Et FAMILIE-program for overvægt og fedme i børn
8. august 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Overvægt og fedme hos børn er et sundhedsproblem med livslange implikationer relateret til diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, psykologiske lidelser samt andre kroniske tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Taiwan er den landsdækkende forekomst af overvægt og fedme blandt børn i skolealderen i alderen 7 til 11 år også steget i løbet af de seneste år.
Søvn og vægt hænger indviklet sammen.
Børn i skolealderen kræver mindst 10 timers søvn pr. nat, men børn i asiatiske lande sover i gennemsnit kortere end børn i kaukasiske lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med overvægt og fedme
Ekskluderingskriterier:
- Børn med andre kroniske eller akutte sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsintervention
Børn og familier i interventionsgruppen vil modtage FAMILIE-programmet udviklet i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer. Interventionsindholdet vedrørende sund søvn vil understrege vigtigheden af at have en konsekvent søvnplan, etablere en regelmæssig sengetidsrutine og skabe et miljø kun for at sove. .
Indholdet af fysisk aktivitet vil lægge vægt på mindst 60 minutter/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende adfærd og skærmtid begrænset til 2 timer/dag.
Næringsindholdet vil lægge vægt på udskiftning af sukkersødede drikkevarer, øget frugt og grøntsager samt vandindtag, indtagelse af regelmæssige måltider og reduktion af skønsmæssige fødevaregrupper.
|
Indsatsen har en intensiv fase og en vedligeholdelsesfase.
|
|
ANDET: Styring
En aktiv placebokontrolintervention blev designet, som ikke anvendte evidensbaserede livsstilsanbefalinger, der var effektive til vægttab og fokuserede på grøntsagsundervisning.
|
Indsatsen har en intensiv fase og en vedligeholdelsesfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns BMI-for-alder z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Børns BMI-for-alder z-score vil blive beregnet baseret på Verdenssundhedsorganisationens vækstreferencedata for 5-19 år.
|
Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Barnets BMI vil blive beregnet ud fra barnets vægt og højde.
|
Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Børns procent kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Procent kropsfedt vil blive estimeret i henhold til hudfoldtykkelsesligningerne.
|
Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
barnets søvnvarighed og søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Aktigrafi-afledt daglig søvn varighed og natlig søvn effektivitet
|
Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Forældres søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index samlede score
|
Ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201603121RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .