- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769389
Beoordeling van de glycemische index van twee verschillende cultivars van dadelfruit
Beoordeling van de glycemische index van twee verschillende cultivars van dadelfruit wanneer gemengd met 0% vetyoghurt op gezonde vrijwilligers.
Vrucht van de dadelpalm (P. dactylifera) kan worden beschouwd als een opkomende en potentiële kandidaat voor de ontwikkeling van gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen, vanwege de hoge voedingswaarden.
Bovendien is eerder aangetoond dat waterige extracten van dadels een krachtige antioxiderende werking hebben, omdat ze in vitro lipiden- en eiwitoxidatie remmen en vrije radicalen wegvangen.
Hoewel het hoge suikergehalte van dadelfruit altijd een punt van zorg is geweest, wordt dadelfruit beschouwd als voedsel met een lage tot gemiddelde GI. Er is echter zeer beperkte, inconsistente en tegenstrijdige informatie beschikbaar over de glycemische indexwaarden van verschillende dadelvariëteiten, die kunnen worden toegeschreven aan zowel de methodologie als aan andere voedingsfactoren. Dadelconsumptie is hoog onder mensen van Arabische afkomst, waar het heel gebruikelijk is dat ze met koffie of yoghurt worden gegeten. Daarom, met het oog op deze zorgen, is het doel van deze proef het evalueren van de glycemische respons van twee verschillende soorten dadels, genaamd Birhi & Khassab, in een vroege rijpingsfase (Rutab-fase), gemengd met 0% vetyoghurt, op tien gezonde deelnemers tussen de 18 en 45 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Hoewel de vrucht van de dadelpalm (P. dactylifera) kan worden beschouwd als een opkomende en potentiële kandidaat voor de ontwikkeling van gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen vanwege de hoge voedingswaarden, het hoge suikergehalte van dadelfruit is altijd een punt van zorg geweest. In de zon gedroogde dadels, het bekende rijpingsstadium van dadelfruit, kunnen worden beschouwd als voedsel met een lage tot gemiddelde GI. Er is echter zeer beperkte, inconsistente en tegenstrijdige informatie beschikbaar over de glycemische indexwaarden van verschillende dadelsoorten. Deze variatie kan worden toegeschreven aan de methodologie of aan de voedingsfactoren.
Rationeel en objectief Tegenwoordig blijkt vaak dat voedingsmiddelen met een lage GI gunstige effecten hebben op risicofactoren voor bepaalde niet-overdraagbare chronische ziekten. Omdat de chemische samenstelling van dadels kan variëren, afhankelijk van cultivar, bodemgesteldheid, agronomische praktijken en het rijpingsstadium. Het is belangrijk om de GI te kennen van de lokale/regionale dadelsoorten en van verschillende dadelproducten zoals dadels met yoghurt. Dadelconsumptie is hoog onder mensen van Arabische afkomst, waar het heel vaak wordt gegeten met koffie of yoghurt. Tijdens de eerste proef van dit PHD-project werden behandelingen geformuleerd met 150 g yoghurt met 0% vet en twee verschillende gevriesdroogde dadelpoeders, afhankelijk van of het een Birhi-behandeling of een Khassab-behandeling was. Deze werden gebruikt om de acute effecten van dadelfruit en yoghurt op de stemming en cognitieve prestaties bij gezonde vrijwilligers te beoordelen, volgens de ethische goedkeuring van de Universiteit van Newcastle. Deze exacte behandelingen zullen opnieuw worden gebruikt en de proef zal gericht zijn op het evalueren van hun glycemische index op 10 gezonde deelnemers.
Deelnemers Er worden tien gezonde deelnemers geworven tussen de 18 en 45 jaar. Deelnemers moeten een screeningbezoek afleggen, gevolgd door drie studiebezoeken, die elk 2:15 minuten duren. Glykemische indexen worden berekend met behulp van standaardmethoden. Resultaten worden berekend met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties.
Ontwerp
Een standaard experimenteel onderzoek met de meting van de glycemische respons van de inname van twee verschillende soorten dadels, gemengd met 0% vetyoghurt, en een placebobehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers In totaal worden 10 gezonde deelnemers tussen de 18 en 45 jaar geworven door middel van advertenties via poster en flyer. Dit is een internationaal erkend standaardprotocol dat aanbeveelt om voor elk levensmiddel 10 vrijwilligers of herhalingen te gebruiken, en alle deelnemers moeten een screeningbezoek ondergaan.
Inclusiecriteria Gezonde deelnemers van 18-45 jaar met een BMI >18 <36 zullen worden gerekruteerd uit de omgeving van Newcastle Upon-Tyne.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ze hebben stofwisselingsziekten zoals diabetes type 1 of type 2.
- Ze hebben een BMI van meer dan 35 kg/m2 of lager dan 18 kg/m2
- Ze nemen illegale of voorgeschreven drugs.
- Ze gebruiken voedingssupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen of recreatieve drugs
- Het zijn vrouwtjes die zwanger zijn of zwanger willen worden.
- Ze hebben allergieën voor alle voedingsproducten.
- Ze hebben zuivelintoleranties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: het beoordelen van de GI + GL van Birhi + YEO 0% vetyoghurt
47 g totale koolhydraten waarin 43,6 g gevriesdroogd Birhi-poeder + 150 g yoghurt met 0% vet zit
|
Birhi die het volgende bevatten: 43,6 g gevriesdroogd dadelpoeder + 150 g magere yoghurt met 0% vet
34,6 g gevriesdroogd dadelpoeder + 150 g 0% vetyoghurt
50g pure glucose opgelost in 100ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: het beoordelen van de GI + GL van Khassab + YEO 0% vetyoghurt
47 g totaal koolhydraat met daarin 34,6 g gevriesdroogd Khassab-poeder + 150 g magere yoghurt met 0% vet
|
Birhi die het volgende bevatten: 43,6 g gevriesdroogd dadelpoeder + 150 g magere yoghurt met 0% vet
34,6 g gevriesdroogd dadelpoeder + 150 g 0% vetyoghurt
50g pure glucose opgelost in 100ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: het beoordelen van de GI + GL van 50 g glucose in 100 ml water
50g pure glucose opgelost in 100ml water
|
Birhi die het volgende bevatten: 43,6 g gevriesdroogd dadelpoeder + 150 g magere yoghurt met 0% vet
34,6 g gevriesdroogd dadelpoeder + 150 g 0% vetyoghurt
50g pure glucose opgelost in 100ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentraties (mml/15 min) na consumptie Birhi
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BG-niveau op minuut 15,30,45,60,75,90,105, 120 na dosis
|
Op elk van de onderzoeksdagen wordt de bloedglucose gemeten bij aanvang, 15 min na de dosis, 30 min na de dosis, 45 min na de dosis, 60 min na de dosis, 75 min na de dosis, 90 min na de dosis , 105 min na dosis en 120 min na dosis.
|
Verandering ten opzichte van baseline BG-niveau op minuut 15,30,45,60,75,90,105, 120 na dosis
|
|
Bloedglucoseconcentraties (mml/15 min) na de consumptie van Khassab
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BG-niveau op minuut 15,30,45,60,75,90,105, 120 na dosis
|
Op elk van de onderzoeksdagen wordt de bloedglucose gemeten bij aanvang, 15 min na de dosis, 30 min na de dosis, 45 min na de dosis, 60 min na de dosis, 75 min na de dosis, 90 min na de dosis , 105 min na dosis en 120 min na dosis.
|
Verandering ten opzichte van baseline BG-niveau op minuut 15,30,45,60,75,90,105, 120 na dosis
|
|
Bloedglucoseconcentraties (mml/15 min)na consumptie Placebo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BG-niveau op minuut 15,30,45,60,75,90,105, 120 na dosis
|
Op elk van de onderzoeksdagen wordt de bloedglucose gemeten bij aanvang, 15 min na de dosis, 30 min na de dosis, 45 min na de dosis, 60 min na de dosis, 75 min na de dosis, 90 min na de dosis , 105 min na dosis en 120 min na dosis.
|
Verandering ten opzichte van baseline BG-niveau op minuut 15,30,45,60,75,90,105, 120 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DFGI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .