- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771573
Reabilitação com Exercícios em Doenças Cardiovasculares
Fisioterapia no Programa de Reabilitação em Doenças Cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterizada pela insuficiência de suprimento sanguíneo para o coração através das artérias coronárias, a doença arterial coronariana (DAC) destaca-se como um problema de saúde mundial, pois representa a principal causa de morbimortalidade e está entre as patologias com maior incidência clínica e significativamente aumentando os gastos públicos com saúde. No Brasil, estima-se que a DAC corresponda a 80% das mortes por doenças cardiovasculares (DCV), principalmente nos grandes centros e na população com idade superior a 40 anos. A DAC está associada a fatores de risco como hipertensão arterial sistêmica, tabagismo, dislipidemia, obesidade, diabetes mellitus, sedentarismo, além do histórico familiar de insuficiência coronariana, que favorece seu aparecimento.
O processo de tratamento da DAC é variável de acordo com o grau de acometimento, podendo ser realizado por meio de medicamentos, atividades físicas, controle nutricional e procedimento cirúrgico. A cirurgia cardíaca é uma alternativa para promover a melhora da função cardiovascular além da redução dos índices de morbimortalidade por doenças circulatórias, somente realizada quando o tratamento clínico não é capaz de proporcionar a cura e/ou melhora da qualidade de vida do paciente. A cirurgia de revascularização miocárdica (RM) é uma das cirurgias cardíacas mais realizadas no Brasil, sendo atualmente reconhecida como procedimento consagrado no tratamento da DAC, pois é capaz de prolongar e melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
A CRM visa a resolução da isquemia miocárdica, buscando o alívio dos sintomas e consequentemente melhora da sobrevida do paciente, bem-estar biopsicossocial, bem como o retorno mais precoce às suas atividades diárias, porém, por ser um procedimento invasivo e de complexidade, pode implicar diversas repercussões sistêmicas como alterações cardíacas, renais, infecciosas, motoras e pulmonares. As complicações pós-operatórias da CRM dependem de fatores relacionados à situação clínica no momento da cirurgia, como idade, hábitos de vida, comorbidades, e também de fatores associados ao processo cirúrgico, como duração da cirurgia, uso de circulação extracorpórea, horários e ventilação mecânica invasiva de longa duração e hospitalização.
As complicações respiratórias após CRM contribuem para a redução da qualidade de vida dos pacientes e aumento das taxas de morbimortalidade. A diminuição da força muscular respiratória pode ser decorrente de lesão dos músculos respiratórios durante a cirurgia e/ou secundária à disfunção diafragmática devido à lesão do nervo frênico. A fraqueza muscular respiratória pode comprometer a estrutura e a função ventilatória desses pacientes, agravando a dispneia, a intolerância ao esforço, a diminuição da capacidade de realizar exercícios físicos e, consequentemente, a redução da capacidade funcional (CF) dos indivíduos. A CF tem impacto direto no desempenho das atividades de vida diária (AVDs), e nesse contexto, a prática de exercício físico após cirurgia cardíaca é fundamental na recuperação funcional dos pacientes.
A reabilitação cardiovascular (RCV) tem nível “1” de recomendação e grau “A” de evidência científica, e a fisioterapia tem sido a principal componente neste processo, estando fortemente associada ao aumento da capacidade de exercício, melhoria da dispneia, qualidade de vida, bem como como diminuição das taxas de mortalidade e morbidade, levando a um aumento da expectativa de vida desses pacientes no pós-operatório .
Apesar dos conhecidos benefícios da RCV, o número de pacientes participantes desse programa é considerado pequeno, apenas 34% dos candidatos são direcionados e, ao final, apenas 20% desses candidatos participam. Além disso, no que diz respeito à reabilitação da Fase IV, o manejo da saúde dos pacientes ainda é limitado, pois as melhorias no comportamento do estilo de vida muitas vezes não são mantidas a longo prazo e os níveis de atividade física geralmente diminuem após um programa de reabilitação ambulatorial bem-sucedido, resultando na perda de adaptações adquirida como resultado do treinamento físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca;
- Ambos os sexos e faixa etária entre 40 e 70 anos;
- Quem recebeu alta do ambulatório;
- Que eles concordam em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças Osteomioarticulares em membros superiores e inferiores e doenças neurológicas que possam interferir na realização dos exercícios propostos no protocolo.
- Pacientes do sexo feminino no climatério.
- Pacientes portadores de doenças cardiovasculares como hipertensão arterial descontrolada, arritmias que utilizam marca-passo cardíaco, doenças infecciosas que afetam o sistema cardiovascular como doença de Chagas, Insuficiência Cardíaca e/ou portadores de diabetes mellitus.
- Com doenças pulmonares simultâneas, como asma, DPOC, doenças do colágeno (por exemplo, esclerodermia) e sarcoidose.
- Doenças ocupacionais, como pneumoconiose, pneumonia de hipersensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção domiciliar
serão submetidos a um total de 24 sessões de um protocolo de Fisioterapia Cardiovascular não supervisionado, composto das seguintes etapas: aquecimento, treinamento adequado (treinamento aeróbico + treinamento muscular de membros superiores e inferiores com theraband em 5 séries com 10 repetições) frequentemente três vezes por semana durante oito semanas.
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Os participantes realizarão exercícios físicos com supervisão profissional constante ou intermitente ou interromperão o exercício após fisioterapia ambulatorial
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Não será submetido ao protocolo de Fisioterapia Cardiovascular de Reabilitação domiciliar não supervisionada, apenas monitoramento de variáveis cardiovasculares.
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os pacientes estarão em acompanhamento para investigar a evolução da doença
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Comparador Ativo: Baseado em supervisão profissional
oito semanas de atividades supervisionadas por profissional.
Diariamente e durante 20 dias (20 sessões), os voluntários serão submetidos a exercícios em cicloergômetro durante 30 minutos para membros superiores e inferiores
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Os participantes realizarão exercícios físicos com supervisão profissional constante ou intermitente ou interromperão o exercício após fisioterapia ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: durante 3 meses
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Para a coleta, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e mantidos em repouso por 10 minutos para estabilização dos sinais vitais, após o que serão registrados a FC e os intervalos RR (iR-R), com duração de 10 minutos. Paciente orientada a não realizar movimentos e não falar durante o período de coleta. O registro do VFC será realizado por meio de uma marca POLAR®, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlândia), onde o sinal de FC será captado por uma cinta com o receptor de sinal colocado no tórax do paciente no momento do processo xifóide do esterno. Os dados registrados pelo frequencímetro serão transferidos para o Software Polar ProTrainer® por meio de uma interface emissora de sinal infravermelho, onde serão armazenados e posteriormente exportados em formato .txt formatar. Os dados obtidos serão comparados antes e após a realização do protocolo de reabilitação cardiovascular nos grupos controle e intervenção, entre os mesmos. |
durante 3 meses
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Força muscular respiratória
Prazo: durante 3 meses
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A força muscular respiratória é avaliada com um manovacuômetro digital.
O paciente na posição sentada e utilizando um clipe nasal realiza até oito manobras de inspiração e expiração máximas.
A medida da PImáx ocorre da seguinte forma: utiliza-se um clipe nasal para evitar que o ar escape pelas narinas e o paciente é orientado a colocar o bocal de conexão ao manômetro, em seguida é necessário esvaziar os pulmões.
O maior valor registrado é o utilizado para a análise.
Para aferir a PEmáx, solicita-se ao paciente que encha os pulmões de ar o máximo possível até o CPT, fazendo uma inspiração forçada, e então, com o clipe nasal e o bocal de conexão do manovacuômetro posicionados corretamente, faça uma expiração até o Nível VR, mantido por um segundo.
Essa manobra também é realizada três vezes e seus valores são registrados pelo equipamento.
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durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.728.401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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