- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03771573
Kuntoutus harjoituksilla sydän- ja verisuonisairauksissa
Fysioterapia sydän- ja verisuonisairauksien kuntoutusohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) erottuu maailmanlaajuisena terveysongelmana, jolle on ominaista sydämen riittämätön verenkierto sepelvaltimoiden kautta, koska se on suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ja se on yksi kliinisimpiä ja merkittävimpiä patologioita. lisäämällä julkisia terveydenhuoltomenoja. Brasiliassa sepelvaltimotaudin arvioidaan vastaavan 80 prosenttia sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) johtuvista kuolemista, pääasiassa suurissa keskuksissa ja yli 40-vuotiaissa väestössä. Sepelvaltimotautiin liittyy riskitekijöitä, kuten systeeminen verenpainetauti, tupakointi, dyslipidemia, liikalihavuus, diabetes mellitus, istuva elämäntapa ja sen puhkeamista suosivat suvussa esiintyneen sepelvaltimon vajaatoiminnan lisäksi.
CAD:n hoitoprosessi vaihtelee osallisuuden tason mukaan, ja se voidaan suorittaa lääkkeiden, fyysisten toimintojen, ravitsemusvalvonnan ja kirurgisten toimenpiteiden avulla. Sydänkirurgia on vaihtoehto edistää sydän- ja verisuonitoiminnan parantamista verenkiertoelimistön sairauksien aiheuttaman kuolleisuuden vähentämisen lisäksi vain silloin, kun kliininen hoito ei pysty parantamaan ja/tai parantamaan potilaan elämänlaatua. Sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus (CABG) on yksi Brasilian menestyneimmistä sydänleikkauksista, ja se on tällä hetkellä tunnustettu vakiintuneeksi menetelmäksi sepelvaltimotaudin hoidossa, koska se pystyy pidentämään ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua.
CABG pyrkii ratkaisemaan sydänlihasiskemian, pyrkien lievittämään oireita ja parantamaan siten potilaan eloonjäämistä, biopsykososiaalista hyvinvointia sekä aikaisempaa paluuta päivittäisiin toimintoihinsa, mutta koska se on invasiivinen toimenpide ja monimutkaisuus, se voi tarkoittaa useita systeemisiä vaikutuksia, kuten sydämen, munuaisten, tarttuvia, motorisia ja keuhkojen muutoksia. CABG:n leikkauksen jälkeiset komplikaatiot riippuvat kliiniseen tilanteeseen liittyvistä tekijöistä leikkaushetkellä, kuten iästä, elämäntavoista, liitännäissairauksista sekä myös kirurgiseen prosessiin liittyvistä tekijöistä, kuten leikkauksen kestosta, kehonulkoisen verenkierron käytöstä, aikatauluista ja pitkäaikainen invasiivinen koneellinen ventilaatio ja sairaalahoito.
CABG:n jälkeiset hengityselinten komplikaatiot heikentävät potilaiden elämänlaatua ja lisäävät kuolleisuutta. Hengityslihasten heikkeneminen voi johtua hengityslihasten vauriosta leikkauksen aikana ja/tai toissijaisesti pallean toimintahäiriöstä, joka johtuu frenisen hermovauriosta. Hengityslihasten heikkous voi vaarantaa näiden potilaiden ventilaation rakenteen ja toiminnan, mikä pahentaa hengenahdistusta, ponnistelujen sietokyvyttömyyttä, heikentynyttä kykyä suorittaa fyysistä harjoittelua ja sen seurauksena yksilöiden toimintakykyä (FC). FC:llä on suora vaikutus päivittäisen elämän suoritukseen (ADL), ja tässä yhteydessä fyysinen harjoittelu sydänleikkauksen jälkeen on välttämätöntä potilaiden toiminnallisen palautumisen kannalta.
Kardiovaskulaarisella kuntoutuksella (CVR) on "1" suositustaso ja "A" tieteellistä näyttöä, ja fysioterapia on ollut tämän prosessin pääkomponentti, joka liittyy vahvasti lisääntyneeseen harjoituskykyyn, parantuneeseen hengenahdistukseen, elämänlaatuun sekä kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemisenä, mikä johtaa näiden potilaiden elinajanodoteen pidentymiseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Huolimatta CVR:n tunnetuista eduista, tähän ohjelmaan osallistuvien potilaiden määrää pidetään pienenä, vain 34% ehdokkaista on suunnattu ja lopulta vain 20% näistä ehdokkaista osallistuu. Lisäksi vaiheen IV kuntoutuksen osalta potilaiden terveydenhoito on edelleen rajallista, koska elämäntapakäyttäytymisen parannuksia ei useinkaan ylläpidetä pitkällä aikavälillä ja fyysinen aktiivisuus yleensä laskee onnistuneen avohoitokuntoutusohjelman jälkeen, mikä johtaa sopeutumisten menettämiseen. hankittu fyysisen harjoittelun seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus;
- Molemmat sukupuolet ja ikäryhmä 40–70 vuotta;
- Ketkä kotiutettiin avohoidosta;
- Että he suostuvat osallistumaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osteomio-nivelsairaus ylä- ja alaraajoissa ja neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä protokollassa ehdotettujen harjoitusten suorittamista.
- Naispotilaat ilmastossa.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämentahdistimia käyttävät rytmihäiriöt, sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavat infektiotaudit, kuten Chagasin tauti, sydämen vajaatoiminta ja/tai potilaat, joilla on diabetes mellitus.
- Samanaikaiset keuhkosairaudet, kuten astma, COPD, kollageenisairaudet (esim. skleroderma) ja sarkoidoosi.
- Ammattitaudit, kuten pneumokonioosi, yliherkkyyskeuhkokuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva interventio
saa yhteensä 24 ohjaamatonta kardiovaskulaarista fysioterapiaa, joka koostuu seuraavista vaiheista: lämmittely, oikea harjoittelu (aerobinen harjoittelu + lihasharjoittelu ylä- ja alaraajoille therabandilla 5 sarjassa 10 toistolla) usein kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat suorittavat fyysisiä harjoituksia jatkuvalla tai ajoittaisella ammattivalvonnalla tai keskeyttävät harjoituksen ambulatorisen fysioterapian jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei anneta sydän- ja verisuonifysioterapian kuntoutusprotokollaan valvomattomalle kodille, vain sydän- ja verisuonimuuttujien seuranta.
|
potilaita seurataan taudin kehityksen tutkimiseksi
|
|
Active Comparator: Ammattimaiseen huoltoon perustuva
kahdeksan viikkoa ammattilaisen ohjattua toimintaa.
Joka päivä ja 20 päivän ajan (20 istuntoa) vapaaehtoiset harjoittavat pyöräergometrillä 30 minuutin ajan ylä- ja alaraajoille
|
Osallistujat suorittavat fyysisiä harjoituksia jatkuvalla tai ajoittaisella ammattivalvonnalla tai keskeyttävät harjoituksen ambulatorisen fysioterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Keräystä varten potilaat asetetaan makuuasentoon ja pidetään levossa 10 minuuttia elintoimintojen vakauttamiseksi, minkä jälkeen HR- ja RR-välit (iR-R) kirjataan 10 minuutin pituiseksi. Potilassuuntautunut olemaan suorittamatta liikkeitä ja olemaan puhumatta keräysjakson aikana. VFC:n tallennus suoritetaan POLAR®-merkin RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Suomi) avulla, jossa HR-signaali poimitaan hihnan avulla signaalin vastaanottimen ollessa tuolloin potilaan rintakehässä. rintalastan xiphoid-prosessista. Taajuusmittarin tallentamat tiedot siirretään Polar ProTrainer® -ohjelmistoon infrapunasignaalia lähettävän liitännän kautta, jossa ne tallennetaan ja viedään myöhemmin .txt-muodossa. muoto. Saatuja tietoja verrataan ennen ja jälkeen sydän- ja verisuonikuntoutusprotokollan suorittamisen vertailu- ja interventioryhmissä. |
3 kuukauden aikana
|
|
Hengityslihasten voimaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Hengityslihasten voimaa mitataan digitaalisella manovacuometrillä.
Istuva potilas suorittaa nenäpidikettä käyttäen enintään kahdeksan sisään- ja uloshengitysliikettä.
MIP:n mittaus tapahtuu seuraavasti: nenäklipsiä käytetään estämään ilman karkaaminen sieraimien kautta ja potilaita neuvotaan asettamaan liitäntäsuukappale manometriin, minkä jälkeen se vaaditaan tyhjentämään keuhkot.
Suurin tallennettu arvo on analyysissä käytetty arvo.
PEmáx-arvon mittaamiseksi potilasta pyydetään täyttämään ilmakeuhkot niin pitkälle kuin mahdollista CPT:hen asti tekemällä pakotettu sisäänhengitys ja sitten, kun nenäpidike ja manovakuometrin liitossuutin on asetettu oikein, suorittamaan uloshengitys VR-taso, pidetään yhden sekunnin ajan.
Tämä toimenpide suoritetaan myös kolme kertaa ja laitteisto tallensi sen arvot.
|
3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.728.401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .