- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03769389
Vurdere den glykemiske indeksen for to forskjellige kultivarer av daddelfrukt
Vurdere den glykemiske indeksen for to forskjellige kultivarer av dadelfrukt når de blandes med 0% fett yoghurt på friske frivillige.
Frukt av daddelpalmen (P. dactylifera) kan betraktes som en ny og potensiell kandidat for utvikling av helsefremmende matvarer, på grunn av dens høye ernæringsmessige verdier.
Videre har vandige ekstrakter av dadler tidligere vist seg å ha kraftig antioksidantaktivitet, fordi de hemmer in vitro lipid- og proteinoksidasjon og har evne til å fjerne frie radikaler.
Selv om det høye sukkerinnholdet i daddelfrukt alltid har vært en bekymring, har daddelfrukt blitt sett på som en mat med lav GI til middels GI. Imidlertid er svært begrenset, inkonsekvent og motstridende informasjon tilgjengelig om de glykemiske indeksverdiene til forskjellige daddelsorter, noe som kan tilskrives både metodikken og andre matfaktorer. Daddelforbruket er høyt blant folk med arabisk opprinnelse, der det er veldig vanlig at de blir spist sammen med kaffe eller yoghurt. Derfor, i lys av disse bekymringene, er målet med denne studien å evaluere den glykemiske responsen til to forskjellige varianter av dadler, kalt Birhi & Khassab, i et tidlig modningsstadium (Rutab-stadiet), når de blandes med 0 % fett yoghurt, på ti friske deltakere i alderen 18 til 45 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Selv om frukten av daddelpalmen (P. dactylifera) kan betraktes som en ny og potensiell kandidat for utvikling av helsefremmende matvarer på grunn av dens høye næringsverdier, har det høye sukkerinnholdet i daddelfrukt alltid vært en bekymring. Soltørkede dadler, som er det velkjente modningsstadiet for daddelfrukt, kan betraktes som mat med lav GI til middels GI. Imidlertid er svært begrenset, inkonsekvent og motstridende informasjon tilgjengelig om de glykemiske indeksverdiene til forskjellige daddelsorter. Denne variasjonen kan tilskrives enten metodikken eller matfaktorene.
Rasjonelt og objektivt I dag har mat med lav GI ofte vist seg å indusere gunstige effekter på risikofaktorer for visse ikke-smittsomme kroniske sykdommer. Siden den kjemiske sammensetningen av dadler kan variere avhengig av kultivar, jordforhold, agronomiske praksiser samt modningsstadiet. Det er viktig å kjenne GI til de lokale/regionale daddelsortene, og i ulike daddelprodukter som dadler med yoghurt. Daddelforbruket er høyt blant personer med arabisk opprinnelse, hvor det er svært vanlig å spise sammen med kaffe eller yoghurt. Under den første utprøvingen av dette PHD-prosjektet ble det formulert behandlinger som inneholdt 150 g 0% fett yoghurt og to forskjellige frysetørkede daddelpulvere, avhengig av om det var en Birhi-behandling eller Khassab-behandling. Disse ble brukt til å vurdere akutte effekter av daddelfrukt og yoghurt på humør og kognitiv ytelse hos friske frivillige, i henhold til den etiske godkjenningen fra Newcastle University. Disse eksakte behandlingene vil bli brukt igjen, og forsøket vil ta sikte på å evaluere deres glykemiske indeks på 10 friske deltakere.
Deltakere Ti friske deltakere mellom 18 og 45 år vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå et screeningbesøk, etterfulgt av tre studiebesøk, som vil vare 2:15 minutter for hvert besøk. Glykemiske indekser vil bli beregnet ved bruk av standardmetoder. Resultater vil bli beregnet ved bruk av middel og standardavvik.
Design
En standard eksperimentell studie som involverer måling av de glykemiske responsene ved inntak av to forskjellige varianter av dadler, blandet med 0% fett yoghurt, og en placebobehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere Totalt 10 friske deltakere mellom 18 og 45 år vil bli rekruttert gjennom annonse via plakat og flyer. Dette er en internasjonalt anerkjent standardprotokoll som anbefaler å bruke 10 frivillige eller replikater for hver matvare, og alle deltakere vil bli pålagt å gjennomgå et screeningbesøk.
Inklusjonskriterier Friske deltakere i alderen 18-45 med en BMI >18 <36 vil bli rekruttert fra Newcastle Upon-Tyne-området.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- De har noen metabolske sykdommer som type 1 eller type 2 diabetes.
- De har en BMI over 35 kg/m2 eller lavere enn 18 kg/m2
- De bruker ulovlige eller foreskrevne stoffer.
- De bruker kosttilskudd, reseptfrie medisiner eller rekreasjonsmedisiner
- De er kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide.
- De har allergi mot alle matvarer.
- De har noen meieriintoleranse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vurdere GI + GL av Birhi + YEO 0% fett yoghurt
47g totalt karbohydrat som inneholder 43,6g frysetørket Birhi-pulver + 150g 0% fett yoghurt
|
Birhi som inneholder følgende: 43,6g frysetørket daddelpulver + 150g 0% fett yoghurt
34,6g frysetørket daddelpulver + 150g 0% fett yoghurt
50 g ren glukose oppløst i 100 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: vurdere GI + GL av Khassab + YEO 0% fett yoghurt
47 g totalt karbohydrat som inneholder 34,6 g frysetørket Khassab-pulver + 150 g 0% fett yoghurt
|
Birhi som inneholder følgende: 43,6g frysetørket daddelpulver + 150g 0% fett yoghurt
34,6g frysetørket daddelpulver + 150g 0% fett yoghurt
50 g ren glukose oppløst i 100 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: vurdere GI + GL for 50 g glukose i 100 ml vann
50 g ren glukose oppløst i 100 ml vann
|
Birhi som inneholder følgende: 43,6g frysetørket daddelpulver + 150g 0% fett yoghurt
34,6g frysetørket daddelpulver + 150g 0% fett yoghurt
50 g ren glukose oppløst i 100 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner (mml/15 min) etter inntak Birhi
Tidsramme: Endring fra baseline BG-nivå ved minutt 15,30,45,60,75,90,105, 120 etter dose
|
På hver av studiedagene vil blodsukkeret bli målt ved baseline, 15 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 45 minutter etter dose, 60 minutter etter dose, 75 minutter etter dose, 90 minutter etter dose. , 105 minutter etter dose og 120 minutter etter dose.
|
Endring fra baseline BG-nivå ved minutt 15,30,45,60,75,90,105, 120 etter dose
|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner (mml/15 min) etter inntak av Khassab
Tidsramme: Endring fra baseline BG-nivå ved minutt 15,30,45,60,75,90,105, 120 etter dose
|
På hver av studiedagene vil blodsukkeret bli målt ved baseline, 15 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 45 minutter etter dose, 60 minutter etter dose, 75 minutter etter dose, 90 minutter etter dose. , 105 minutter etter dose og 120 minutter etter dose.
|
Endring fra baseline BG-nivå ved minutt 15,30,45,60,75,90,105, 120 etter dose
|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner (mml/15 min) etter inntak av placebo
Tidsramme: Endring fra baseline BG-nivå ved minutt 15,30,45,60,75,90,105, 120 etter dose
|
På hver av studiedagene vil blodsukkeret bli målt ved baseline, 15 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 45 minutter etter dose, 60 minutter etter dose, 75 minutter etter dose, 90 minutter etter dose. , 105 minutter etter dose og 120 minutter etter dose.
|
Endring fra baseline BG-nivå ved minutt 15,30,45,60,75,90,105, 120 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DFGI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .