- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769389
Avaliação do índice glicêmico de duas variedades diferentes de tâmaras
Avaliação do índice glicêmico de duas variedades diferentes de tâmaras quando misturadas com iogurte com 0% de gordura em voluntários saudáveis.
Fruto da tamareira (P. dactylifera) pode ser considerada como uma candidata emergente e potencial para o desenvolvimento de alimentos promotores de saúde, devido ao seu alto valor nutricional.
Além disso, os extratos aquosos de tâmaras demonstraram ter potente atividade antioxidante, porque inibem a oxidação lipídica e proteica in vitro e possuem capacidade de eliminação de radicais livres.
Embora o alto teor de açúcar das tâmaras sempre tenha sido uma preocupação, as tâmaras têm sido consideradas alimentos de baixo a médio IG. No entanto, informações muito limitadas, inconsistentes e contraditórias estão disponíveis sobre os valores do índice glicêmico de diferentes variedades de tâmaras, o que pode ser atribuído tanto à metodologia quanto a outros fatores alimentares. O consumo de tâmaras é alto entre os povos de origem árabe, onde é muito comum comê-las com café ou iogurte. Portanto, tendo em vista essas preocupações, o objetivo deste ensaio é avaliar a resposta glicêmica de duas variedades diferentes de tâmaras, denominadas Birhi & Khassab, em estágio inicial de maturação (estágio Rutab), quando misturadas com iogurte 0% de gordura, em dez participantes saudáveis com idade entre 18 e 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Embora o fruto da tamareira (P. dactylifera) pode ser considerado um candidato emergente e potencial para o desenvolvimento de alimentos promotores de saúde devido ao seu alto valor nutritivo, o alto teor de açúcar da tâmara sempre foi uma preocupação. As tâmaras secas ao sol, que é o conhecido estágio de amadurecimento das tâmaras, podem ser consideradas como alimentos de IG baixo a médio. No entanto, informações muito limitadas, inconsistentes e contraditórias estão disponíveis sobre os valores do índice glicêmico de diferentes variedades de tâmaras. Essa variação pode ser atribuída à metodologia ou aos fatores alimentares.
Racional e objetivo Hoje em dia, os alimentos de baixo IG muitas vezes induzem efeitos benéficos sobre os fatores de risco para certas doenças crônicas não transmissíveis. Como a composição química das tâmaras pode variar dependendo da cultivar, das condições do solo, das práticas agronômicas e do estágio de maturação. É importante conhecer o IG das variedades de tâmaras locais/regionais e em diferentes produtos à base de tâmaras, como tâmaras com iogurte. O consumo de tâmaras é alto entre as pessoas de origem árabe, onde é muito comum comê-las com café ou iogurte. Durante o primeiro teste deste projeto de PHD, foram formulados tratamentos contendo 150g de iogurte 0% de gordura e dois pós de tâmaras liofilizados diferentes, dependendo se era um tratamento Birhi ou um tratamento Khassab. Estes foram usados para avaliar os efeitos agudos de tâmaras e iogurte no humor e desempenho cognitivo em voluntários saudáveis, de acordo com a aprovação ética da Universidade de Newcastle. Esses tratamentos exatos serão usados novamente, e o teste terá como objetivo avaliar seu índice glicêmico em 10 participantes saudáveis.
Participantes Serão recrutados dez participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos. Os participantes serão submetidos a uma visita de triagem, seguida de três visitas de estudo, que durarão 2:15 minutos para cada visita. Os índices glicêmicos serão calculados usando métodos padrão. Os resultados serão calculados usando médias e desvios padrão.
Projeto
Um estudo experimental padrão envolvendo a medição das respostas glicêmicas da ingestão de duas variedades diferentes de tâmaras, quando misturadas com iogurte com 0% de gordura e um tratamento placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes Um total de 10 participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos serão recrutados através de anúncio através de cartaz e flyer. Este é um protocolo padrão reconhecido internacionalmente que recomenda o uso de 10 voluntários ou réplicas para cada alimento, e todos os participantes serão submetidos a uma visita de triagem.
Critérios de inclusão Participantes saudáveis de 18 a 45 anos com IMC >18 <36 serão recrutados na área de Newcastle Upon-Tyne.
Critério de exclusão:
Os participantes serão considerados inelegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Eles têm alguma doença metabólica, como diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Têm IMC acima de 35kg/m2 ou abaixo de 18kg/m2
- Eles estão tomando quaisquer drogas ilícitas ou prescritas.
- Eles estão usando suplementos dietéticos, remédios sem receita ou drogas recreativas
- São mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar.
- Eles têm alergia a qualquer produto alimentar.
- Eles têm intolerâncias lácteas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: avaliando o IG + CG de Birhi + YEO 0% de gordura de iogurte
47g de hidratos de carbono totais em que contém 43,6g de Liofilizado de Birhi em pó+ 150g de iogurte 0% gordura
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Birhi que contém o seguinte: 43,6g de pó de tâmaras liofilizadas+ 150g de iogurte 0% gordura
34,6g de tâmaras liofilizadas em pó+ 150g de iogurte 0% gordura
50g de glicose pura dissolvida em 100ml de água
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EXPERIMENTAL: avaliando o IG + CG de Khassab + YEO 0% de gordura de iogurte
47g de carboidrato total em que contém 34,6g de Khassab em pó liofilizado + 150g de iogurte 0% de gordura
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Birhi que contém o seguinte: 43,6g de pó de tâmaras liofilizadas+ 150g de iogurte 0% gordura
34,6g de tâmaras liofilizadas em pó+ 150g de iogurte 0% gordura
50g de glicose pura dissolvida em 100ml de água
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EXPERIMENTAL: avaliando o IG + CG de 50g de Glicose em 100ml de água
50g de glicose pura dissolvida em 100ml de água
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Birhi que contém o seguinte: 43,6g de pó de tâmaras liofilizadas+ 150g de iogurte 0% gordura
34,6g de tâmaras liofilizadas em pó+ 150g de iogurte 0% gordura
50g de glicose pura dissolvida em 100ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de glicose no sangue (mml/15 min) após o consumo Birhi
Prazo: Alteração do nível basal de BG no minuto 15,30,45,60,75,90,105, 120 após a dose
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Em cada um dos dias do estudo, a glicemia será medida na linha de base, 15 min pós-dose, 30 min pós-dose, 45 min pós-dose, 60 min pós-dose, 75 min pós-dose, 90 min pós-dose , 105 min pós-dose e 120 min pós-dose.
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Alteração do nível basal de BG no minuto 15,30,45,60,75,90,105, 120 após a dose
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Concentrações de glicose no sangue (mml/15 min) após o consumo Khassab
Prazo: Alteração do nível basal de BG no minuto 15,30,45,60,75,90,105, 120 após a dose
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Em cada um dos dias do estudo, a glicemia será medida na linha de base, 15 min pós-dose, 30 min pós-dose, 45 min pós-dose, 60 min pós-dose, 75 min pós-dose, 90 min pós-dose , 105 min pós-dose e 120 min pós-dose.
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Alteração do nível basal de BG no minuto 15,30,45,60,75,90,105, 120 após a dose
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Concentrações de glicose no sangue (mml/15 min) após o consumo Placebo
Prazo: Alteração do nível basal de BG no minuto 15,30,45,60,75,90,105, 120 após a dose
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Em cada um dos dias do estudo, a glicemia será medida na linha de base, 15 min pós-dose, 30 min pós-dose, 45 min pós-dose, 60 min pós-dose, 75 min pós-dose, 90 min pós-dose , 105 min pós-dose e 120 min pós-dose.
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Alteração do nível basal de BG no minuto 15,30,45,60,75,90,105, 120 após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DFGI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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