- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03771573
Rehabilitering med øvelser ved hjerte- og karsykdommer
Fysioterapi i rehabiliteringsprogram på hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karakterisert av utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet gjennom koronararteriene, skiller koronararteriesykdom (CAD) seg ut som et globalt helseproblem, siden det representerer hovedårsaken til sykelighet og dødelighet og er blant patologiene med størst klinisk og betydelig økende offentlige helseutgifter. I Brasil er det anslått at CAD tilsvarer 80 % av dødsfallene på grunn av hjerte- og karsykdommer (CVD), hovedsakelig i store sentre og i befolkningen med alder over 40 år. CAD er assosiert med risikofaktorer som systemisk arteriell hypertensjon, røyking, dyslipidemi, fedme, diabetes mellitus, stillesittende livsstil, og i tillegg til familiehistorien med koronar insuffisiens, som favoriserer dens utbrudd.
Prosessen med behandling av CAD er variabel i henhold til graden av involvering, og kan utføres gjennom medikamenter, fysiske aktiviteter, ernæringskontroll og kirurgisk prosedyre. Hjertekirurgi er et alternativ for å fremme forbedring av kardiovaskulær funksjon i tillegg til reduksjon av morbimortalitet på grunn av sirkulasjonssykdommer, kun utført når klinisk behandling ikke er i stand til å gi helbredelse og/eller forbedring av pasientens livskvalitet. Myokard revaskularisering (CABG) kirurgi er en av de mest gjennomførte hjerteoperasjonene i Brasil, og den er for tiden anerkjent som en veletablert prosedyre for behandling av CAD, siden den er i stand til å forlenge og forbedre livskvaliteten til disse pasientene.
CABG tar sikte på å løse opp myokardiskemi, søke lindring av symptomer og følgelig forbedring av pasientens overlevelse, biopsykososialt velvære, så vel som tidligere tilbakevending til deres daglige aktiviteter, men fordi det er en invasiv prosedyre og kompleksitet, kan innebære flere systemiske konsekvenser som hjerte-, nyre-, infeksjonsmessige, motoriske og pulmonale endringer. De postoperative komplikasjonene av CABG avhenger av faktorer relatert til den kliniske situasjonen på operasjonstidspunktet, som alder, livsvaner, komorbiditeter, og også faktorer assosiert med den kirurgiske prosessen, som operasjonens varighet, bruk av ekstrakorporal sirkulasjon, tidsplaner og langvarig invasiv mekanisk ventilasjon og sykehusinnleggelse.
Respirasjonskomplikasjoner etter CABG bidrar til reduksjon av pasientenes livskvalitet og økt morbimortalitet. Redusert respiratorisk muskelstyrke kan være et resultat av respirasjonsmuskelskade under operasjon og/eller sekundært til diafragmatisk dysfunksjon på grunn av frenisk nerveskade. Svakhet i respiratoriske muskler kan kompromittere ventilasjonsstrukturen og funksjonen til disse pasientene, forverre dyspné, innsatsintoleranse, nedsatt evne til å utføre fysisk trening og følgelig redusert funksjonell kapasitet (FC) hos individene. FC har en direkte innvirkning på ytelsen til dagliglivets aktiviteter (ADL), og i denne sammenhengen er utøvelse av fysisk trening etter hjertekirurgi avgjørende for funksjonell restitusjon av pasienter.
Kardiovaskulær rehabilitering (CVR) har et "1" nivå av anbefaling og "A" karakter av vitenskapelig bevis, og fysioterapi har vært hovedkomponenten i denne prosessen, og er sterkt assosiert med økt treningskapasitet, forbedret dyspné, livskvalitet, også som en reduksjon i dødelighet og sykelighet, noe som fører til en økning i forventet levealder for disse pasientene i den postoperative perioden.
Til tross for de velkjente fordelene med CVR, anses antallet pasienter som deltar i dette programmet som lite, kun 34 % av kandidatene er målrettet og til slutt deltar bare 20 % av disse kandidatene. I tillegg, når det gjelder fase IV-rehabilitering, er helsebehandling av pasienter fortsatt begrenset ettersom forbedringer i livsstilsatferd ofte ikke opprettholdes i det lange løp og nivået av fysisk aktivitet generelt synker etter et program med vellykket poliklinisk rehabilitering, noe som resulterer i tap av tilpasninger. ervervet som et resultat av fysisk trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi;
- Både kjønn og aldersgruppe mellom 40 og 70 år;
- Som ble utskrevet fra ambulant;
- At de sier ja til å delta i undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med osteomioartikulære sykdommer i øvre og nedre lemmer og nevrologiske sykdommer som kan forstyrre utførelsen av øvelsene foreslått i protokollen.
- Kvinnelige pasienter i klimakteriet.
- Pasienter med kardiovaskulære sykdommer som ukontrollert arteriell hypertensjon, arytmier som bruker pacemakere, infeksjonssykdommer som påvirker det kardiovaskulære systemet som Chagas sykdom, hjertesvikt og/eller pasienter med diabetes mellitus.
- Med samtidige lungesykdommer, som astma, KOLS, kollagensykdommer (f.eks. sklerodermi) og sarkoidose.
- Yrkessykdommer, som pneumokoniose, overfølsomhetspneumoni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert intervensjon
vil bli underkastet totalt 24 økter med en uovervåket kardiovaskulær fysioterapi-protokoll, sammensatt av følgende trinn: oppvarming, riktig trening (aerobic trening + muskeltrening for øvre og nedre lemmer med theraband i 5 serier med 10 repetisjoner) ofte tre ganger i uken i åtte uker.
|
Deltakerne vil utføre fysiske øvelser med konstant eller intermitterende profesjonell tilsyn eller vil avbryte øvelsen etter ambulatorisk fysioterapi
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vil ikke innleveres til Kardiovaskulær fysioterapi Rehabiliteringsprotokoll for uovervåket domisiliar, kun overvåking av kardiovaskulære variabler.
|
pasientene vil være under overvåking for å undersøke utviklingen av sykdommen
|
|
Aktiv komparator: Profesjonell tilsynsbasert
åtte uker med veiledet aktiviteter av profesjonelle.
Hver dag og i 20 dager (20 økter) vil frivillige gjennomgå øvelser på syklusergometer i 30 minutter for øvre og nedre lemmer
|
Deltakerne vil utføre fysiske øvelser med konstant eller intermitterende profesjonell tilsyn eller vil avbryte øvelsen etter ambulatorisk fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: i løpet av 3 måneder
|
For innsamlingen vil pasientene legges i ryggleie og holdes i ro i 10 minutter for å stabilisere vitale tegn, hvoretter HR- og RR-intervaller (iR-R) vil bli registrert, med en varighet på 10 minutter. Pasientorientert til ikke å utføre bevegelser og ikke å snakke i innsamlingsperioden. Opptaket av VFC vil bli utført ved hjelp av et POLAR®-merke, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland), hvor HR-signalet vil bli fanget opp av en stropp med signalmottakeren plassert i pasientens bryst på det tidspunktet. av xiphoid-prosessen i brystbenet. Dataene som registreres av frekvensmåleren vil bli overført til Polar ProTrainer®-programvaren via et infrarødt signalutsendende grensesnitt, hvor de vil bli lagret og deretter eksportert i .txt format. Dataene som innhentes vil bli sammenlignet før og etter ferdigstillelse av kardiovaskulær rehabiliteringsprotokoll i kontroll- og intervensjonsgruppene, blant de samme. |
i løpet av 3 måneder
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: i løpet av 3 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrke evalueres med et digitalt manovakuometer.
Pasienten i sittende stilling og ved hjelp av en neseklips utfører opptil åtte maksimale inspirasjons- og ekspirasjonsmanøvrer.
Måling av MIP skjer som følger: en neseklips brukes for å hindre luft i å slippe ut gjennom neseborene og pasienter instrueres om å plassere tilkoblingsmunnstykket til manometeret, deretter er det nødvendig å tømme lungene.
Den høyeste registrerte verdien er den som ble brukt for analysen.
For å måle PEmáx, blir pasienten bedt om å fylle luftlungene så langt som mulig til CPT, foreta en tvungen inspirasjon, og deretter, med neseklemmen og manovakuometerets tilkoblingsdyse riktig plassert, å utføre en ekspirasjon opp til VR-nivå, holdt i ett sekund.
Denne manøveren utføres også tre ganger og verdiene ble registrert av utstyret.
|
i løpet av 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.728.401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .