- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769389
Evaluación del índice glucémico de dos cultivares diferentes de dátiles
Evaluación del índice glucémico de dos cultivares diferentes de dátiles cuando se mezclan con yogur con 0% de grasa en voluntarios sanos.
Fruto de la palmera datilera (P. dactylifera) puede considerarse como un candidato emergente y potencial para el desarrollo de alimentos promotores de la salud, debido a su alto valor nutricional.
Además, se ha demostrado previamente que los extractos acuosos de dátiles tienen una potente actividad antioxidante, porque inhiben la oxidación de lípidos y proteínas in vitro y poseen capacidad de eliminación de radicales libres.
Aunque el alto contenido de azúcar de la fruta de dátil siempre ha sido una preocupación, la fruta de dátil se ha considerado un alimento con un IG bajo a medio. Sin embargo, se dispone de información muy limitada, inconsistente y contradictoria sobre los valores del índice glucémico de diferentes variedades de dátiles, lo que puede atribuirse tanto a la metodología como a otros factores alimentarios. El consumo de dátiles es elevado entre las personas de origen árabe, donde es muy habitual que se consuman con café o yogur. Por lo tanto, en vista de estas preocupaciones, el objetivo de este ensayo es evaluar la respuesta glucémica de dos variedades diferentes de dátiles, denominadas Birhi y Khassab, en una etapa de maduración temprana (etapa Rutab), cuando se mezclan con yogur 0% de grasa, en diez participantes sanos de entre 18 y 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Aunque el fruto de la palmera datilera (P. dactylifera) puede considerarse un candidato emergente y potencial para el desarrollo de alimentos que promuevan la salud debido a sus altos valores nutritivos, el alto contenido de azúcar de la fruta de dátil siempre ha sido una preocupación. Los dátiles secados al sol, que es la conocida etapa de maduración de los dátiles, pueden considerarse alimentos con un IG bajo o medio. Sin embargo, se dispone de información muy limitada, inconsistente y contradictoria sobre los valores del índice glucémico de diferentes variedades de dátiles. Esta variación podría atribuirse a la metodología oa los factores alimentarios.
Racional y objetivo Hoy en día, se ha descubierto a menudo que los alimentos con un IG bajo inducen efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo de ciertas enfermedades crónicas no transmisibles. Como la composición química de los dátiles puede variar según el cultivo, las condiciones del suelo, las prácticas agronómicas y la etapa de maduración. Es importante conocer el IG de las variedades de dátiles locales/regionales, y en diferentes productos de dátiles como los dátiles con yogur. El consumo de dátiles es elevado entre las personas de origen árabe, donde es muy habitual comerlo con café o yogur. Durante la primera prueba de este proyecto PHD, se formularon tratamientos que contenían 150 g de yogur 0% grasa y dos polvos de dátiles liofilizados diferentes, dependiendo de si era un tratamiento Birhi o un tratamiento Khassab. Estos se utilizaron para evaluar los efectos agudos de los dátiles y el yogur sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en voluntarios sanos, según la aprobación ética de la Universidad de Newcastle. Estos tratamientos exactos se usarán nuevamente, y el ensayo tendrá como objetivo evaluar su índice glucémico en 10 participantes sanos.
Participantes Se reclutarán diez participantes sanos de entre 18 y 45 años. Se requerirá que los participantes se sometan a una visita de selección, seguida de tres visitas de estudio, que tendrán una duración de 2:15 minutos para cada visita. Los índices glucémicos se calcularán utilizando métodos estándar. Los resultados se calcularán utilizando medias y desviaciones estándar.
Diseño
Un estudio experimental estándar que involucra la medición de las respuestas glucémicas de la ingestión de dos variedades diferentes de dátiles, cuando se mezclan con yogur sin grasa y un tratamiento con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes Se reclutará un total de 10 participantes sanos con edades entre 18 y 45 años a través de publicidad a través de carteles y folletos. Este es un protocolo estándar reconocido internacionalmente que recomienda utilizar 10 voluntarios o réplicas para cada alimento, y todos los participantes deberán someterse a una visita de selección.
Criterios de inclusión Se reclutarán participantes sanos de 18 a 45 años con un IMC >18 <36 del área de Newcastle Upon-Tyne.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán considerados no elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Tienen alguna enfermedad metabólica como diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Tienen un IMC superior a 35 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2
- Están tomando cualquier droga ilícita o recetada.
- Están usando suplementos dietéticos, medicamentos de venta libre o drogas recreativas.
- Son hembras que están embarazadas o buscan quedar embarazadas.
- Tienen alergias a cualquier producto alimenticio.
- Tienen alguna intolerancia a los lácteos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: evaluando el GI + GL de Birhi + YEO yogur 0% grasa
47g de hidratos de carbono totales que contiene 43,6g de polvo Birhi liofilizado + 150g de yogur 0% grasa
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Birhi que contienen lo siguiente: 43,6 g de polvo de dátil liofilizado + 150 g de yogur 0% grasa
34,6 g de dátil liofilizado en polvo + 150 g de yogur 0% grasa
50g de glucosa pura disuelta en 100ml de agua
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EXPERIMENTAL: evaluando el IG + GL de Khassab + YEO yogur 0% grasa
47g de carbohidratos totales que contiene 34,6g de Khassab en polvo liofilizado + 150g de yogur 0% grasa
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Birhi que contienen lo siguiente: 43,6 g de polvo de dátil liofilizado + 150 g de yogur 0% grasa
34,6 g de dátil liofilizado en polvo + 150 g de yogur 0% grasa
50g de glucosa pura disuelta en 100ml de agua
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EXPERIMENTAL: evaluando el GI + GL de 50g de Glucosa en 100 ml de agua
50g de glucosa pura disuelta en 100ml de agua
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Birhi que contienen lo siguiente: 43,6 g de polvo de dátil liofilizado + 150 g de yogur 0% grasa
34,6 g de dátil liofilizado en polvo + 150 g de yogur 0% grasa
50g de glucosa pura disuelta en 100ml de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de glucosa en sangre (mml/15 min) tras el consumo de Birhi
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de GS inicial en el minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 después de la dosis
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En cada uno de los días del estudio, se medirá la glucosa en sangre al inicio, 15 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 45 minutos después de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 75 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis , 105 min posdosis y 120 min posdosis.
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Cambio desde el nivel de GS inicial en el minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 después de la dosis
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Concentraciones de glucosa en sangre (mml/15 min) tras el consumo de Khassab
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de GS inicial en el minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 después de la dosis
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En cada uno de los días del estudio, se medirá la glucosa en sangre al inicio, 15 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 45 minutos después de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 75 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis , 105 min posdosis y 120 min posdosis.
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Cambio desde el nivel de GS inicial en el minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 después de la dosis
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Concentraciones de glucosa en sangre (mml/15 min) tras el consumo Placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de GS inicial en el minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 después de la dosis
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En cada uno de los días del estudio, se medirá la glucosa en sangre al inicio, 15 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 45 minutos después de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 75 minutos después de la dosis, 90 minutos después de la dosis , 105 min posdosis y 120 min posdosis.
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Cambio desde el nivel de GS inicial en el minuto 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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