- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771573
Rehabilitación Con Ejercicios En Enfermedades Cardiovasculares
Programa de Fisioterapia en Rehabilitación de Enfermedades Cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caracterizada por la insuficiencia del suministro de sangre al corazón a través de las arterias coronarias, la enfermedad arterial coronaria (EAC) se destaca como un problema de salud mundial, ya que representa la principal causa de morbimortalidad y se encuentra entre las patologías con mayor incidencia clínica y significativa. aumentar los gastos de salud pública. En Brasil, se estima que la EAC corresponde al 80% de las muertes por enfermedades cardiovasculares (ECV), principalmente en grandes centros y en la población con edad superior a 40 años. La EAC se asocia a factores de riesgo como hipertensión arterial sistémica, tabaquismo, dislipidemia, obesidad, diabetes mellitus, sedentarismo, además del antecedente familiar de insuficiencia coronaria, que favorece su aparición.
El proceso de tratamiento de la EAC es variable según el nivel de afectación, pudiendo realizarse mediante fármacos, actividad física, control nutricional y procedimiento quirúrgico. La cirugía cardiaca es una alternativa para promover la mejora de la función cardiovascular además de la reducción de los índices de morbimortalidad por enfermedades circulatorias, sólo realizada cuando el tratamiento clínico no es capaz de brindar cura y/o mejora de la calidad de vida del paciente. La cirugía de revascularización miocárdica (CABG) es una de las cirugías cardíacas más logradas en Brasil, y actualmente es reconocida como un procedimiento bien establecido para el tratamiento de la EAC, ya que es capaz de prolongar y mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
La CABG tiene como objetivo la resolución de la isquemia miocárdica, buscando el alivio de los síntomas y consecuentemente la mejora de la sobrevida del paciente, el bienestar biopsicosocial, así como el retorno más temprano a sus actividades diarias, sin embargo, por ser un procedimiento invasivo y de complejidad, puede implicar diversas repercusiones sistémicas como alteraciones cardiacas, renales, infecciosas, motoras y pulmonares. Las complicaciones postoperatorias de la CABG dependen de factores relacionados con la situación clínica al momento de la cirugía, como edad, hábitos de vida, comorbilidades, y también de factores asociados al proceso quirúrgico, como duración de la cirugía, uso de circulación extracorpórea, horarios y la ventilación mecánica invasiva a largo plazo y la hospitalización.
Las complicaciones respiratorias posteriores a la CABG contribuyen a la reducción de la calidad de vida de los pacientes y al aumento de las tasas de morbimortalidad. La disminución de la fuerza de los músculos respiratorios puede ser el resultado de una lesión de los músculos respiratorios durante la cirugía y/o secundaria a una disfunción diafragmática debida a una lesión del nervio frénico. La debilidad de los músculos respiratorios puede comprometer la estructura y función ventilatoria de estos pacientes, exacerbando la disnea, la intolerancia al esfuerzo, la disminución de la capacidad para realizar ejercicio físico y, consecuentemente, la disminución de la capacidad funcional (CF) de los individuos. La FC tiene un impacto directo en la realización de las actividades de la vida diaria (AVD), y en ese contexto, la práctica de ejercicio físico después de la cirugía cardiaca es fundamental en la recuperación funcional de los pacientes.
La rehabilitación cardiovascular (RCV) tiene un nivel de recomendación "1" y un grado de evidencia científica "A", y la fisioterapia ha sido el componente principal en este proceso, estando fuertemente asociada con el aumento de la capacidad de ejercicio, mejora de la disnea, calidad de vida, así como como una disminución de las tasas de mortalidad y morbilidad, lo que lleva a un aumento en la esperanza de vida de estos pacientes en el período postoperatorio .
A pesar de los conocidos beneficios de la RVC, el número de pacientes que participan en este programa se considera pequeño, solo el 34% de los candidatos son objetivo y, al final, solo el 20% de estos candidatos participan. Además, en lo que respecta a la rehabilitación de Fase IV, el manejo de la salud de los pacientes aún es limitado, ya que las mejoras en el comportamiento del estilo de vida a menudo no se mantienen a largo plazo y los niveles de actividad física generalmente disminuyen después de un programa de rehabilitación ambulatoria exitosa, lo que resulta en la pérdida de adaptaciones. adquiridos como resultado del entrenamiento físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca;
- Ambos sexos y grupo de edad entre 40 y 70 años;
- Quienes fueron dados de alta de ambulatorio;
- Que aceptan participar en la encuesta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades Osteomioarticulares en miembros superiores e inferiores y enfermedades neurológicas que puedan interferir en la realización de los ejercicios propuestos en el protocolo.
- Pacientes de sexo femenino en el climaterio.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial no controlada, arritmias que utilizan marcapasos cardíacos, enfermedades infecciosas que afectan el sistema cardiovascular como la enfermedad de Chagas, Insuficiencia Cardíaca y/o pacientes con diabetes mellitus.
- Con enfermedades pulmonares simultáneas, como asma, EPOC, enfermedades del colágeno (p. ej., esclerodermia) y sarcoidosis.
- Enfermedades profesionales, como neumoconiosis, neumonía por hipersensibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el hogar
será sometido a un total de 24 sesiones de un protocolo de Fisioterapia Cardiovascular no supervisado, compuesto por los siguientes pasos: calentamiento, entrenamiento adecuado (entrenamiento aeróbico + entrenamiento muscular para miembros superiores e inferiores con theraband en 5 series con 10 repeticiones) a menudo tres veces a la semana durante ocho semanas.
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Los participantes realizarán ejercicios físicos con supervisión profesional constante o intermitente o interrumpirán el ejercicio después de la fisioterapia ambulatoria.
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Comparador de placebos: Grupo de control
No se someterá al protocolo de Rehabilitación de Fisioterapia Cardiovascular a domicilio no supervisado, solo monitorización de variables cardiovasculares.
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los pacientes estarán bajo seguimiento para investigar la evolución de la enfermedad
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Comparador activo: Basado en la supervisión profesional
ocho semanas de actividades supervisadas por profesionales.
Cada día y durante 20 días (20 sesiones), los voluntarios realizarán ejercicios en cicloergómetro durante 30 minutos para miembros superiores e inferiores
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Los participantes realizarán ejercicios físicos con supervisión profesional constante o intermitente o interrumpirán el ejercicio después de la fisioterapia ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: durante 3 meses
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Para la recolección, los pacientes serán colocados en decúbito supino y mantenidos en reposo durante 10 minutos para estabilizar los signos vitales, luego de lo cual se registrarán los intervalos FC y RR (iR-R), con una duración de 10 minutos. Orientado al paciente a no realizar movimientos y no hablar durante el periodo de recogida. El registro de la VFC se realizará mediante un equipo marca POLAR®, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlandia), donde la señal de FC será captada por una correa con el receptor de señal colocado en el tórax del paciente en ese momento. del proceso xifoides del esternón. Los datos registrados por el frecuencímetro serán transferidos al Software Polar ProTrainer® a través de una interfaz emisora de señales infrarrojas, donde serán almacenados y posteriormente exportados en formato .txt formato. Los datos obtenidos se compararán antes y después de la realización del protocolo de rehabilitación cardiovascular en los grupos control e intervención, entre los mismos. |
durante 3 meses
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Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: durante 3 meses
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La fuerza de los músculos respiratorios se evalúa con un manovacuómetro digital.
El paciente en posición sentada y utilizando un clip nasal realiza hasta ocho maniobras máximas de inspiración y espiración.
La medición de la MIP ocurre de la siguiente manera: se utiliza una pinza nasal para evitar que el aire se escape por las fosas nasales y se indica a los pacientes que coloquen la boquilla de conexión al manómetro, luego se requiere vaciar los pulmones.
El valor más alto registrado es el que se utiliza para el análisis.
Para medir el PEmáx, se pide al paciente que llene los pulmones de aire lo máximo posible hasta el CPT, realizando una inspiración forzada, y luego, con la pinza nasal y la boquilla de conexión del manovacuómetro correctamente colocadas, realice una espiración hasta el Nivel VR, sostenido por un segundo.
Esta maniobra también se realiza tres veces y sus valores fueron registrados por el equipo.
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durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.728.401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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