- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03771573
Rehabilitation mit Übungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Physiotherapie im Rehabilitationsprogramm bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) zeichnet sich durch eine unzureichende Blutversorgung des Herzens über die Koronararterien aus und stellt ein globales Gesundheitsproblem dar, da sie die Hauptursache für Morbidität und Mortalität darstellt und zu den Pathologien mit den größten klinischen und signifikanten Folgen gehört steigende öffentliche Gesundheitsausgaben. In Brasilien wird geschätzt, dass CAD 80 % der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ausmacht, hauptsächlich in großen Zentren und in der Bevölkerung über 40 Jahre. CAD ist mit Risikofaktoren wie systemischer arterieller Hypertonie, Rauchen, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Bewegungsmangel verbunden und begünstigt neben der familiären Vorgeschichte einer Koronarinsuffizienz das Auftreten.
Der Behandlungsprozess der koronaren Herzkrankheit ist je nach Ausmaß der Erkrankung unterschiedlich und kann durch Medikamente, körperliche Aktivitäten, Ernährungskontrolle und chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Herzchirurgie ist eine Alternative zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion und zur Senkung der Morbimortalität aufgrund von Kreislauferkrankungen. Sie wird nur durchgeführt, wenn die klinische Behandlung keine Heilung und/oder Verbesserung der Lebensqualität des Patienten bewirken kann. Die myokardiale Revaskularisationsoperation (CABG) ist eine der erfolgreichsten Herzoperationen in Brasilien und gilt derzeit als etabliertes Verfahren zur Behandlung von CAD, da sie die Lebensqualität dieser Patienten verlängern und verbessern kann.
CABG zielt auf die Lösung einer Myokardischämie ab und strebt eine Linderung der Symptome und damit eine Verbesserung des Überlebens und des biopsychosozialen Wohlbefindens des Patienten sowie eine frühere Rückkehr zu seinen täglichen Aktivitäten an. Da es sich jedoch um ein invasives Verfahren handelt und Komplexität mit sich bringen kann, kann dies jedoch der Fall sein verschiedene systemische Auswirkungen wie kardiale, renale, infektiöse, motorische und pulmonale Veränderungen. Die postoperativen Komplikationen von CABG hängen von Faktoren ab, die mit der klinischen Situation zum Zeitpunkt der Operation zusammenhängen, wie z. B. Alter, Lebensgewohnheiten, Komorbiditäten, und auch von Faktoren, die mit dem chirurgischen Prozess verbunden sind, wie z. B. der Dauer der Operation, der Nutzung des extrakorporalen Kreislaufs, Zeitplänen usw die langfristige invasive mechanische Beatmung und Krankenhausaufenthalt.
Atemwegskomplikationen nach CABG tragen zur Verringerung der Lebensqualität der Patienten und zu erhöhten Morbimortalitätsraten bei. Eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur kann eine Folge einer Verletzung der Atemmuskulatur während einer Operation und/oder eine Folge einer Zwerchfellfunktionsstörung aufgrund einer Verletzung des Nervus phrenicus sein. Eine Schwäche der Atemmuskulatur kann die Beatmungsstruktur und -funktion dieser Patienten beeinträchtigen und zu Dyspnoe, Anstrengungsintoleranz, verminderter Fähigkeit zur körperlichen Betätigung und folglich zu einer verminderten Funktionsfähigkeit (FC) der Personen führen. Der FC hat einen direkten Einfluss auf die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), und in diesem Zusammenhang ist die Ausübung körperlicher Betätigung nach einer Herzoperation für die funktionelle Genesung von Patienten von wesentlicher Bedeutung.
Die kardiovaskuläre Rehabilitation (CVR) hat die Empfehlungsstufe „1“ und die wissenschaftliche Evidenzstufe „A“. Die Hauptkomponente in diesem Prozess war die Physiotherapie, die stark mit erhöhter körperlicher Leistungsfähigkeit, verbesserter Atemnot und Lebensqualität verbunden ist B. einen Rückgang der Mortalitäts- und Morbiditätsraten, was zu einer Erhöhung der Lebenserwartung dieser Patienten in der postoperativen Phase führt.
Trotz der bekannten Vorteile von CVR gilt die Zahl der an diesem Programm teilnehmenden Patienten als gering, nur 34 % der Kandidaten werden gezielt angesprochen und am Ende nehmen nur 20 % dieser Kandidaten teil. Darüber hinaus ist in Bezug auf die Phase-IV-Rehabilitation das Gesundheitsmanagement der Patienten immer noch begrenzt, da Verbesserungen im Lebensstil oft nicht langfristig aufrechterhalten werden und das Niveau der körperlichen Aktivität nach einem erfolgreichen ambulanten Rehabilitationsprogramm im Allgemeinen abnimmt, was zum Verlust von Anpassungen führt durch körperliches Training erworben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pará
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Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen;
- Beide Geschlechter und Altersgruppe zwischen 40 und 70 Jahren;
- Wer wurde aus der ambulanten Klinik entlassen?
- Dass sie damit einverstanden sind, an der Umfrage teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit osteomioartikulären Erkrankungen der oberen und unteren Gliedmaßen sowie neurologischen Erkrankungen, die die Durchführung der im Protokoll vorgeschlagenen Übungen beeinträchtigen können.
- Patientinnen im Klimakterium.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierter arterieller Hypertonie, Herzrhythmusstörungen durch Herzschrittmacher, Infektionskrankheiten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen wie Chagas-Krankheit, Herzinsuffizienz und/oder Patienten mit Diabetes mellitus.
- Bei gleichzeitigen Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD, Kollagenerkrankungen (z. B. Sklerodermie) und Sarkoidose.
- Berufskrankheiten wie Pneumokoniose, Überempfindlichkeitspneumonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zu Hause
wird insgesamt 24 Sitzungen eines unbeaufsichtigten kardiovaskulären Physiotherapieprotokolls unterzogen, das aus den folgenden Schritten besteht: Aufwärmen, richtiges Training (Aerobic-Training + Muskeltraining für obere und untere Gliedmaßen mit Theraband in 5 Serien mit 10 Wiederholungen), oft drei Mal pro Woche für acht Wochen.
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Die Teilnehmer führen körperliche Übungen unter ständiger oder zeitweiser professioneller Aufsicht durch oder unterbrechen die Übung nach einer ambulanten Physiotherapie
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wird nicht dem kardiovaskulären Physiotherapie-Rehabilitationsprotokoll für unbeaufsichtigte häusliche Pflege unterworfen, sondern nur der Überwachung kardiovaskulärer Variablen.
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Die Patienten werden überwacht, um die Entwicklung der Krankheit zu untersuchen
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Aktiver Komparator: Professionelle Seupvision auf Basis
acht Wochen lang betreute Aktivitäten durch einen Fachmann.
Jeden Tag und 20 Tage lang (20 Sitzungen) absolvieren die Freiwilligen 30-minütige Übungen auf dem Fahrradergometer für die oberen und unteren Gliedmaßen
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Die Teilnehmer führen körperliche Übungen unter ständiger oder zeitweiser professioneller Aufsicht durch oder unterbrechen die Übung nach einer ambulanten Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während 3 Monaten
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Für die Entnahme werden die Patienten in Rückenlage gebracht und 10 Minuten lang in Ruhe gehalten, um die Vitalfunktionen zu stabilisieren. Anschließend werden HR- und RR-Intervalle (iR-R) mit einer Dauer von 10 Minuten aufgezeichnet. Patientenorientiert, während der Entnahmezeit keine Bewegungen auszuführen und nicht zu sprechen. Die Aufzeichnung des VFC erfolgt mit einem RS800CX der Marke POLAR® (Polar Electro TM, Kempele, Finnland), wobei das HF-Signal von einem Gurt aufgenommen wird, wobei der Signalempfänger zu diesem Zeitpunkt in der Brust des Patienten platziert wird des Processus xiphoideus des Brustbeins. Die vom Frequenzmesser aufgezeichneten Daten werden über eine Schnittstelle zur Übertragung von Infrarotsignalen an die Polar ProTrainer®-Software übertragen, dort gespeichert und anschließend im .txt-Format exportiert Format. Die erhaltenen Daten werden vor und nach Abschluss des kardiovaskulären Rehabilitationsprotokolls in den Kontroll- und Interventionsgruppen miteinander verglichen. |
während 3 Monaten
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: während 3 Monaten
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Die Kraft der Atemmuskulatur wird mit einem digitalen Manovacuometer bewertet.
Der Patient führt in sitzender Position und unter Verwendung einer Nasenklammer bis zu acht maximale Inspirations- und Exspirationsmanöver aus.
Die Messung des MIP erfolgt wie folgt: Eine Nasenklammer wird verwendet, um zu verhindern, dass Luft durch die Nasenlöcher entweicht, und der Patient wird angewiesen, das Mundstück mit dem Manometer zu verbinden. Anschließend muss die Lunge entleert werden.
Für die Analyse wird der höchste erfasste Wert herangezogen.
Um PEmáx zu messen, wird der Patient gebeten, die Lunge so weit wie möglich mit Luft bis zum CPT zu füllen, eine forcierte Inspiration durchzuführen und dann bei korrekt positioniertem Nasenclip und Manovacuometer-Anschlussstutzen eine Exspiration bis zum CPT durchzuführen VR-Ebene, eine Sekunde lang gehalten.
Auch dieses Manöver wird dreimal durchgeführt und seine Werte vom Gerät aufgezeichnet.
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während 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2.728.401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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