- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769389
Valutazione dell'indice glicemico di due diverse cultivar di datteri
Valutazione dell'indice glicemico di due diverse cultivar di datteri mescolati con yogurt allo 0% di grassi su volontari sani.
Frutto della palma da datteri (P. dactylifera) può essere considerato un candidato emergente e potenziale per lo sviluppo di alimenti che promuovono la salute, grazie ai suoi elevati valori nutrizionali.
Inoltre, è stato precedentemente dimostrato che gli estratti acquosi di datteri hanno una potente attività antiossidante, poiché inibiscono l'ossidazione dei lipidi e delle proteine in vitro e possiedono capacità di scavenging dei radicali liberi.
Sebbene l'alto contenuto di zucchero dei datteri sia sempre stato un problema, i datteri sono stati considerati un alimento con IG da basso a medio. Tuttavia, sono disponibili informazioni molto limitate, incoerenti e contraddittorie sui valori dell'indice glicemico di diverse varietà di datteri, che possono essere attribuite sia alla metodologia che ad altri fattori alimentari. Il consumo di datteri è alto tra le persone di origine araba, dove è molto comune che vengano consumati con caffè o yogurt. Pertanto, alla luce di queste preoccupazioni, l'obiettivo di questo studio è valutare la risposta glicemica di due diverse varietà di datteri, denominate Birhi e Khassab, in una fase di maturazione precoce (stadio Rutab), quando miscelate con yogurt allo 0% di grassi, su dieci partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Sebbene il frutto della palma da datteri (P. dactylifera) può essere considerato un candidato emergente e potenziale per lo sviluppo di alimenti che promuovono la salute a causa dei suoi alti valori nutritivi, l'alto contenuto di zucchero del dattero è sempre stato una preoccupazione. I datteri essiccati al sole, che è il ben noto stadio di maturazione dei datteri, possono essere considerati alimenti con IG da basso a medio. Tuttavia, sono disponibili informazioni molto limitate, incoerenti e contraddittorie sui valori dell'indice glicemico di diverse varietà di datteri. Questa variazione potrebbe essere attribuita alla metodologia o ai fattori alimentari.
Razionale e obiettivo Al giorno d'oggi, è stato spesso riscontrato che gli alimenti a basso indice glicemico inducono effetti benefici sui fattori di rischio per alcune malattie croniche non trasmissibili. Poiché la composizione chimica dei datteri può variare a seconda della cultivar, delle condizioni del suolo, delle pratiche agronomiche nonché dello stadio di maturazione. È importante conoscere l'IG delle varietà di datteri locali/regionali e di diversi prodotti a base di datteri come i datteri con lo yogurt. Il consumo di datteri è alto tra le persone di origine araba, dove è molto diffuso con il caffè o lo yogurt. Durante la prima prova di questo progetto PHD, sono stati formulati trattamenti contenenti 150 g di yogurt 0% di grassi e due diverse polveri di datteri liofilizzati, a seconda che si trattasse di un trattamento Birhi o di un trattamento Khassab. Questi sono stati usati per valutare gli effetti acuti del dattero e dello yogurt sull'umore e sulle prestazioni cognitive in volontari sani, secondo l'approvazione etica dell'Università di Newcastle. Questi trattamenti esatti verranno utilizzati di nuovo e lo studio mirerà a valutare il loro indice glicemico su 10 partecipanti sani.
Partecipanti Verranno reclutati dieci partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni. I partecipanti dovranno sottoporsi a una visita di screening, seguita da tre visite di studio, che dureranno 2:15 minuti per ciascuna visita. Gli indici glicemici saranno calcolati utilizzando metodi standard. I risultati saranno calcolati utilizzando medie e deviazioni standard.
Progetto
Uno studio sperimentale standard che prevedeva la misurazione delle risposte glicemiche dell'ingestione di due diverse varietà di datteri, se miscelate con yogurt allo 0% di grassi, e un trattamento con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti Verrà reclutato un totale di 10 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni tramite pubblicità tramite poster e volantini. Questo è un protocollo standard riconosciuto a livello internazionale che raccomanda l'utilizzo di 10 volontari o repliche per ogni alimento e tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a una visita di screening.
Criteri di inclusione I partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI> 18 <36 saranno reclutati dall'area di Newcastle Upon-Tyne.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno considerati non idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Hanno malattie metaboliche come il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Hanno un BMI superiore a 35 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2
- Stanno assumendo droghe illecite o prescritte.
- Stanno usando integratori alimentari, farmaci da banco o droghe ricreative
- Sono donne incinte o che cercano di rimanere incinte.
- Hanno allergie a qualsiasi prodotto alimentare.
- Hanno intolleranze ai latticini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: valutare GI + GL di Birhi + YEO yogurt 0% di grassi
47 g di carboidrati totali in cui sono contenuti 43,6 g di liofilizzati di Birhi in polvere + 150 g di yogurt 0% di grassi
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Birhi che contengono quanto segue: 43,6 g di polvere di datteri liofilizzati + 150 g di yogurt 0% di grassi
34,6 g di datteri liofilizzati in polvere + 150 g di yogurt 0% di grassi
50 g di glucosio puro sciolti in 100 ml di acqua
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SPERIMENTALE: valutare il GI + GL di Khassab + YEO 0% di grassi yogurt
47 g di carboidrati totali di cui 34,6 g di polvere di Khassab liofilizzata + 150 g di yogurt 0% di grassi
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Birhi che contengono quanto segue: 43,6 g di polvere di datteri liofilizzati + 150 g di yogurt 0% di grassi
34,6 g di datteri liofilizzati in polvere + 150 g di yogurt 0% di grassi
50 g di glucosio puro sciolti in 100 ml di acqua
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SPERIMENTALE: valutare il GI + GL di 50 g di Glucosio in 100 ml di acqua
50 g di glucosio puro sciolti in 100 ml di acqua
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Birhi che contengono quanto segue: 43,6 g di polvere di datteri liofilizzati + 150 g di yogurt 0% di grassi
34,6 g di datteri liofilizzati in polvere + 150 g di yogurt 0% di grassi
50 g di glucosio puro sciolti in 100 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di glucosio nel sangue (mml/15 min) dopo il consumo di Birhi
Lasso di tempo: Variazione dal livello glicemico basale al minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 dopo la dose
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In ciascuno dei giorni dello studio, la glicemia sarà misurata al basale, 15 min post-dose, 30 min post-dose, 45 min post-dose, 60 min post-dose, 75 min post-dose, 90 min post-dose , 105 min post-dose e 120 min post-dose.
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Variazione dal livello glicemico basale al minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 dopo la dose
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Concentrazioni di glucosio nel sangue (mml/15 min) dopo il consumo di Khassab
Lasso di tempo: Variazione dal livello glicemico basale al minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 dopo la dose
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In ciascuno dei giorni dello studio, la glicemia sarà misurata al basale, 15 min post-dose, 30 min post-dose, 45 min post-dose, 60 min post-dose, 75 min post-dose, 90 min post-dose , 105 min post-dose e 120 min post-dose.
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Variazione dal livello glicemico basale al minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 dopo la dose
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Concentrazioni di glucosio nel sangue (mml/15 min) dopo il consumo Placebo
Lasso di tempo: Variazione dal livello glicemico basale al minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 dopo la dose
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In ciascuno dei giorni dello studio, la glicemia sarà misurata al basale, 15 min post-dose, 30 min post-dose, 45 min post-dose, 60 min post-dose, 75 min post-dose, 90 min post-dose , 105 min post-dose e 120 min post-dose.
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Variazione dal livello glicemico basale al minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DFGI
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