- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03769389
Vurdering af det glykæmiske indeks for to forskellige sorter af dadelfrugt
Vurdering af det glykæmiske indeks for to forskellige sorter af dadelfrugt, når de blandes med 0% fedt yoghurt på sunde frivillige.
Frugt af dadelpalmen (P. dactylifera) kan betragtes som en ny og potentiel kandidat til udvikling af sundhedsfremmende fødevarer på grund af dets høje ernæringsmæssige værdier.
Ydermere har vandige ekstrakter af dadler tidligere vist sig at have potent antioxidantaktivitet, fordi de hæmmer in vitro lipid- og proteinoxidation og besidder frie radikaler-fjernende kapacitet.
Selvom det høje sukkerindhold i dadelfrugt altid har været et problem, er dadelfrugt blevet betragtet som en fødevare med lavt GI til medium GI. Der er dog meget begrænset, inkonsekvent og modstridende information tilgængelig om de glykæmiske indeksværdier for forskellige daddelsorter, hvilket kan tilskrives både metoden og andre fødevarefaktorer. Dadelforbruget er højt blandt folk af arabisk oprindelse, hvor det er meget almindeligt, at de bliver spist sammen med kaffe eller yoghurt. Derfor, i lyset af disse bekymringer, er formålet med dette forsøg at evaluere den glykæmiske respons af to forskellige varianter af dadler, kaldet Birhi & Khassab, i et tidligt modningsstadium (Rutab-stadiet), når de blandes med 0 % fedt yoghurt, på ti raske deltagere mellem 18 og 45 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Selvom frugten af dadelpalmen (P. dactylifera) kan betragtes som en ny og potentiel kandidat til udvikling af sundhedsfremmende fødevarer på grund af dets høje næringsværdier, har det høje sukkerindhold i dadelfrugt altid været en bekymring. Soltørrede dadler, som er dadelfrugtens velkendte modningsstadium, kan betragtes som mad med lav-GI til medium-GI. Der er dog meget begrænset, inkonsistent og modstridende information tilgængelig om de glykæmiske indeksværdier for forskellige dadelsorter. Denne variation kan tilskrives enten metoden eller fødevarefaktorerne.
Rationelt og objektivt I dag har fødevarer med lavt GI ofte vist sig at inducere gavnlige virkninger på risikofaktorer for visse ikke-overførbare kroniske sygdomme. Da den kemiske sammensætning af dadler kan variere afhængigt af kultivar, jordbundsforhold, agronomiske praksis samt modningsstadiet. Det er vigtigt at kende GI'et for de lokale/regionale daddelsorter, og i forskellige dadelprodukter såsom dadler med yoghurt. Dadelforbruget er højt blandt folk af arabisk oprindelse, hvor det meget almindeligt spises sammen med kaffe eller yoghurt. Under det første forsøg med dette PHD-projekt blev der formuleret behandlinger indeholdende 150 g 0% fedt yoghurt og to forskellige frysetørrede dadelpulvere, afhængigt af om det var en Birhi-behandling eller Khassab-behandling. Disse blev brugt til at vurdere akutte virkninger af dadelfrugt og yoghurt på humør og kognitiv ydeevne hos raske frivillige, i henhold til den etiske godkendelse fra Newcastle University. Disse nøjagtige behandlinger vil blive brugt igen, og forsøget vil sigte mod at evaluere deres glykæmiske indeks på 10 raske deltagere.
Deltagere Ti raske deltagere mellem 18 og 45 år vil blive rekrutteret. Deltagerne skal gennemgå et screeningsbesøg efterfulgt af tre studiebesøg, som varer 2:15 minutter for hvert besøg. Glykæmiske indekser vil blive beregnet ved hjælp af standardmetoder. Resultater vil blive beregnet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser.
Design
En standard eksperimentel undersøgelse, der involverer måling af de glykæmiske responser ved indtagelse af to forskellige varianter af dadler, når de blandes med 0% fedt yoghurt, og en placebobehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere I alt 10 raske deltagere mellem 18 og 45 år rekrutteres gennem annoncering via plakat og flyer. Dette er en internationalt anerkendt standardprotokol, som anbefaler at bruge 10 frivillige eller replikater for hver fødevare, og alle deltagere skal gennemgå et screeningsbesøg.
Inklusionskriterier Raske deltagere i alderen 18-45 med et BMI >18 <36 vil blive rekrutteret fra Newcastle Upon-Tyne området.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive betragtet som ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- De har nogen stofskiftesygdomme såsom type 1 eller type 2 diabetes.
- De har et BMI på over 35 kg/m2 eller lavere end 18 kg/m2
- De tager ulovlige eller ordinerede stoffer.
- De bruger kosttilskud, håndkøbsmedicin eller rekreative stoffer
- De er kvinder, der er gravide eller søger at blive gravide.
- De har allergi over for enhver fødevare.
- De har nogen mælkeintolerance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: vurdering af GI + GL af Birhi + YEO 0% fedt yoghurt
47 g total kulhydrat, som indeholder 43,6 g frysetørret Birhi pulver + 150 g 0% fedt yoghurt
|
Birhi som indeholder følgende: 43,6g Frysetørret dadelpulver + 150g 0% fedt yoghurt
34,6 g frysetørret dadelpulver + 150 g 0% fedt yoghurt
50 g ren glukose opløst i 100 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: vurdering af GI + GL af Khassab + YEO 0% fedt yoghurt
47 g total kulhydrat, som indeholder 34,6 g frysetørret Khassab pulver + 150 g 0% fedt yoghurt
|
Birhi som indeholder følgende: 43,6g Frysetørret dadelpulver + 150g 0% fedt yoghurt
34,6 g frysetørret dadelpulver + 150 g 0% fedt yoghurt
50 g ren glukose opløst i 100 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: vurdering af GI + GL af 50 g Glucose i 100 ml vand
50 g ren glukose opløst i 100 ml vand
|
Birhi som indeholder følgende: 43,6g Frysetørret dadelpulver + 150g 0% fedt yoghurt
34,6 g frysetørret dadelpulver + 150 g 0% fedt yoghurt
50 g ren glukose opløst i 100 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukosekoncentrationer (mml/15 min) efter indtagelsen Birhi
Tidsramme: Ændring fra baseline BG-niveau ved minut 15,30,45,60,75,90,105, 120 efter dosis
|
På hver af undersøgelsesdagene vil blodsukker blive målt ved baseline, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 45 minutter efter dosis, 60 minutter efter dosis, 75 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis. , 105 minutter efter dosis og 120 minutter efter dosis.
|
Ændring fra baseline BG-niveau ved minut 15,30,45,60,75,90,105, 120 efter dosis
|
|
Blodsukkerkoncentrationer (mml/15 min) efter indtagelse af Khassab
Tidsramme: Ændring fra baseline BG-niveau ved minut 15,30,45,60,75,90,105, 120 efter dosis
|
På hver af undersøgelsesdagene vil blodsukker blive målt ved baseline, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 45 minutter efter dosis, 60 minutter efter dosis, 75 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis. , 105 minutter efter dosis og 120 minutter efter dosis.
|
Ændring fra baseline BG-niveau ved minut 15,30,45,60,75,90,105, 120 efter dosis
|
|
Blodsukkerkoncentrationer (mml/15 min) efter indtagelsen Placebo
Tidsramme: Ændring fra baseline BG-niveau ved minut 15,30,45,60,75,90,105, 120 efter dosis
|
På hver af undersøgelsesdagene vil blodsukker blive målt ved baseline, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 45 minutter efter dosis, 60 minutter efter dosis, 75 minutter efter dosis, 90 minutter efter dosis. , 105 minutter efter dosis og 120 minutter efter dosis.
|
Ændring fra baseline BG-niveau ved minut 15,30,45,60,75,90,105, 120 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DFGI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .