- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03771573
Rehabilitacja z ćwiczeniami w chorobach układu krążenia
Fizjoterapia w programie rehabilitacji w chorobach układu krążenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakteryzuje się niedostatecznym dopływem krwi do serca przez tętnice wieńcowe, choroba niedokrwienna serca (CAD) wyróżnia się jako globalny problem zdrowotny, ponieważ stanowi główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności oraz należy do patologii o największym klinicznym i znacząco zwiększenie wydatków na zdrowie publiczne. Szacuje się, że w Brazylii CAD odpowiada za 80% zgonów z powodu chorób układu krążenia (CVD), głównie w dużych ośrodkach iw populacji w wieku powyżej 40 lat. CAD wiąże się z czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie tętnicze układowe, palenie tytoniu, dyslipidemia, otyłość, cukrzyca, siedzący tryb życia, a oprócz rodzinnego wywiadu niewydolności wieńcowej sprzyja jej wystąpieniu.
Proces leczenia CAD jest różny w zależności od stopnia zaangażowania i może być prowadzony poprzez leki, aktywność fizyczną, kontrolę żywienia i zabieg chirurgiczny. Kardiochirurgia jest alternatywą sprzyjającą poprawie funkcji układu sercowo-naczyniowego oprócz zmniejszenia śmiertelności z powodu chorób układu krążenia, wykonywaną tylko wtedy, gdy leczenie kliniczne nie jest w stanie zapewnić wyleczenia i/lub poprawy jakości życia pacjenta. Operacja rewaskularyzacji mięśnia sercowego (CABG) jest jedną z najbardziej udanych operacji kardiochirurgicznych w Brazylii i jest obecnie uznawana za ugruntowaną procedurę leczenia CAD, ponieważ może wydłużyć i poprawić jakość życia tych pacjentów.
CABG ma na celu ustąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego, dążenie do złagodzenia objawów, a w konsekwencji poprawy przeżycia pacjentów, dobrostanu biopsychospołecznego, a także wcześniejszego powrotu do codziennych czynności, jednak ze względu na inwazyjność i złożoność procedury może implikować kilka reperkusji ogólnoustrojowych, takich jak zmiany sercowe, nerkowe, zakaźne, ruchowe i płucne. Powikłania pooperacyjne CABG zależą od czynników związanych z sytuacją kliniczną w momencie operacji, takich jak wiek, tryb życia, choroby współistniejące, a także czynników związanych z procesem operacyjnym, takich jak czas trwania operacji, stosowanie krążenia pozaustrojowego, harmonogramy i długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej i hospitalizacji.
Powikłania ze strony układu oddechowego po CABG przyczyniają się do obniżenia jakości życia pacjentów i zwiększenia śmiertelności. Zmniejszona siła mięśni oddechowych może być wynikiem urazu mięśni oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego i/lub wtórnego do dysfunkcji przepony w wyniku uszkodzenia nerwu przeponowego. Osłabienie mięśni oddechowych może upośledzać strukturę i funkcję wentylacji u tych pacjentów, nasilając duszność, nietolerancję wysiłku, zmniejszając zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, a w konsekwencji zmniejszając wydolność funkcjonalną (FC) poszczególnych osób. FC ma bezpośredni wpływ na wykonywanie czynności życia codziennego (ADLs) iw tym kontekście wykonywanie ćwiczeń fizycznych po operacjach kardiochirurgicznych ma zasadnicze znaczenie dla powrotu funkcjonalnego pacjentów.
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa (CVR) ma stopień rekomendacji „1” i stopień „A” dowodów naukowych, a fizjoterapia jest głównym składnikiem tego procesu, silnie powiązana ze zwiększeniem wydolności wysiłkowej, poprawą duszności, jakością życia, a także jako zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności, prowadzące do wydłużenia życia tych chorych w okresie pooperacyjnym.
Pomimo dobrze znanych korzyści płynących z CVR, liczba pacjentów uczestniczących w tym programie jest uważana za niewielką, tylko 34% kandydatów jest celem, a ostatecznie tylko 20% z tych kandydatów bierze udział. Ponadto, jeśli chodzi o rehabilitację fazy IV, zarządzanie zdrowiem pacjentów jest nadal ograniczone, ponieważ poprawa stylu życia często nie jest utrzymywana na dłuższą metę, a poziom aktywności fizycznej na ogół spada po pomyślnym programie rehabilitacji ambulatoryjnej, co prowadzi do utraty adaptacji nabytych w wyniku treningu fizycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym;
- Obie płcie i grupa wiekowa od 40 do 70 lat;
- Którzy zostali wypisani z ambulatorium;
- Wyrażają zgodę na udział w ankiecie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami układu kostno-stawowego kończyn górnych i dolnych oraz chorobami neurologicznymi mogącymi utrudniać wykonywanie proponowanych w protokole ćwiczeń.
- Pacjentki w klimakterium.
- Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, w których stosowane są rozruszniki serca, choroby zakaźne wpływające na układ sercowo-naczyniowy, takie jak choroba Chagasa, niewydolność serca i/lub pacjenci z cukrzycą.
- Przy równoczesnych chorobach płuc, takich jak astma, POChP, choroby kolagenowe (np. twardzina skóry) i sarkoidoza.
- Choroby zawodowe, takie jak pylica płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja domowa
zostanie poddany w sumie 24 sesjom protokołu Fizjoterapii Układu Krążenia bez nadzoru, składającego się z następujących kroków: rozgrzewka, trening właściwy (trening aerobowy + trening mięśni kończyn górnych i dolnych z terabandą w 5 seriach po 10 powtórzeń) często trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia fizyczne pod stałą lub przerywaną opieką specjalisty lub przerywać ćwiczenia po fizjoterapii ambulatoryjnej
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nie zostanie poddany protokołowi Rehabilitacji Fizjoterapii Sercowo-Naczyniowej dla domu bez nadzoru, a jedynie monitorowanie zmiennych sercowo-naczyniowych.
|
pacjenci będą monitorowani w celu zbadania rozwoju choroby
|
Aktywny komparator: Profesjonalne oparte na superwizji
osiem tygodni zajęć nadzorowanych przez profesjonalistę.
Codziennie przez 20 dni (20 sesji) chętni będą wykonywali ćwiczenia na ergometrze rowerowym przez 30 minut na kończyny górne i dolne
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia fizyczne pod stałą lub przerywaną opieką specjalisty lub przerywać ćwiczenia po fizjoterapii ambulatoryjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Do pobrania pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej i pozostawieni w spoczynku przez 10 minut w celu ustabilizowania parametrów życiowych, po czym rejestrowane będą odstępy HR i RR (iR-R) trwające 10 minut. Pacjent zorientowany, aby nie wykonywać ruchów i nie rozmawiać w okresie pobierania. Rejestracja VFC zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia POLAR®, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlandia), gdzie sygnał HR będzie odbierany przez pasek z odbiornikiem sygnału umieszczonym w klatce piersiowej pacjenta w momencie wyrostka mieczykowatego mostka. Dane zarejestrowane przez miernik częstotliwości zostaną przesłane do oprogramowania Polar ProTrainer® za pośrednictwem interfejsu emitującego sygnał na podczerwień, gdzie zostaną zapisane, a następnie wyeksportowane w formacie .txt format. Uzyskane dane zostaną porównane przed i po zakończeniu protokołu rehabilitacji kardiologicznej w grupie kontrolnej i interwencyjnej, m.in. |
w ciągu 3 miesięcy
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Siłę mięśni oddechowych ocenia się za pomocą manowakuometru cyfrowego.
Pacjent w pozycji siedzącej i za pomocą zacisku nosowego wykonuje do ośmiu maksymalnych manewrów wdechu i wydechu.
Pomiar MIP odbywa się w następujący sposób: zakłada się zacisk nosowy, aby zapobiec wydostawaniu się powietrza przez nozdrza, a pacjent jest instruowany, aby umieścić ustnik łączący z manometrem, następnie konieczne jest opróżnienie płuc.
Najwyższa zarejestrowana wartość jest tą używaną do analizy.
Aby zmierzyć PEmáx, pacjent proszony jest o napełnienie płuc powietrzem jak najdalej do CPT, wykonanie wymuszonego wdechu, a następnie, przy prawidłowo ustawionym zacisku nosowym i króćcu przyłączeniowym manowakuometru, wykonanie wydechu do Poziom VR, przytrzymany przez jedną sekundę.
Manewr ten również wykonywany jest trzykrotnie, a jego wartości rejestrowane były przez sprzęt.
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.728.401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong