- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03771573
Revalidatie met oefeningen bij hart- en vaatziekten
Fysiotherapie in revalidatieprogramma voor hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gekenmerkt door de ontoereikende bloedtoevoer naar het hart via de kransslagaders, onderscheidt coronaire hartziekte (CAD) zich als een wereldwijd gezondheidsprobleem, aangezien het de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit vertegenwoordigt en een van de pathologieën is met de grootste klinische en aanzienlijk toenemende uitgaven voor de volksgezondheid. In Brazilië komt CAD naar schatting overeen met 80% van de sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten (HVZ), voornamelijk in grote centra en bij de bevolking ouder dan 40 jaar. CAD wordt geassocieerd met risicofactoren zoals systemische arteriële hypertensie, roken, dyslipidemie, obesitas, diabetes mellitus, sedentaire levensstijl, en naast de familiegeschiedenis van coronaire insufficiëntie, die het begin ervan bevordert.
Het behandelingsproces van CAD is variabel afhankelijk van de mate van betrokkenheid en kan worden uitgevoerd door middel van medicijnen, fysieke activiteiten, voedingscontrole en chirurgische ingrepen. Hartchirurgie is een alternatief voor het bevorderen van de verbetering van de cardiovasculaire functie naast het verminderen van morbimortaliteit als gevolg van aandoeningen aan de bloedsomloop, en wordt alleen uitgevoerd wanneer klinische behandeling niet in staat is genezing en/of verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt te bieden. Myocardiale revascularisatie (CABG) chirurgie is een van de meest succesvolle hartoperaties in Brazilië en wordt momenteel erkend als een gevestigde procedure voor de behandeling van CAD, omdat het in staat is om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verlengen en te verbeteren.
CABG is gericht op het oplossen van myocardischemie, waarbij wordt gestreefd naar verlichting van de symptomen en bijgevolg verbetering van de overleving van de patiënt, het biopsychosociaal welzijn en de eerdere terugkeer naar hun dagelijkse activiteiten, maar omdat het een invasieve procedure is en de complexiteit ervan verschillende systemische repercussies zoals cardiale, renale, infectieuze, motorische en pulmonale veranderingen. De postoperatieve complicaties van CABG hangen af van factoren die verband houden met de klinische situatie op het moment van de operatie, zoals leeftijd, levensgewoonten, comorbiditeit, en ook van factoren die verband houden met het chirurgische proces, zoals de duur van de operatie, gebruik van extracorporale circulatie, schema's en de langdurige invasieve mechanische beademing en ziekenhuisopname.
Ademhalingscomplicaties na CABG dragen bij aan de vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënt en verhoogde morbimortaliteitscijfers. Verminderde kracht van de ademhalingsspieren kan het gevolg zijn van letsel aan de ademhalingsspieren tijdens de operatie en/of secundair aan diafragmatische disfunctie als gevolg van letsel aan de nervus phrenicus. Ademhalingsspierzwakte kan de ventilatiestructuur en -functie van deze patiënten aantasten, met verergering van kortademigheid, inspanningsintolerantie, verminderd vermogen om lichaamsbeweging uit te voeren en als gevolg daarvan verminderde functionele capaciteit (FC) van de individuen. De FC heeft een directe invloed op de uitvoering van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), en in deze context is het oefenen van lichaamsbeweging na hartchirurgie essentieel voor het functionele herstel van patiënten.
Cardiovasculaire revalidatie (CVR) heeft een "1"-aanbevelingsgraad en "A"-graad van wetenschappelijk bewijs, en fysiotherapie is de belangrijkste component in dit proces geweest, omdat het sterk wordt geassocieerd met verhoogde inspanningscapaciteit, verbeterde kortademigheid, kwaliteit van leven, evenals als een afname van de mortaliteits- en morbiditeitscijfers, wat leidt tot een toename van de levensverwachting van deze patiënten in de postoperatieve periode.
Ondanks de bekende voordelen van CVR, wordt het aantal patiënten dat aan dit programma deelneemt als klein beschouwd, slechts 34% van de kandidaten wordt getarget en uiteindelijk neemt slechts 20% van deze kandidaten deel. Bovendien is de gezondheidsbehandeling van patiënten met betrekking tot fase IV-revalidatie nog steeds beperkt, aangezien verbeteringen in het levensstijlgedrag op de lange termijn vaak niet worden volgehouden en het niveau van lichamelijke activiteit in het algemeen afneemt na een succesvol ambulant revalidatieprogramma, waardoor aanpassingen verloren gaan. verworven als gevolg van fysieke training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan;
- Beide geslachten en leeftijdsgroep tussen 40 en 70 jaar;
- Die werden ontslagen uit de polikliniek;
- Dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met osteo-articulaire aandoeningen van de bovenste en onderste ledematen en neurologische aandoeningen die de uitvoering van de in het protocol voorgestelde oefeningen kunnen verstoren.
- Vrouwelijke patiënten in het climacterium.
- Patiënten met hart- en vaatziekten zoals ongecontroleerde arteriële hypertensie, hartritmestoornissen die pacemakers gebruiken, infectieziekten die het cardiovasculaire systeem aantasten, zoals de ziekte van Chagas, hartfalen en/of patiënten met diabetes mellitus.
- Bij gelijktijdige longziekten, zoals astma, COPD, collageenziekten (bijv. Sclerodermie) en sarcoïdose.
- Beroepsziekten, zoals pneumoconiose, overgevoeligheidspneumonie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie aan huis
wordt onderworpen aan in totaal 24 sessies van een protocol voor cardiovasculaire fysiotherapie zonder toezicht, bestaande uit de volgende stappen: opwarming, goede training (aerobe training + spiertraining voor bovenste en onderste ledematen met theraband in 5 reeksen met 10 herhalingen), vaak drie keer per week gedurende acht weken.
|
Deelnemers voeren fysieke oefeningen uit onder constante of onderbroken professionele supervisie of onderbreken de oefening na ambulante fysiotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Wordt niet onderworpen aan het cardiovasculaire fysiotherapie-revalidatieprotocol voor thuis zonder toezicht, alleen monitoring van cardiovasculaire variabelen.
|
de patiënten zullen worden gecontroleerd om de evolutie van de ziekte te onderzoeken
|
|
Actieve vergelijker: Gebaseerd op professionele toezicht
acht weken begeleide activiteiten door een professional.
Elke dag en gedurende 20 dagen (20 sessies) ondergaan vrijwilligers gedurende 30 minuten oefeningen op de fietsergometer voor bovenste en onderste ledematen
|
Deelnemers voeren fysieke oefeningen uit onder constante of onderbroken professionele supervisie of onderbreken de oefening na ambulante fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden
|
Voor de verzameling worden de patiënten in rugligging geplaatst en gedurende 10 minuten in rust gehouden om de vitale functies te stabiliseren, waarna HR- en RR-intervallen (iR-R) worden geregistreerd, met een duur van 10 minuten. Patiëntgericht om tijdens de verzamelperiode geen bewegingen uit te voeren en niet te praten. De opname van de VFC wordt uitgevoerd door middel van een POLAR®-merk, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland), waar het HR-signaal wordt opgepikt door een riem met de signaalontvanger op dat moment in de borst van de patiënt geplaatst van het processus xiphoid van het borstbeen. De door de frequentiemeter geregistreerde gegevens worden via een interface voor het uitzenden van infraroodsignalen naar de Polar ProTrainer®-software verzonden, waar ze worden opgeslagen en vervolgens in .txt worden geëxporteerd. formaat. De verkregen gegevens worden voor en na afloop van het cardiovasculaire revalidatieprotocol vergeleken in onder meer de controle- en interventiegroep. |
gedurende 3 maanden
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden
|
De ademhalingsspierkracht wordt geëvalueerd met een digitale manovacuometer.
De patiënt in zittende positie en met behulp van een neusklem voert tot acht maximale in- en uitademingsmanoeuvres uit.
Het meten van MIP gebeurt als volgt: een neusklem wordt gebruikt om te voorkomen dat lucht door de neusgaten ontsnapt en patiënten krijgen de instructie om het verbindingsmondstuk op de manometer te plaatsen, daarna is het nodig om de longen te ledigen.
De hoogste geregistreerde waarde is degene die voor de analyse wordt gebruikt.
Om PEmáx te meten, wordt de patiënt gevraagd om de luchtlongen zo ver mogelijk naar de CPT te vullen, een geforceerde inademing te maken, en vervolgens, met de neusklem en het manovacuometer-aansluitmondstuk correct gepositioneerd, een uitademing uit te voeren tot aan de VR-niveau, één seconde vastgehouden.
Deze manoeuvre wordt ook drie keer uitgevoerd en de waarden ervan worden door de apparatuur geregistreerd.
|
gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.728.401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .