentaire anormal des lipides et d'autres métabolites, sera observée chez les femmes OB et DM par rapport aux témoins. Nous émettons en outre l'hypothèse que les caractéristiques pathologiques, histologiques et immunohistochimiques placentaires ex vivo seront associées aux résultats in vivo. Les résultats de cette étude pilote ont le potentiel de servir de base à une étude plus vaste visant à évaluer plus avant l'impact potentiel de la technologie BOLD et MRS sur notre compréhension du transport placentaire des lipides et de l'oxygène chez les femmes atteintes d'obésité et de diabète prégestationnel par rapport aux femmes sans ces conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- césarienne programmée
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- anomalies fœtales
- diabète gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Poids normal
IMC 18,5-24,9
kg/m^2 grossesse à faible risque
|
Les participants subiront une IRM fonctionnelle utilisant plusieurs modalités d'imagerie.
|
|
Diabète prégestationnel
Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué avant la grossesse ou au cours du premier trimestre
|
Les participants subiront une IRM fonctionnelle utilisant plusieurs modalités d'imagerie.
|
|
Obèse
IMC avant la grossesse ≥ 30,0 kg/m^2
|
Les participants subiront une IRM fonctionnelle utilisant plusieurs modalités d'imagerie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du niveau de réponse BOLD dans le placenta
Délai: Un jour
|
Tel que mesuré par le changement de l'IRM par rapport à la ligne de base (air ambiant) par rapport à l'hyperoxygénation (masque facial O2) dans la zone centrale du placenta
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport placentaire de l'hémoglobine oxygénée à l'hémoglobine désoxygénée
Délai: Un jour
|
Tel que mesuré par IRM au cours du troisième trimestre dans la zone centrale du placenta
|
Un jour
|
|
Rapport placentaire choline/lipide
Délai: Un jour
|
Tel que mesuré par IRM au cours du troisième trimestre dans la zone centrale du placenta
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Plunkett, MD, MPH, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH18-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .