- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03771573
Rééducation avec des exercices dans les maladies cardiovasculaires
Programme de physiothérapie en réadaptation sur les maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractérisée par l'insuffisance de l'apport sanguin au cœur par les artères coronaires, la maladie coronarienne (CAD) s'impose comme un problème de santé mondial, puisqu'elle représente la principale cause de morbidité et de mortalité et fait partie des pathologies les plus cliniquement et significativement augmentation des dépenses publiques de santé. Au Brésil, on estime que la coronaropathie correspond à 80 % des décès dus aux maladies cardiovasculaires (MCV), principalement dans les grands centres et dans la population âgée de plus de 40 ans. La coronaropathie est associée à des facteurs de risque tels que l'hypertension artérielle systémique, le tabagisme, la dyslipidémie, l'obésité, le diabète sucré, la sédentarité, et en plus des antécédents familiaux d'insuffisance coronarienne, qui favorisent son apparition.
Le processus de traitement de la coronaropathie est variable selon le niveau d'implication et peut être réalisé par des médicaments, des activités physiques, un contrôle nutritionnel et une intervention chirurgicale. La chirurgie cardiaque est une alternative pour favoriser l'amélioration de la fonction cardiovasculaire en plus de la réduction des taux de morbimortalité due aux maladies circulatoires, pratiquée uniquement lorsque le traitement clinique n'est pas en mesure d'apporter la guérison et/ou l'amélioration de la qualité de vie du patient. La chirurgie de revascularisation myocardique (CABG) est l'une des chirurgies cardiaques les plus accomplies au Brésil, et elle est actuellement reconnue comme une procédure bien établie pour le traitement de la coronaropathie, car elle est capable de prolonger et d'améliorer la qualité de vie de ces patients.
CABG vise à la résolution de l'ischémie myocardique, cherchant le soulagement des symptômes et par conséquent l'amélioration de la survie des patients, le bien-être biopsychosocial, ainsi que le retour plus précoce à leurs activités quotidiennes, cependant, parce qu'il s'agit d'une procédure invasive et complexe, peut impliquer plusieurs répercussions systémiques telles que des altérations cardiaques, rénales, infectieuses, motrices et pulmonaires. Les complications postopératoires du pontage coronarien dépendent de facteurs liés à la situation clinique au moment de l'intervention, tels que l'âge, les habitudes de vie, les comorbidités, mais également de facteurs liés au processus chirurgical, tels que la durée de l'intervention, l'utilisation de la circulation extracorporelle, les horaires et la ventilation mécanique invasive à long terme et l'hospitalisation.
Les complications respiratoires après PAC contribuent à la réduction de la qualité de vie des patients et à l'augmentation des taux de morbimortalité. La diminution de la force des muscles respiratoires peut être le résultat d'une lésion des muscles respiratoires lors d'une intervention chirurgicale et/ou secondaire à un dysfonctionnement diaphragmatique dû à une lésion du nerf phrénique. La faiblesse des muscles respiratoires peut compromettre la structure et la fonction de ventilation de ces patients, exacerber la dyspnée, l'intolérance à l'effort, la diminution de la capacité à effectuer des exercices physiques et, par conséquent, la capacité fonctionnelle (FC) réduite des individus. Le FC a un impact direct sur la réalisation des activités de la vie quotidienne (AVQ), et dans ce contexte, la pratique d'exercices physiques après une chirurgie cardiaque est essentielle à la récupération fonctionnelle des patients.
La réadaptation cardiovasculaire (RVC) a un niveau de recommandation « 1 » et un niveau de preuve scientifique « A », et la physiothérapie a été le principal élément de ce processus, étant fortement associée à une capacité d'exercice accrue, à une dyspnée améliorée, à une qualité de vie, ainsi qu'à comme une diminution des taux de mortalité et de morbidité, entraînant une augmentation de l'espérance de vie de ces patients dans la période postopératoire .
Malgré les bénéfices bien connus de la RVC, le nombre de patients participant à ce programme est considéré comme faible, seuls 34% des candidats sont ciblés et au final, seuls 20% de ces candidats y participent. De plus, en ce qui concerne la rééducation de phase IV, la prise en charge des patients est encore limitée car les améliorations du comportement lié au mode de vie ne sont souvent pas maintenues à long terme et les niveaux d'activité physique diminuent généralement après un programme de rééducation ambulatoire réussi, entraînant la perte des adaptations. acquis à la suite d'un entraînement physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque ;
- Les deux sexes et le groupe d'âge entre 40 et 70 ans ;
- Qui ont été libérés de l'ambulatoire ;
- Qu'ils acceptent de participer à l'enquête
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies ostéomioarticulaires des membres supérieurs et inférieurs et de maladies neurologiques pouvant interférer avec la réalisation des exercices proposés dans le protocole.
- Patientes du climatère.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle non contrôlée, les arythmies utilisant des stimulateurs cardiaques, les maladies infectieuses affectant le système cardiovasculaire telles que la maladie de Chagas, l'insuffisance cardiaque et / ou les patients atteints de diabète sucré.
- Avec des maladies pulmonaires simultanées, telles que l'asthme, la MPOC, les maladies du collagène (par exemple, la sclérodermie) et la sarcoïdose.
- Maladies professionnelles, telles que pneumoconiose, pneumonie d'hypersensibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à domicile
seront soumis à un total de 24 séances d'un protocole de Kinésithérapie Cardiovasculaire non supervisé, composé des étapes suivantes : échauffement, entraînement adéquat (entraînement aérobie + entraînement musculaire des membres supérieurs et inférieurs avec theraband en 5 séries avec 10 répétitions) souvent trois fois par semaine pendant huit semaines.
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Les participants effectueront des exercices physiques avec une supervision professionnelle constante ou intermittente ou interrompront l'exercice après une thérapie physique ambulatoire
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ne sera pas soumis au protocole de réadaptation en physiothérapie cardiovasculaire pour les soins à domicile non supervisés, uniquement la surveillance des variables cardiovasculaires.
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les patients seront sous surveillance pour étudier l'évolution de la maladie
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Comparateur actif: Surveillance professionnelle basée
huit semaines d'activités encadrées par des professionnels.
Chaque jour et pendant 20 jours (20 séances), les volontaires subiront des exercices sur vélo ergomètre pendant 30 minutes pour les membres supérieurs et inférieurs
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Les participants effectueront des exercices physiques avec une supervision professionnelle constante ou intermittente ou interrompront l'exercice après une thérapie physique ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant 3 mois
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Pour le prélèvement, les patients seront placés en décubitus dorsal et maintenus au repos pendant 10 minutes pour stabiliser les signes vitaux, après quoi les intervalles FC et RR (iR-R) seront enregistrés, d'une durée de 10 minutes. Orienté le patient à ne pas effectuer de mouvements et à ne pas parler pendant la période de collecte. L'enregistrement du VFC sera effectué au moyen d'une marque POLAR®, RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlande), où le signal HR sera capté par une sangle avec le récepteur de signal placé dans la poitrine du patient à ce moment du processus xiphoïde du sternum. Les données enregistrées par le fréquencemètre seront transférées au logiciel Polar ProTrainer® via une interface d'émission de signal infrarouge, où elles seront stockées puis exportées au format .txt format. Les données obtenues seront comparées avant et après l'achèvement du protocole de réadaptation cardiovasculaire dans les groupes de contrôle et d'intervention, parmi les mêmes. |
pendant 3 mois
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Force musculaire respiratoire
Délai: pendant 3 mois
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La force des muscles respiratoires est évaluée à l'aide d'un manovacuomètre numérique.
Le patient en position assise et à l'aide d'une pince nasale effectue jusqu'à huit manœuvres d'inspiration et d'expiration maximales.
La mesure du MIP se déroule comme suit : un clip nasal est utilisé pour empêcher l'air de s'échapper par les narines et les patients sont invités à placer l'embout buccal de connexion au manomètre, puis il est nécessaire de vider les poumons.
La valeur la plus élevée enregistrée est celle utilisée pour l'analyse.
Pour mesurer PEmáx, il est demandé au patient de remplir les poumons d'air aussi loin que possible jusqu'au CPT, en faisant une inspiration forcée, puis, avec la pince nasale et la buse de connexion du manovacuomètre correctement positionnées, d'effectuer une expiration jusqu'à la Niveau VR, maintenu pendant une seconde.
Cette manœuvre est également effectuée trois fois et ses valeurs ont été enregistrées par l'équipement.
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pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Borges JP, Mediano MF, Farinatti P, Coelho MP, Nascimento PM, Lopes GO, Kopiler DA, Tibirica E. The Effects of Unsupervised Home-based Exercise Upon Functional Capacity After 6 Months of Discharge From Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1230-1235. doi: 10.1123/jpah.2016-0058. Epub 2016 Aug 24.
- Lavie CJ, Arena R, Swift DL, Johannsen NM, Sui X, Lee DC, Earnest CP, Church TS, O'Keefe JH, Milani RV, Blair SN. Exercise and the cardiovascular system: clinical science and cardiovascular outcomes. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):207-19. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305205.
- Caruso FC, Simoes RP, Reis MS, Guizilini S, Alves VL, Papa V, Arena R, Borghi-Silva A. High-Intensity Inspiratory Protocol Increases Heart Rate Variability in Myocardial Revascularization Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Feb;31(1):38-44. doi: 10.5935/1678-9741.20160007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.728.401
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