- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03771573
Riabilitazione con esercizi nelle malattie cardiovascolari
Terapia fisica nel programma di riabilitazione sulle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Caratterizzata dall'insufficienza dell'afflusso di sangue al cuore attraverso le arterie coronarie, la malattia coronarica (CAD) si distingue come un problema di salute globale, in quanto rappresenta la principale causa di morbilità e mortalità ed è tra le patologie a maggior aumento della spesa sanitaria pubblica. In Brasile si stima che la CAD corrisponda all'80% dei decessi dovuti a malattie cardiovascolari (CVD), principalmente nei grandi centri e nella popolazione con età superiore ai 40 anni. La CAD si associa a fattori di rischio quali ipertensione arteriosa sistemica, fumo, dislipidemia, obesità, diabete mellito, vita sedentaria, e oltre alla storia familiare di insufficienza coronarica, che ne favorisce l'insorgenza.
Il processo di trattamento della CAD è variabile a seconda del livello di coinvolgimento e può essere eseguito attraverso farmaci, attività fisica, controllo nutrizionale e procedura chirurgica. La cardiochirurgia è un'alternativa per promuovere il miglioramento della funzione cardiovascolare oltre alla riduzione dei tassi di morbimortalità dovuta a malattie circolatorie, eseguita solo quando il trattamento clinico non è in grado di fornire la cura e/o il miglioramento della qualità della vita del paziente. La chirurgia di rivascolarizzazione miocardica (CABG) è una delle cardiochirurgie più compiute in Brasile ed è attualmente riconosciuta come una procedura consolidata per il trattamento della CAD, poiché è in grado di prolungare e migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
Il CABG mira alla risoluzione dell'ischemia miocardica, ricercando il sollievo dei sintomi e di conseguenza il miglioramento della sopravvivenza del paziente, del benessere biopsicosociale, nonché il ritorno anticipato alle proprie attività quotidiane, tuttavia, trattandosi di una procedura invasiva e complessa, può implicare numerose ripercussioni sistemiche quali alterazioni cardiache, renali, infettive, motorie e polmonari. Le complicanze postoperatorie del CABG dipendono da fattori legati alla situazione clinica al momento dell'intervento, come l'età, le abitudini di vita, le comorbidità, e anche da fattori associati al processo chirurgico, come la durata dell'intervento, l'uso della circolazione extracorporea, gli orari e la ventilazione meccanica invasiva a lungo termine e l'ospedalizzazione.
Le complicanze respiratorie dopo CABG contribuiscono alla riduzione della qualità della vita dei pazienti e all'aumento dei tassi di morbilità. La diminuzione della forza dei muscoli respiratori può essere il risultato di una lesione dei muscoli respiratori durante l'intervento chirurgico e/o secondaria a disfunzione diaframmatica dovuta a lesione del nervo frenico. La debolezza dei muscoli respiratori può compromettere la struttura e la funzione della ventilazione di questi pazienti, esacerbando la dispnea, l'intolleranza allo sforzo, la ridotta capacità di eseguire l'esercizio fisico e, di conseguenza, la ridotta capacità funzionale (FC) degli individui. La FC ha un impatto diretto sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL), e in questo contesto, la pratica dell'esercizio fisico dopo la cardiochirurgia è essenziale nel recupero funzionale dei pazienti.
La riabilitazione cardiovascolare (CVR) ha un livello "1" di raccomandazione e un grado "A" di evidenza scientifica, e la fisioterapia è stata la componente principale in questo processo, essendo fortemente associata a una maggiore capacità di esercizio, miglioramento della dispnea, qualità della vita, nonché come una diminuzione dei tassi di mortalità e morbilità, portando ad un aumento dell'aspettativa di vita di questi pazienti nel periodo postoperatorio.
Nonostante i ben noti vantaggi della CVR, il numero di pazienti che partecipano a questo programma è considerato piccolo, solo il 34% dei candidati è preso di mira e, alla fine, solo il 20% di questi candidati partecipa. Inoltre, per quanto riguarda la riabilitazione di Fase IV, la gestione della salute dei pazienti è ancora limitata in quanto i miglioramenti del comportamento nello stile di vita spesso non vengono mantenuti nel lungo periodo e i livelli di attività fisica generalmente diminuiscono dopo un programma di riabilitazione ambulatoriale di successo, con conseguente perdita di adattamenti acquisito a seguito di allenamento fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pará
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Belém, Pará, Brasile, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia;
- Entrambi i sessi e fascia di età compresa tra i 40 ei 70 anni;
- Chi è stato dimesso dall'ambulatorio;
- Che accettano di partecipare al sondaggio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie osteomioarticolari degli arti superiori e inferiori e patologie neurologiche che possono interferire con l'esecuzione degli esercizi proposti nel protocollo.
- Pazienti in climaterio.
- Pazienti con malattie cardiovascolari come ipertensione arteriosa incontrollata, aritmie che utilizzano pacemaker cardiaci, malattie infettive che colpiscono il sistema cardiovascolare come malattia di Chagas, scompenso cardiaco e/o pazienti con diabete mellito.
- Con malattie polmonari simultanee, come asma, BPCO, malattie del collagene (ad esempio, sclerodermia) e sarcoidosi.
- Malattie professionali, come pneumoconiosi, polmonite da ipersensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento domiciliare
verrà sottoposto a un totale di 24 sedute di un protocollo di Fisioterapia Cardiovascolare non supervisionato, composto dalle seguenti fasi: riscaldamento, allenamento adeguato (allenamento aerobico + allenamento muscolare degli arti superiori e inferiori con theraband in 5 serie da 10 ripetizioni) spesso tre volte alla settimana per otto settimane.
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I partecipanti eseguiranno esercizi fisici con supervisione professionale costante o intermittente o interromperanno l'esercizio dopo la terapia fisica ambulatoriale
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Non verrà sottoposto al protocollo di Riabilitazione Fisioterapica Cardiovascolare per domiciliari non presidiati, solo monitoraggio delle variabili cardiovascolari.
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i pazienti saranno monitorati per indagare l'evoluzione della malattia
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Comparatore attivo: Basato su seupervision professionale
otto settimane di attività supervisionate da professionisti.
Ogni giorno e per 20 giorni (20 sessioni), i volontari eseguiranno esercizi al cicloergometro per 30 minuti per arti superiori e inferiori
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I partecipanti eseguiranno esercizi fisici con supervisione professionale costante o intermittente o interromperanno l'esercizio dopo la terapia fisica ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante 3 mesi
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Per la raccolta, i pazienti saranno posti in posizione supina e mantenuti a riposo per 10 minuti per stabilizzare i segni vitali, dopodiché verranno registrati gli intervalli HR e RR (iR-R), con una durata di 10 minuti. Paziente orientato a non compiere movimenti ea non parlare durante il periodo di raccolta. La registrazione del VFC verrà eseguita mediante un marchio POLAR®, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlandia), dove il segnale HR verrà raccolto da una fascia con il ricevitore del segnale posizionato nel torace del paziente in quel momento del processo xifoideo dello sterno. I dati registrati dal frequenzimetro verranno trasferiti al software Polar ProTrainer® tramite un'interfaccia di emissione del segnale a infrarossi, dove verranno memorizzati e successivamente esportati in formato .txt formato. I dati ottenuti saranno confrontati prima e dopo il completamento del protocollo di riabilitazione cardiovascolare nei gruppi di controllo e di intervento, tra gli stessi. |
durante 3 mesi
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: durante 3 mesi
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La forza dei muscoli respiratori viene valutata con un manovacuometro digitale.
Il paziente in posizione seduta e utilizzando una clip nasale esegue fino a otto manovre di massima inspirazione ed espirazione.
La misurazione della MIP avviene come segue: viene utilizzata una clip nasale per impedire all'aria di fuoriuscire dalle narici e ai pazienti viene chiesto di posizionare il boccaglio di connessione al manometro, quindi è necessario svuotare i polmoni.
Il valore più alto registrato è quello utilizzato per l'analisi.
Per misurare PEmáx, al paziente viene chiesto di riempire i polmoni d'aria il più possibile fino al CPT, effettuando un'inspirazione forzata, e quindi, con la clip nasale e l'ugello di collegamento del manovacuometro correttamente posizionati, eseguire un'espirazione fino al Livello VR, mantenuto per un secondo.
Anche questa manovra viene eseguita tre volte ei suoi valori sono stati registrati dall'apparecchiatura.
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durante 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.728.401
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