- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03769389
Ocena indeksu glikemicznego dwóch różnych odmian owoców daktyli
Ocena indeksu glikemicznego dwóch różnych odmian owoców daktylowych zmieszanych z jogurtem o zawartości tłuszczu 0% na zdrowych ochotnikach.
Owoc palmy daktylowej (P. dactylifera) można uznać za wschodzącego i potencjalnego kandydata do opracowania żywności prozdrowotnej, ze względu na jej wysokie wartości odżywcze.
Ponadto wykazano wcześniej, że wodne ekstrakty daktyli mają silne działanie przeciwutleniające, ponieważ hamują utlenianie lipidów i białek in vitro oraz mają zdolność wychwytywania wolnych rodników.
Chociaż wysoka zawartość cukru w owocach daktyli zawsze budziła niepokój, owoce daktyli były uważane za żywność o niskim lub średnim IG. Jednak dostępne są bardzo ograniczone, niespójne i sprzeczne informacje na temat wartości indeksu glikemicznego różnych odmian daktyli, co można przypisać zarówno metodologii, jak i innym czynnikom żywieniowym. Spożycie daktyli jest wysokie wśród osób pochodzenia arabskiego, gdzie bardzo często je się je z kawą lub jogurtem. Dlatego też, biorąc pod uwagę te obawy, celem tego badania jest ocena odpowiedzi glikemicznej dwóch różnych odmian daktyli, nazwanych Birhi i Khassab, we wczesnym stadium dojrzewania (etap Rutab), po zmieszaniu z jogurtem o 0% zawartości tłuszczu, na dziesięciu zdrowych uczestników w wieku od 18 do 45 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Chociaż owoc palmy daktylowej (P. dactylifera) można uznać za wschodzącego i potencjalnego kandydata do opracowania żywności prozdrowotnej ze względu na wysokie wartości odżywcze, wysoka zawartość cukru w owocach daktylowych zawsze budziła niepokój. Suszone na słońcu daktyle, które są dobrze znanym etapem dojrzewania owoców daktyli, można uznać za żywność o niskim lub średnim IG. Jednak dostępne są bardzo ograniczone, niespójne i sprzeczne informacje na temat wartości indeksu glikemicznego różnych odmian daktyli. To zróżnicowanie można przypisać metodologii lub czynnikom żywnościowym.
Racjonalne i obiektywne W dzisiejszych czasach często stwierdza się, że żywność o niskim IG ma korzystny wpływ na czynniki ryzyka niektórych niezakaźnych chorób przewlekłych. Ponieważ skład chemiczny daktyli może się różnić w zależności od odmiany, warunków glebowych, praktyk agronomicznych, a także etapu dojrzewania. Znajomość oznaczeń geograficznych lokalnych/regionalnych odmian daktyli oraz różnych produktów daktylowych, takich jak daktyle z jogurtem, jest ważna. Spożycie daktyli jest wysokie wśród osób pochodzenia arabskiego, gdzie jest bardzo często spożywane z kawą lub jogurtem. Podczas pierwszej próby tego projektu PHD opracowano kuracje zawierające 150 g jogurtu o 0% zawartości tłuszczu i dwa różne liofilizowane proszki z daktylami, w zależności od tego, czy była to kuracja Birhi, czy Khassab. Zostały one wykorzystane do oceny ostrego wpływu daktyli i jogurtu na nastrój i zdolności poznawcze u zdrowych ochotników, zgodnie z aprobatą etyczną Uniwersytetu w Newcastle. Te dokładne metody leczenia zostaną ponownie zastosowane, a próba będzie miała na celu ocenę ich indeksu glikemicznego na 10 zdrowych uczestnikach.
Uczestnicy Zrekrutowanych zostanie dziesięciu zdrowych uczestników w wieku od 18 do 45 lat. Uczestnicy będą musieli przejść wizytę przesiewową, a następnie trzy wizyty studyjne, które będą trwały 2:15 minut na każdą wizytę. Indeksy glikemiczne zostaną obliczone standardowymi metodami. Wyniki zostaną obliczone przy użyciu średnich i odchyleń standardowych.
Projekt
Standardowe badanie eksperymentalne obejmujące pomiar odpowiedzi glikemicznych po spożyciu dwóch różnych odmian daktyli zmieszanych z jogurtem o 0% zawartości tłuszczu i placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy Łącznie 10 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 45 lat zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenie na plakacie i ulotce. Jest to uznany na całym świecie standardowy protokół, który zaleca wykorzystanie 10 ochotników lub powtórzeń dla każdego środka spożywczego, a wszyscy uczestnicy będą musieli przejść wizytę przesiewową.
Kryteria włączenia Zdrowi uczestnicy w wieku 18-45 lat z BMI >18 <36 będą rekrutowani z obszaru Newcastle Upon-Tyne.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mają jakiekolwiek choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Mają BMI powyżej 35kg/m2 lub mniej niż 18kg/m2
- Przyjmują wszelkie nielegalne lub przepisane leki.
- Stosują suplementy diety, leki dostępne bez recepty lub narkotyki rekreacyjne
- Są to kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę.
- Mają alergię na jakiekolwiek produkty spożywcze.
- Mają jakąkolwiek nietolerancję na nabiał.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ocena IG + GL jogurtu Birhi + YEO 0% tłuszczu
47 g węglowodanów ogółem, w tym 43,6 g liofilizowanego proszku Birhi + 150 g jogurtu 0% tłuszczu
|
Birhi, które zawierają: 43,6g liofilizowanego proszku daktylowego + 150g jogurtu 0% tłuszczu
34,6g liofilizowanego proszku daktylowego + 150g jogurtu 0%
50g czystej glukozy rozpuszczonej w 100ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: ocena IG + GL jogurtu Khassab + YEO 0% tłuszczu
47g węglowodanów ogółem w tym 34,6g liofilizowanego proszku Khassab + 150g jogurtu 0% tłuszczu
|
Birhi, które zawierają: 43,6g liofilizowanego proszku daktylowego + 150g jogurtu 0% tłuszczu
34,6g liofilizowanego proszku daktylowego + 150g jogurtu 0%
50g czystej glukozy rozpuszczonej w 100ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: ocena IG + GL 50 g glukozy w 100 ml wody
50g czystej glukozy rozpuszczonej w 100ml wody
|
Birhi, które zawierają: 43,6g liofilizowanego proszku daktylowego + 150g jogurtu 0% tłuszczu
34,6g liofilizowanego proszku daktylowego + 150g jogurtu 0%
50g czystej glukozy rozpuszczonej w 100ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy we krwi (mml/15 min) po spożyciu Birhi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glikemii po 15,30,45,60,75,90,105, 120 minutach po podaniu dawki
|
W każdym z dni badania stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na początku badania, 15 min po podaniu dawki, 30 min po podaniu dawki, 45 min po podaniu dawki, 60 min po podaniu dawki, 75 min po podaniu dawki, 90 min po podaniu dawki , 105 min po podaniu i 120 min po podaniu.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego glikemii po 15,30,45,60,75,90,105, 120 minutach po podaniu dawki
|
|
Stężenia glukozy we krwi (mml/15 min) po spożyciu Khassab
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glikemii po 15,30,45,60,75,90,105, 120 minutach po podaniu dawki
|
W każdym z dni badania stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na początku badania, 15 min po podaniu dawki, 30 min po podaniu dawki, 45 min po podaniu dawki, 60 min po podaniu dawki, 75 min po podaniu dawki, 90 min po podaniu dawki , 105 min po podaniu i 120 min po podaniu.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego glikemii po 15,30,45,60,75,90,105, 120 minutach po podaniu dawki
|
|
Stężenia glukozy we krwi (mml/15 min) po spożyciu placebo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glikemii po 15,30,45,60,75,90,105, 120 minutach po podaniu dawki
|
W każdym z dni badania stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na początku badania, 15 min po podaniu dawki, 30 min po podaniu dawki, 45 min po podaniu dawki, 60 min po podaniu dawki, 75 min po podaniu dawki, 90 min po podaniu dawki , 105 min po podaniu i 120 min po podaniu.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego glikemii po 15,30,45,60,75,90,105, 120 minutach po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFGI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .