- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03771573
Rehabilitering med øvelser i hjerte-kar-sygdomme
Fysioterapi i rehabiliteringsprogram om hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karakteriseret ved utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet gennem kranspulsårerne, fremstår koronararteriesygdom (CAD) som et globalt sundhedsproblem, da det repræsenterer hovedårsagen til sygelighed og dødelighed og er blandt de patologier med størst klinisk og signifikant øgede offentlige sundhedsudgifter. I Brasilien anslås det, at CAD svarer til 80 % af dødsfaldene på grund af hjerte-kar-sygdomme (CVD), hovedsageligt i store centre og i befolkningen med alderen over 40 år. CAD er forbundet med risikofaktorer såsom systemisk arteriel hypertension, rygning, dyslipidæmi, fedme, diabetes mellitus, stillesiddende livsstil, og ud over familiens historie med koronar insufficiens, som favoriserer dens begyndelse.
Processen med behandling af CAD er variabel i henhold til involveringsniveauet og kan udføres gennem medicin, fysiske aktiviteter, ernæringskontrol og kirurgisk procedure. Hjertekirurgi er et alternativ til at fremme forbedring af kardiovaskulær funktion ud over reduktion af morbimortalitetsrater på grund af kredsløbssygdomme, kun udført når klinisk behandling ikke er i stand til at give helbredelse og/eller forbedring af patientens livskvalitet. Myokardie revaskularisering (CABG) kirurgi er en af de mest gennemførte hjerteoperationer i Brasilien, og den er i øjeblikket anerkendt som en veletableret procedure til behandling af CAD, da den er i stand til at forlænge og forbedre livskvaliteten for disse patienter.
CABG sigter mod løsning af myokardieiskæmi, søger lindring af symptomer og dermed forbedring af patientoverlevelse, biopsykosocialt velvære, såvel som den tidligere tilbagevenden til deres daglige aktiviteter, men fordi det er en invasiv procedure og kompleksitet kan indebære adskillige systemiske konsekvenser, såsom hjerte-, nyre-, infektiøse, motoriske og pulmonale ændringer. De postoperative komplikationer af CABG afhænger af faktorer relateret til den kliniske situation på operationstidspunktet, såsom alder, livsvaner, komorbiditeter, og også faktorer forbundet med den kirurgiske proces, såsom operationens varighed, brug af ekstrakorporal cirkulation, tidsplaner og den langvarige invasive mekaniske ventilation og indlæggelse.
Respiratoriske komplikationer efter CABG bidrager til reduktion af patienternes livskvalitet og øgede morbimortalitetsrater. Nedsat respiratorisk muskelstyrke kan være et resultat af respiratorisk muskelskade under operation og/eller sekundært til diafragmatisk dysfunktion på grund af phrenic nerveskade. Respiratorisk muskelsvaghed kan kompromittere ventilationsstrukturen og funktionen hos disse patienter, forværre dyspnø, anstrengelsesintolerance, nedsat evne til at udføre fysisk træning og som følge heraf nedsat funktionsevne (FC) hos individerne. FC har en direkte indflydelse på udførelsen af daglige aktiviteter (ADL'er), og i denne sammenhæng er udøvelsen af fysisk træning efter hjertekirurgi essentiel for patienternes funktionelle restitution.
Kardiovaskulær rehabilitering (CVR) har et "1" niveau af anbefaling og "A" grad af videnskabelig evidens, og fysioterapi har været hovedkomponenten i denne proces, idet den er stærkt forbundet med øget træningskapacitet, forbedret dyspnø, livskvalitet, samt som et fald i dødelighed og sygelighed, hvilket fører til en stigning i den forventede levetid for disse patienter i den postoperative periode.
På trods af de velkendte fordele ved CVR anses antallet af patienter, der deltager i dette program, for at være lille, kun 34% af kandidaterne er målrettet, og i sidste ende deltager kun 20% af disse kandidater. Hvad angår fase IV-rehabilitering, er sundhedshåndteringen af patienterne desuden stadig begrænset, da forbedringer i livsstilsadfærd ofte ikke opretholdes i det lange løb, og niveauet af fysisk aktivitet generelt falder efter et program med vellykket ambulant rehabilitering, hvilket resulterer i tab af tilpasninger erhvervet som følge af fysisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi;
- Både køn og aldersgruppe mellem 40 og 70 år;
- Hvem blev udskrevet fra ambulant;
- At de takker ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med osteomioartikulære sygdomme i øvre og nedre lemmer og neurologiske sygdomme, der kan forstyrre udførelsen af de øvelser, der foreslås i protokollen.
- Kvindelige patienter i klimakteriet.
- Patienter med hjerte-kar-sygdomme såsom ukontrolleret arteriel hypertension, arytmier, der bruger pacemakere, infektionssygdomme, der påvirker det kardiovaskulære system såsom Chagas sygdom, hjertesvigt og/eller patienter med diabetes mellitus.
- Med samtidige lungesygdomme, såsom astma, KOL, kollagensygdomme (f.eks. sklerodermi) og sarkoidose.
- Erhvervssygdomme, såsom pneumokoniose, overfølsomhedspneumoni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret intervention
vil blive underkastet i alt 24 sessioner af en uovervåget kardiovaskulær fysioterapi-protokol, sammensat af følgende trin: opvarmning, ordentlig træning (aerob træning + muskeltræning for øvre og nedre lemmer med theraband i 5 serier med 10 gentagelser) ofte tre gange om ugen i otte uger.
|
Deltagerne vil udføre fysiske øvelser med konstant eller intermitterende professionel supervision eller vil afbryde øvelsen efter ambulatorisk fysioterapi
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil ikke blive underkastet Kardiovaskulær Fysioterapi Rehabiliteringsprotokol for uovervåget domicil, kun monitorering af kardiovaskulære variable.
|
patienterne vil være under overvågning for at undersøge udviklingen af sygdommen
|
|
Aktiv komparator: Professionel supervision baseret
otte ugers superviserede aktiviteter af professionel.
Hver dag og i 20 dage (20 sessioner) vil frivillige gennemgå øvelser på cykelergometer i 30 minutter for øvre og nedre lemmer
|
Deltagerne vil udføre fysiske øvelser med konstant eller intermitterende professionel supervision eller vil afbryde øvelsen efter ambulatorisk fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: i løbet af 3 måneder
|
Til opsamlingen lægges patienterne i liggende stilling og holdes i ro i 10 minutter for at stabilisere de vitale tegn, hvorefter der vil blive registreret HR- og RR-intervaller (iR-R), med en varighed på 10 minutter. Patientorienteret til ikke at udføre bevægelser og ikke at tale i opsamlingsperioden. Optagelsen af VFC'en vil blive udført ved hjælp af et POLAR®-mærke, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland), hvor HR-signalet vil blive opfanget af en rem med signalmodtageren placeret i patientens bryst på det pågældende tidspunkt af brystbenets xiphoid-proces. De data, der registreres af frekvensmåleren, overføres til Polar ProTrainer®-softwaren via et infrarødt signaludsendende interface, hvor det vil blive gemt og efterfølgende eksporteret i .txt format. De opnåede data vil blive sammenlignet før og efter færdiggørelsen af den kardiovaskulære rehabiliteringsprotokol i kontrol- og interventionsgrupperne, blandt de samme. |
i løbet af 3 måneder
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: i løbet af 3 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrke evalueres med et digitalt manovacuometer.
Patienten i siddende stilling og ved hjælp af en næseklemme udfører op til otte maksimale inspirations- og udåndingsmanøvrer.
Måling af MIP foregår som følger: en næseklemme bruges til at forhindre luft i at slippe ud gennem næseborene og patienter instrueres i at placere forbindelsesmundstykket til manometeret, derefter er det nødvendigt at tømme lungerne.
Den højeste registrerede værdi er den, der er brugt til analysen.
For at måle PEmáx bliver patienten bedt om at fylde luftlungerne så langt som muligt til CPT'en, foretage en tvungen inspiration, og derefter, med næseklemmen og manovakuometerets tilslutningsdyse korrekt placeret, at udføre en ekspiration op til VR-niveau, holdt i et sekund.
Denne manøvre udføres også tre gange, og dens værdier blev registreret af udstyret.
|
i løbet af 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.728.401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .