- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03771573
Реабилитация с помощью упражнений при сердечно-сосудистых заболеваниях
Физиотерапия в программе реабилитации при сердечно-сосудистых заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеризуясь недостаточностью кровоснабжения сердца по коронарным артериям, ишемическая болезнь сердца (ИБС) выделяется как глобальная проблема здравоохранения, поскольку представляет собой основную причину заболеваемости и смертности и входит в число патологий с наибольшей клинической и значимой увеличение государственных расходов на здравоохранение. По оценкам, в Бразилии ИБС соответствует 80% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в основном в крупных центрах и у населения в возрасте старше 40 лет. ИБС ассоциирована с такими факторами риска, как системная артериальная гипертензия, курение, дислипидемия, ожирение, сахарный диабет, малоподвижный образ жизни, а также наличие семейного анамнеза по коронарной недостаточности, что способствует ее возникновению.
Процесс лечения ИБС варьируется в зависимости от степени поражения и может осуществляться с помощью лекарств, физической активности, контроля питания и хирургического вмешательства. Кардиохирургия является альтернативой, способствующей улучшению сердечно-сосудистой функции в дополнение к снижению показателей морбисмертности от болезней системы кровообращения, и проводится только тогда, когда клиническое лечение не может обеспечить излечение и/или улучшение качества жизни пациента. Операция по реваскуляризации миокарда (АКШ) является одной из наиболее совершенных кардиохирургических операций в Бразилии, и в настоящее время она признана хорошо зарекомендовавшей себя процедурой лечения ИБС, поскольку она способна продлить и улучшить качество жизни этих пациентов.
КШ направлено на разрешение ишемии миокарда, направленное на облегчение симптомов и, следовательно, улучшение выживаемости пациентов, биопсихосоциального благополучия, а также более раннее возвращение к их повседневной деятельности, однако, поскольку это инвазивная процедура и сложность, может подразумевать несколько системных последствий, таких как сердечные, почечные, инфекционные, двигательные и легочные изменения. Послеоперационные осложнения КШ зависят от факторов, связанных с клинической ситуацией на момент операции, таких как возраст, образ жизни, сопутствующие заболевания, а также факторов, связанных с хирургическим процессом, таких как продолжительность операции, использование искусственного кровообращения, графики и длительная инвазивная искусственная вентиляция легких и госпитализация.
Респираторные осложнения после АКШ способствуют снижению качества жизни больных и увеличению показателей морбиосмертности. Снижение силы дыхательных мышц может быть результатом повреждения дыхательных мышц во время хирургического вмешательства и/или вторичной дисфункцией диафрагмы из-за повреждения диафрагмального нерва. Слабость дыхательных мышц может нарушать структуру и функцию вентиляции у этих пациентов, усугубляя одышку, непереносимость усилий, снижение способности выполнять физические упражнения и, следовательно, снижение функциональной способности (ФК) людей. ФК оказывает прямое влияние на выполнение повседневных действий (ADL), и в этом контексте практика физических упражнений после операции на сердце имеет важное значение для функционального восстановления пациентов.
Сердечно-сосудистая реабилитация (CVR) имеет уровень рекомендаций «1» и уровень научных доказательств «A», а физиотерапия была основным компонентом в этом процессе, тесно связанным с повышением переносимости физических нагрузок, улучшением одышки, качеством жизни, а также как снижение показателей смертности и заболеваемости, что приводит к увеличению продолжительности жизни этих больных в послеоперационном периоде.
Несмотря на общеизвестные преимущества CVR, количество пациентов, участвующих в этой программе, считается небольшим, только 34% кандидатов являются целевыми, и в итоге участвуют только 20% этих кандидатов. Кроме того, что касается реабилитации фазы IV, управление здоровьем пациентов по-прежнему ограничено, поскольку улучшение образа жизни часто не сохраняется в долгосрочной перспективе, а уровень физической активности обычно снижается после успешной программы амбулаторной реабилитации, что приводит к потере адаптации. приобретенные в результате занятий физкультурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце;
- Оба пола и возрастная группа от 40 до 70 лет;
- Кого выписали из амбулатории;
- Что они согласны участвовать в опросе
Критерий исключения:
- Пациенты с остеомиоартикулярными заболеваниями верхних и нижних конечностей и неврологическими заболеваниями, которые могут мешать выполнению упражнений, предложенных в протоколе.
- Пациентки в климактерическом периоде.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, при которых используются кардиостимуляторы, инфекционные заболевания, поражающие сердечно-сосудистую систему, такие как болезнь Шагаса, сердечная недостаточность и/или пациенты с сахарным диабетом.
- При одновременных заболеваниях легких, таких как астма, ХОБЛ, коллагенозы (например, склеродермия) и саркоидоз.
- Профессиональные заболевания, такие как пневмокониоз, гиперсенситивная пневмония.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее вмешательство
будет представлен в общей сложности 24 сеансам неконтролируемого протокола сердечно-сосудистой физиотерапии, состоящего из следующих шагов: разминка, правильная тренировка (аэробная тренировка + тренировка мышц верхних и нижних конечностей с помощью theraband в 5 сериях с 10 повторениями) часто три раз в неделю в течение восьми недель.
|
Участники будут выполнять физические упражнения под постоянным или периодическим профессиональным наблюдением или прервут упражнения после амбулаторной физиотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Не будет представлен протокол реабилитации сердечно-сосудистой физиотерапии для дома без присмотра, только мониторинг сердечно-сосудистых переменных.
|
пациенты будут находиться под наблюдением для изучения эволюции заболевания
|
|
Активный компаратор: Профессиональное наблюдение на основе
восемь недель контролируемой деятельности профессионалом.
Ежедневно в течение 20 дней (20 занятий) волонтеры будут выполнять упражнения на велоэргометре в течение 30 минут для верхних и нижних конечностей.
|
Участники будут выполнять физические упражнения под постоянным или периодическим профессиональным наблюдением или прервут упражнения после амбулаторной физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Для сбора данных пациенты будут помещены в положение лежа на спине и оставлены в покое на 10 минут для стабилизации основных показателей жизнедеятельности, после чего будут записаны интервалы ЧСС и RR (iR-R) продолжительностью 10 минут. Больной ориентирован не совершать движений и не разговаривать в период сбора. Запись VFC будет выполняться с помощью торговой марки POLAR®, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Финляндия), где сигнал ЧСС будет улавливаться ремешком с приемником сигнала, помещенным в грудь пациента во время мечевидного отростка грудины. Данные, зарегистрированные частотомером, будут переданы в программное обеспечение Polar ProTrainer® через интерфейс, излучающий инфракрасный сигнал, где они будут сохранены и впоследствии экспортированы в формате .txt. формат. Полученные данные будут сравниваться до и после завершения протокола сердечно-сосудистой реабилитации в контрольной и интервенционной группах, среди одних и тех же. |
в течение 3 месяцев
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Силу дыхательных мышц оценивают с помощью цифрового мановакуометра.
Пациент в положении сидя и с помощью назального зажима выполняет до восьми максимальных маневров вдоха и выдоха.
Измерение МИП происходит следующим образом: для предотвращения выхода воздуха через ноздри используют назальный зажим и инструктируют пациентов приложить соединительный мундштук к манометру, после чего требуется опорожнить легкие.
Наибольшее зарегистрированное значение используется для анализа.
Для измерения PEmáx пациента просят максимально наполнить воздухом легкие до ЦПД, сделав форсированный вдох, а затем при правильном положении назального зажима и штуцера мановакуумметра выполнить выдох до Уровень VR, удерживаемый в течение одной секунды.
Этот маневр также выполнялся трижды, и его значения фиксировались аппаратурой.
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.728.401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .